医疗器械注册要点之电动液压手术台

电动液压手术台为可移动式，由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分（床板组立和底座组立）、传动部分和控制部分（辅助开关和手持式控制器）组成；床台附件由肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成。供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。电动液压手术台在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动液压手术台注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电动液压手术台

（一）电动液压手术台工作原理：床台动作可经由手持式控制器、脚踏控制器或辅助开关驱动油压系统达到操作床台动作功能（床台升降、前倾后倾、左倾右倾、背部升降、床台煞车等）。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.246-2023的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、YY9706.246-2023（第 202 条款）、GB9706.1-2020（条款 17）的要求。

（五）电动液压手术台临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动液压手术台进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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