医疗器械注册要点之一次性使用鼻氧管

一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，是临床最常见无菌医疗器械注册产品之一。一次性使用鼻氧管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用鼻氧管注册要点，一起看正文。

一、一次性使用鼻氧管典型型号规格和结构组成

一次性使用鼻氧管按结构组成分成A型、B型、C型，A型由鼻氧管组成；B型由湿化瓶（封闭式含湿化液）和鼻氧管组成；C型由湿化瓶（空瓶）和鼻氧管组成；其中湿化瓶由：进气口锁紧螺帽、进气湿化管、瓶体、泡沫滤芯、湿化液（选配）组成，鼻氧管按规格可分为：鼻架式、双鼻塞、单鼻塞、直式；鼻架式由接头、粗导管、单/双鼻架、双通接头、细导管组成；双鼻塞由接头、粗导管、鼻塞、双通接头、细导管组成；单鼻塞由接头、导管、鼻塞、套圈（选配）组成；直式由接头、粗导管、细导管组成。湿化瓶分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型。湿化液应采用符合《中华人民共和国药典》（2025版）要求的纯化水制成。湿化器配件和湿化液中不应添加用于无菌、抑菌目的的其他化学物质或药物。该产品以无菌状态提供，鼻氧管采用环氧乙烷灭菌，湿化瓶和湿化液采用辐照灭菌，一次性使用。

二 、一次性使用鼻氧管注册要点

（一）一次性使用鼻氧管工作原理：一次性使用鼻氧管通过进氧接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。

（二）一次性使用鼻氧管生物学评价：该产品提供了原材料的生物学试验报告，并进行了生物学评价，符合要求。

（三）一次性使用鼻氧管灭菌工艺： 1、该产品以无菌状态提供，鼻氧管采用环氧乙烷灭菌，湿化瓶和湿化液采用辐照灭菌，一次性使用。 2、该产品灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用鼻氧管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用鼻氧管注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。