医疗器械注册要点之电子阴道检查镜

电子阴道检查镜由主机(含CMOS摄像模组和LED照明系统)、显示设备、接口电缆、电源线、电源适配器组成。软件发布版本:01。适用于临床对阴道、宫颈部位的情况进行观察和疾病的检查，并进行图像记录。电子阴道检查镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子阴道检查镜注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电子阴道检查镜

（一）电子阴道检查镜工作原理：产品在LED光源照明下，放大图像，由C0MS成像模组输出数字视频信号传输到核心板进行编码，并通过显示设备显示。非接触性观察宫颈、阴道，并对观察的结果进行记录。

（二）材料：跟人体皮肤、黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

（五）电子阴道检查镜临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子阴道检查镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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