医疗器械注册要点之外置受话器耳背式助听器

外置受话器耳背式助听器由BTE主机(麦克风、信号处理器、可充电锂电池)和受话器组件(受话器、导声管导线、耳塞或耳模)组成，附件包括充电系统(充电盒、电源适配器)。经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。外置受话器耳背式助听器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍外置受话器耳背式助听器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之外置受话器耳背式助听器

（一）外置受话器耳背式助听器工作原理：助听器实质上是一个电声放大器，声信号经过麦克风（传声器）转化为电信号，通过放大器放大后，由受话器将电信号还原为声信号传至人耳，使听力损失者有效地利用其残余听力，而听到外界的声音。外置受话器式耳背式助听器，外界声音由麦克风（MIC）接收，经 ADC（模拟－数字转换器）转换成数字信号，多通道 DSP（数字信号处理器）对输入的数字信号处理后，推动受话器发出声音。使用专门的验配软件，可以根据用户的听力对助听器进行设置，并将设置值保存在寄存器中。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及YY 9706.111-2021、GB/T 25102.13-2010标准的要求。

（五）外置受话器耳背式助听器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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