医疗器械注册要点之耳背式助听器

耳背式助听器由麦克风、放大器、受话器组成，并由内置可充电电池或者锌空电池供电。经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。随着人类寿命的大幅提升，老龄化的推进，助力器帮助了越来越多的人群听见这个世界。耳背式助听器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍耳背式助听器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之耳背式助听器

（一）耳背式助听器工作原理：助听器其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。 因声音的声能不能直接放大， 故有必要将其转换为电信号， 放大后再转换为声能。助听器输入换能器由传声器（麦克风或话筒） 组成，其作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元， 进行 A/D 转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、 放大，经 D/A 转换后传至输出换能器。 输出换能器一般为受话器，其作用是把放大的信号由电能再转为声能输出。

（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB/T 25102.13-2010标准的要求。

（五）耳背式助听器临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的耳背式助听器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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