医疗器械注册要点之电动液压手术台

电动液压手术台为可移动式，由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分（床板组立和底座组立）、传动部分和控制部分（辅助开关、手持式控制器和脚踏控制器）组成；床台附件由承合器、箝合器、幕帘架、肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成 。供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。电动液压手术台在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动液压手术台注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电动液压手术台

（一）电动液压手术台工作原理：电动液压手术台的床台动作可经由手持式控制器、脚踏控制器或辅助开关驱动油压系统达到操作床台动作功能（床台升降、前倾后倾、左倾右倾、背部升降、床台剎车等）。

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.246-2023 《医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.246-2023 《医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（五）电动液压手术台临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电动液压手术台在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。