医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管

一次性使用肠内营养泵管由瓶塞穿刺器组件/贮液袋组件/冲洗袋组件、套管、导管、止液夹、泵控组件和选配配置组成。其中：瓶塞穿刺器组件由瓶塞穿刺器，瓶塞穿刺器护套，空气过滤膜，进气塞组成；贮液袋组件由贮液袋，加药口，下液管组成；冲洗袋组件由下液管，冲洗袋，加药口组成；泵控组件由外壳、上盖、泵控接头、泵管、两通/三通组成。贮液袋组件按贮液袋容量不同，分为500ml、1000ml、1200ml、1500ml四种规格。选配配置为流量调节器、Y三通组件、内圆锥接头、梯形接头、接头保护套、ENFit T三通组件、ENFit母接头组件、ENFit梯形接头组件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于向胃肠内输送营养液。一次性使用肠内营养泵管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用肠内营养泵管注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管

（一）一次性使用肠内营养泵管原理： 一次性使用肠内营养泵管与鼻饲管、鼻胃管、鼻肠管等肠营养导管连接，再通过蠕动泵技术（机械挤压）和精密流量控制，确保营养液安全、持续、精准地输送到患者体内。

（二）生物学评价：跟人体完好皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用肠内营养泵管灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用肠内营养泵管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肠内营养泵管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。