医疗器械注册要点之定制式活动义齿

树脂基托可摘全口义齿，由人工牙和基托组成；树脂基托可摘局部义齿、激光选区熔化钴铬合金可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金支架可摘局部义齿、铸造钴铬合金支架全口义齿、铸造钴铬合金支架可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、CAD/CAM纯钛切削全口义齿、CAD/CAM纯钛切削可摘局部义齿、CAD/CAM切削PEEK支架全口义齿、CAD/CAM切削PEEK支架可摘局部义齿、磁性附着体义齿、套筒冠义齿，由人工牙、基托、固位体和连接体组成；采用有效医疗器械注册证或备案凭证的主体及辅助齿科材料加工而成，该产品以非无菌状态提供。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式活动义齿注册要点。

医疗器械注册要点之定制式活动义齿

（一）定制式活动义齿工作原理： 定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

（二）定制式活动义齿生物学评价：跟人体口腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。该产品推荐采用紫外线消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）定制式活动义齿临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式活动义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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