医疗器械注册要点之喉内窥镜

喉内窥镜由镜体、光导束接口及目镜罩组成。本产品用于对喉部进行检查及手术时观察用。喉内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍喉内窥镜注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之喉内窥镜

（一）喉内窥镜工作原理：喉内窥镜属于医用内窥镜摄像系统的应用部分，主要由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、传像系统和/或目镜系统三大系统组成。将被观察物经物镜所成的倒像，通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。照明传输系统由光导纤维组成。将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。

（二）喉内窥镜材料：本产品与人体组织/骨/牙本质接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：不适用。

（五）喉内窥镜临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的喉内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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