医疗器械注册要点之全自动免疫印迹仪

全自动免疫印迹仪由主移液臂模块、副移液臂模块、孵育模块、蠕动泵模块、终控模块、样本模块、废液模块、框架模块和软件（发布版本：1）组成。基于免疫印迹原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。全自动免疫印迹仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍全自动免疫印迹仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之全自动免疫印迹仪

（一）全自动免疫印迹仪工作原理：全自动免疫印迹仪采用免疫印迹法，用电转移等方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。它的基本原理是首先使蛋白质样品按分子质量大小分离，随后将其转移到固相载体，然后将固相载体上的蛋白质或多肽作为抗原与相应的抗体作用，再与酶标记的第二抗体反应，经底物显色以检测特异性目的蛋白的表达。

（二）材料：不与人体接触。

（三）电气安全：符合GB 4793-2024 《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》、GB/T 42125.1-2024 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB/T 42125.2-2024 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2部分：材料加热用实验室设备的特殊要求》YY/T 0648-2025 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2025 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求。

（五）全自动免疫印迹仪临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动免疫印迹仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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