医疗器械注册要点之红外艾灸治疗仪

红外艾灸治疗仪由灸材加热炷、控制装置、净烟装置、手持操作器、升降装置、摇摆装置（HB-AJY1、HB-AJY1-C不适用）、红外理疗灯、床体、灸疗舱、灸疗台组成。作为熏蒸灸疗的载体，通过灸材燃烧施灸于人体穴位。红外艾灸治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍红外艾灸治疗仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之红外艾灸治疗仪

（一）红外艾灸治疗仪工作原理：艾灸功能：通过实时监测的温度反馈给驱动电机，通过升降系统调节灸材加热炷的高度来控制温度，采用摇摆升降系统模拟传统灸疗手法，保证悬灸疗效。红外功能：红外线是一种不可见光，在电磁波谱中疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长 760nm～1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长 1.5μm～ 15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。本产品采用红外线进行治疗，波长范围为 0.76μm～2μm。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 0306-2023和YY 9706.257-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。

（五）红外艾灸治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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