医疗器械注册要点之手术无影灯

手术无影灯由悬臂组、弹簧臂、灯头组、无菌柄、电源供应器组成。供手术照明用。手术无影灯在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍手术无影灯注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之手术无影灯

（一）手术无影灯工作原理：手术无影灯利用多光源、多角度、重叠照射，消除手术区域的操作阴影，形成深腔无影照明效果。通过高透光学透镜结构，将光线聚焦成均匀、柔和、高显色的圆形光斑。采用led 冷光源，光线红外热辐射分量低，避免对手术创口与医护人员造成热灼伤。可实现色温连续可调、亮度无级调节，保证组织色彩真实还原，便于手术判断。

（二）材料：不与人体接触。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.241-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）手术无影灯临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手术无影灯进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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