医疗器械注册要点之医用纱布敷料

医用纱布敷料按结构分为 JD-SBP、 JD-SBP-X、 JD-SBJ、 JD-SBJ-X四种， JD-SBP由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料； JD-SBJ由纱布折叠成长方形或方形，四周缝合，角部可缝制带子。X为带X射线可探组件。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于清洁皮肤、粘膜或创面,也可用于手术过程中吸收体内渗出液。

医疗器械注册要点之医用纱布敷料

（一）医用纱布敷料原理：脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。

（二）医用纱布敷料生物学评价：该产品提供了原材料的生物学试验报告，并进行了生物学评价，符合要求。

（三）医用纱布敷料灭菌工艺： 1、产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 2、非无菌产品使用前推荐采用环氧乙烷灭菌处理，灭菌后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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