医疗器械注册要点之便携式制氧机

便携式制氧机由空气压缩机、电池、医用分子筛吸附分离系统、储氧罐、控制及报警系统、散热装置、流量控制装置、氧浓度监测装置、鼻氧管（外购件，具有医疗器械备案证，所有型号适用）组成。以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。

医疗器械注册要点之便携式制氧机

（一）便携式制氧机工作原理：利用分子筛变压吸附原理，通过吸附空气中的氮气和其他气体组分来获取90%~96%（V/V）的氧气。设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个（或多个）分子筛吸附塔，通过控制阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.269-2021、YY9706.108-2021及YY 9706.111-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 、YY 9706.111-2021及 YY 9706.269-2021中202章的要求。

（五）医疗器械注册要点之便携式制氧机临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的便携式制氧机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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