医疗器械注册要点之一次性使用电子支气管成像导管

一次性使用电子支气管成像导管由插入部、弯曲部、先端部、操作部（手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮）和视频信号线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。在医疗机构中使用，与电子内窥镜图像处理器配套使用，用于气管、支气管树内的观察、诊断和治疗。一次性使用电子支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用电子支气管成像导管注册要点。

医疗器械注册要点之一次性使用电子支气管成像导管

（一）一次性使用电子支气管成像导管工作原理：该产品通过内置LED光源发出的光照射到支气管系统相应部位上（不包含导光电缆），头端部的CMOS图像传感器将接收到的反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到电子内窥镜图像处理器，电子内窥镜图像处理器接收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。

（二）材料：符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020，GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021，GB9706.218-2021标准的要求。

（五）一次性使用电子支气管成像导管临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。