医疗器械注册要点之一次性使用灭菌橡胶外科手套套件

一次性使用灭菌橡胶外科手套套件由基本配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用透析原纸、棉球，选配配置：医用外科口罩、一次性使用医用帽子组成。该产品以无菌状态提供，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床外科操作时防护用。产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用灭菌橡胶外科手套套件

（一）一次性使用灭菌橡胶外科手套套件原理： 一次性使用灭菌橡胶外科手套套件由基本配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用透析原纸、棉球，选配配置：医用外科口罩、一次性使用医用帽子组成。一次性使用灭菌橡胶外科手套：供临床外科操作时防护用。医用透析原纸：包装外科手套使用，在临床使用过程中区分左右手。医用外科口罩：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。一次性使用医用帽子：用于医护人员的普通隔离。棉球：在此套件中用于医护人员戴完外科手套，消毒使用。通过各组件配合使用实现其预期用途。

（二）生物学评价：跟人体皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用灭菌橡胶外科手套进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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