医疗器械注册要点之电子下消化道内窥镜

电子下消化道内窥镜由插入部（包含先端部和弯曲部）、操作部、连接部（导光部）及附件组成，附件包括吸引按钮、水气按钮、钳道阀。与医用内窥镜图像处理器配合使用，用于通过显示器提供影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）的观察、诊断和治疗。电子下消化道内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子下消化道内窥镜注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电子下消化道内窥镜

（一）电子下消化道内窥镜工作原理：利用医用内窥镜图像处理器发出的光通过导光部的光导接头导入内窥镜内，经过照明光纤和照明透镜，照射到患者黏膜上。先端部的CMOS图像传感器将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到医用内窥镜图像处理器，医用内窥镜图像处理器接收来自内窥镜的图像信号并经过图像处理后转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。

（二）电子下消化道内窥镜材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021、GB/T7247.1-2024的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB 9706.218-2021中202条款的要求。

（五）电子下消化道内窥镜临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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