医疗器械注册要点之一次性使用冲洗吸引器

一次性使用冲洗吸引器按外形不同分为TDCXZ和TDCXW两种型号。由保护套、长管、冲洗阀、吸引阀、阀座、吸引管、冲洗管、截流夹、接头、穿刺头组成。每种型号根据长管外径不同分为3mm、5mm 和10mm三种规格，每种规格按长管的长度分为330mm、360mm和420mm三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于配合腹腔镜手术中冲洗组织器官及抽吸废液。一次性使用冲洗吸引器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用冲洗吸引器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用冲洗吸引器

（一）一次性使用冲洗吸引器原理： 使用前先将冲洗吸引器与医疗机构使用的冲洗、负压源正确连接，穿刺头与冲洗液连接，形成正压连接；吸引接头与负压源连接。当需要冲洗时，将不锈钢接头对准需要冲洗的组织部位，按压绿色冲洗阀到底实行冲洗；当需要抽取废液时，只要将不锈钢接头放入废液中，按下白色吸引阀到底，利用负压源，废液就被抽取到废液回收瓶中，单手操作，冲洗一体。

（二）一次性使用冲洗吸引器生物学评价：跟人体破损或损伤表面组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用冲洗吸引器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用冲洗吸引器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用冲洗吸引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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