医疗器械注册要点之远红外揿针

远红外揿针由针体、针柄、远红外胶带和定位模板组成，针体和针柄应以GB/T 4240-2019中规定的06Crl9Ni10奥氏体不锈钢丝制成，远红外胶带由远红外陶瓷粉、医用压敏胶、非织造布组成。产品为揿钉型揿针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于人体体表穴位的表浅侵入式剌激。远红外揿针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍远红外揿针注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之远红外揿针

（一）远红外揿针工作原理：远红外揿针在传统揿针的基础上，使用了远红外胶带代替了普通胶带，通过远红外胶带中含有的远红外陶瓷粉吸收人体热量后释放远红外线，使人体胶带黏贴部位温度升高，促进局部血液循环，达到辅助消炎、消肿和止痛的作用。

（二）远红外揿针生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）远红外揿针灭菌工艺： 1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）远红外揿针临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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