医疗器械注册要点之医用透明质酸钠敷料

医用透明质酸钠敷料由透明质酸钠、海藻糖、卡波姆、丁二醇、己二醇、辛酰羟肟酸、三乙醇胺和纯化水组成，I型经铝箔袋（含非织造布）封装、II型经PE安瓿灌装、III型经PE软管灌装、IV型经PET瓶灌装。该产品以非无菌状态提供。用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后的非慢性创面护理。飞速度拥有多个医用透明质酸钠敷料注册成功项目经验，本文为大家介绍医用透明质酸钠敷料注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之医用透明质酸钠敷料

（一）医用透明质酸钠敷料工作原理：医用透明质酸钠敷料由透明质酸钠、海藻糖、卡波姆、丁二醇、己二醇、辛酰羟肟酸、三乙醇胺和纯化水组成，I型经铝箔袋（含非织造布）封装、II型经PE安瓿灌装、III型经PE软管灌装、IV型经PET瓶灌装。透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后的非慢性创面护理。

（二）医用透明质酸钠敷料生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）医用透明质酸钠敷料灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）医用透明质酸钠敷料临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用透明质酸钠敷料（注册证号：苏械注准 20232140767）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效性。

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