医疗器械注册要点之透明质酸钠液体敷料

透明质酸钠液体敷料由透明质酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和纯化水组成，并灌装在玻璃瓶内。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。通过在创面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。透明质酸钠液体敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍透明质酸钠液体敷料注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之透明质酸钠液体敷料

（一）透明质酸钠液体敷料工作原理：透明质酸钠液体敷料通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

（二）透明质酸钠液体敷料生物学评价：跟人体破损或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）透明质酸钠液体敷料灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）透明质酸钠液体敷料临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械医用透明质酸钠液体敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。