医疗器械注册要点之胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器

胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、金属密封件、密封帽和密封阀组成，产品以非无菌状态提供，其中穿刺套管、穿刺针、金属密封件重复性使用，密封帽、密封阀一次性使用。与本公司的胸腹腔内窥镜手术系统配合使用，用于对人体胸腹壁组织穿刺，建立胸腹腔手术的工作通道。胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器

（一）胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器工作原理：该产品各组件组装完成并经医生手动穿刺后，将穿刺器套管与胸腹腔内窥镜手术系统的患者手术平台进行对接，金属密封件、密封帽和密封阀可保持胸腹腔内的气密性，穿刺套管为手术器械提供工作通道。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器灭菌工艺：该产品推荐采用压力蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。

（四）胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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