医疗器械注册要点之视频麻醉喉镜

视频麻醉喉镜由显示屏、手柄、金属窥视片（含摄像头和光源）或支撑杆（含摄像头和光源）组成，支撑杆需配合有注册证的一次性使用窥视片使用。在医疗机构中使用，供麻醉及抢救时导入气管插管用。视频麻醉喉镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍视频麻醉喉镜注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之视频麻醉喉镜

（一）视频麻醉喉镜工作原理：视频麻醉喉镜接通电源后，窥视片插入患者的口腔中并压住舌部，光束可集中照射于咽喉部位，窥视片前端的摄像头采集图像，将信号传递至液晶显示屏上，指引医护人员准确进行气道插管。

（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）视频麻醉喉镜临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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