医疗器械注册要点之一次性使用胃管套件

一次性使用胃管套件的基本配置由一次性使用胃管、薄膜手套组成，选配由一次性使用医用脱脂纱布、治疗巾、一次性使用医用橡胶检查手套、棉签、一次性使用敷料镊、石蜡棉球、一次性使用医用消毒钳、一次性使用配药用注射器、口垫、压舌板、器械盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供肠胃减压用。一次性使用胃管套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，北京飞速度医疗科技有限公司有多个一次性使用胃管套件注册成功经验。

医疗器械注册要点之一次性使用胃管套件

（一）一次性使用胃管套件工作原理：该产品为组合包内产品，其中一次性使用胃管：是本套件的基本配置。供肠胃减压用。薄膜手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。一次性使用医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。棉签：用于对皮肤进行清洁处理。一次性使用敷料镊：在本套件里面，用于夹取棉球或纱布。一次性使用医用脱脂纱布：用于在抽吸胃管过程中吸收流出液。石蜡棉球：用于医疗器械表面润滑。治疗巾：在本套件里面，用于铺在患者胸前，避免污染。一次性使用医用消毒钳：用于钳取异物。一次性使用配药用注射器：在本套件中，与一次性使用胃管的接头连接，抽吸，减少压力。口垫：在本套件中，这是专门用于导入胃管所用的有舌口垫，扩张口腔，压住舌头用。压舌板：用于检查时压低舌部。器械盘：用于承载医疗器械配件。包布：用于包裹医疗器械。通过各组件配合实现其预期用途。

（二）一次性使用胃管套件生物学评价：跟人体肠胃黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用胃管套件灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用胃管套件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用胃管包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

北京飞速度医疗科技有限公司是专业医疗器械注册咨询服务公司，有多个一次性使用胃管套件成功注册经验，如有一次性使用胃管套件注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与我司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。