医用防血栓袜注册及生物学评价要点

医用防血栓袜由锦纶长丝、氨纶包覆纱和锦纶牵伸丝制成。长简款有硅胶松紧带。该产品以非无菌状态提供。用于促进下肢静脉血液回流，从而预防深静脉血栓形成。医用防血栓袜在我国属于第二类医疗器械注册产品，在国内电商平台和线下渠道都有不错的销量。本文为大家介绍医用防血栓袜注册及生物学评价要点，一起看正文。

医用防血栓袜注册及生物学评价要点

（一）医用防血栓袜工作原理：该产品借助于专门的压力梯度设计，即由脚踝处渐次向上递减，收缩小腿肌肉以对血管腔加压，促使静脉血液回流心脏，防止下肢静脉淤血，确保下肢静脉血液的良好循环，从而预防深静脉血栓形成。

（二）医用防血栓袜生物学评价：该产品与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）医用防血栓袜临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用防血栓袜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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