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9月14日，国家药品监督管理局正式发布了YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法》行业标准。这是我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全世界第一个使用人工智能来分析脑电信号的脑机接口医疗器械产品标准，并且该标准将于2027年9月1日开始施行。
新的标准对脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全过程的技术要求以及测试方法进行了系统的规范，给研发生产和使用提供了统一的质量标准和评价体系，达到了国际先进水平。之前各个研究机构、企业对脑电数据的采集方法也各不相同——通道数有的是64个，有的则是128个;采样的频率也有2赫兹、1000赫兹等等多种选择;而标注的方式更是五花八门，各种各样的数据就像“方言”一样无法被重复使用。新的标准出台之后，整个行业的状态由之前的“各说各话”转变为现在的“统一对话”，从而大大加快了创新医疗器械进入市场的时间。
在政策引导和技术创新双轮驱动之下，我国脑机接口产业迎来了爆发式增长的新阶段。根据数据预测，在未来几年里，中国脑机接口市场的规模将会达到60亿人民币，并且从2024年开始一直到2028年每年的增长率都将会保持在17.7%左右。到2030年全球医疗应用领域的市场总规模可能会达到四百亿美元左右，而到2040年时则有可能会突破一万亿美金大关。国家药品监督管理局已经把植入式脑机接口产品列入了优先审评目录，并且开通了创新以及“全球新”的绿色通道。
我国脑机接口医疗器械标准发展历程
| 时间 | 事件 | 状态 |
|---|---|---|
| 2025.09.16 | 发布第一个脑机接口标准——"术语标准"，建立统一语言体系 | 已实施 |
| 2026.01.01 | 术语标准正式实施 | 已实施 |
| 2025.09.28 | 发布第二个标准——"植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法" | 已发布 |
| 2026.08.24 | 国家药监局公告（2026年第79号）批准YY/T 2029—2026标准 | 已批准 |
| 2026.09.14 | 正式发布第三项标准——全球首个"AI+脑电数据集"质量标准 | 已发布 |
| 2027.09.01 | 第三项标准正式实施 | 待实施 |
全球首套
这三项标准覆盖基础通用、共性技术、整机及核心部件三大关键环节，标志着我国脑机接口医疗器械标准从单点突破迈向系统构建，是脑机接口医疗器械领域标准方案。
—— 郑佳，中国药品检定研究院械标所副所长
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