河南药监局公开征求2026年最新版《河南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》

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检查内容

检查要点

结果判定

质量管理体系建立与改进

※2.9

企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

1.许可检查时，查看企业医疗器械经营许可证申请表中载明的经营范围、经营方式。

2.监督检查时，查看企业医疗器械经营许可证或者备案信息。查阅企业质量管理体系文件、组织机构图、人员名册、质量安全关键岗位说明或者岗位职责、库房平面布局图、主要经营设施设备清单等材料，查看是否与实际经营范围和经营规模相适应。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※2.11

企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

1.查看企业的质量管理体系文件，是否明确与质量相关的各部门、各岗位的质量安全责任和权限。

2.查看企业质量管理相关人员、经营场所、库房、设施设备等设置或者配备是否满足许可、备案要求，是否能够满足医疗器械产品质量安全管理需求。

3.通过现场谈话等方式了解质量安全关键岗位人员及有关部门、岗位人员对职责的熟悉程度，抽查质量管理人员等不同岗位人员履行质量管理职责（如对质量管理制度制定、供货者、产品、购货者资质的审核、质量安全风险会商等）的相关文件或者记录，确认是否有效履行职责。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※2.12

从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

1.查看企业质量管理自查制度，是否按照要求制定质量管理自查制度。

2.查看企业年度自查报告，是否按时开展体系自查，并按时提交上一年度的自查报告。

3.查看自查报告内容是否真实、准确、完整和可追溯，判断企业是否落实相关规定与制度。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

质量管理体系建立与改进

2.13

企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

1.查看企业质量管理体系文件建立及更新情况，是否符合国家有关规定，是否符合企业实际情况。

2.企业是否根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等持续改进质量管理体系，是否定期对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行分析、评估，并采取改进措施。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

职责与制度

※3.14

企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。

1.查看企业质量安全关键岗位人员岗位说明或者岗位职责，确认质量安全关键岗位是否包含企业负责人、质量负责人和质量管理人员。

2.查看公司的组织机构图和相关人员的任命文件，核实企业负责人是否为最高管理者，质量负责人是否为企业高层管理人员或者是质量管理机构负责人。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

3.15

企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。

1.查看企业质量管理机构或者质量管理人员管理职责，质量安全关键岗位说明或者岗位职责、组织机构图及相关部门职能等体系文件。

2.审核企业是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，对照人员名册，确认企业部门、质量安全关键岗位、人员配置是否与实际一致。

3.查看企业是否建立健全保障质量安全关键岗位人员履职的相关制度，是否制定质量安全关键岗位说明书，是否进行人员岗前培训和继续培训，建立培训记录。

4.查看企业是否按照体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录、存档备查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※3.16.1

企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。

1.查看人员岗位说明或者岗位职责，是否明确企业负责人对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。

2.审核企业负责人是否为本企业医疗器械质量安全工作提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照法律、法规、规章、规范性文件的要求经营医疗器械。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

职责与制度

3.16.2

企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。

1.查看质量文件审核批准管理制度、质量记录管理制度等；查看有关医疗器械质量安全的重大决策记录，企业负责人作出的重大决策是否有质量负责人、质量管理人员意见内容，是否有对质量安全隐患组织研究并有处置措施。

2.询问质量管理人员，其意见和建议是否得到有效研究并有相应的处置措施。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

3.17

企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。

1.查看企业医疗器械质量安全风险会商相关纪要，是否满足企业负责人每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报的要求，是否对重点质量安全风险控制措施工作进行安排，是否有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※3.18

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

1.查看质量负责人是否有任命文件。查看质量负责人岗位说明或者岗位职责与权限是否有上述要求内容。

2.按企业质量管理体系文件的内容，查看质量负责人的履职记录，核实其是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理是否具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

职责与制度

※3.19

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（十六）组织或者协助开展质量管理培训；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

1.结合企业经营规模、品种、范围，查看质量管理机构设置和配备的人员规模是否与经营实际情况相适应。

2.查看企业质量管理制度、岗位说明或者岗位职责及操作规程等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求。

3.通过现场谈话等方式了解企业质量负责人、质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如资质审核、不良事件收集与报告、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训记录等），查看是否有效履行上述条款要求的职责。

4.医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，查看与被委托企业签订的委托协议、评审等，确认委托方是否依法承担质量管理责任。

5.查看委托方作为医疗器械经营的质量责任主体，是否负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。

6.提供医疗器械运输、贮存服务企业还应对委托企业进行资质审核，并实施动态管理；并协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

职责与制度

※3.20.1

企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。

1.查看企业是否建立至少包含上述内容的质量管理体系文件，质量管理体系文件是否完整并符合法律、法规、规章、规范性文件的要求，质量管理体系文件的编制、审核、批准与更改是否按照质量文件审核批准管理制度执行。

2.质量管理体系文件是否经企业负责人批准，重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度执行及修订情况。

3.查看委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的企业是否对医疗器械委托运输管理过程和运输质量评审做出规定。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

职责与制度

※3.20.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

1.对从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，查看其是否制定购货者资格审核制度、销售记录制度。

2.对从事第三类医疗器械零售业务的企业，查看其是否制定销售记录制度。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

3.20.3

从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。

1.对从事需冷藏、冷冻管理医疗器械经营的企业，查看企业是否制定相应的医疗器械管理制度和应急管理制度并有效实施。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

3.20.4

按《医疗器械经营质量管理规范》第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。

1.查看企业是否存在医疗器械直调购销的情形，是否制定医疗器械直调管理制度并有效实施。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

3.21.1

企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容： （一）供货者和产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录；（七）医疗器械销售记录；（八）医疗器械出库复核记录、出库记录；（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；（十）医疗器械售后服务记录或者管理记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）医疗器械召回和不良事件处理记录；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十五）企业年度自查报告档案；（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十七）设施设备档案、维护维修记录；（十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。

1.查看企业是否建立包括但不限于上述质量记录。

2.查看企业质量记录管理制度，抽查相关记录，检查记录内容是否真实、准确、完整、可追溯。

3.查看记录规定的事项是否符合法律、法规、规章、规范性文件的要求。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

职责与制度

※3.21.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。

1.对从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，查看其是否建立购货者档案，档案中是否包含《医疗器械经营质量管理规范》第八十一条、八十二条的内容。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※3.22

记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。

1.抽查企业医疗器械采购、收货、进货查验、入库、贮存与检查、销售、出库复核、出库与运输、退货等流程质量记录，确认其是否完整和可追溯。

2.抽查相关记录中的产品信息、时间信息、操作信息、人员信息、与其他流程单据的衔接等内容是否真实、准确，记录内容是否清晰、完整。记录发生修改的，查看企业是否注明修改人签名和日期。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※3.23

企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。

1.查看企业质量管理制度中是否明确安全保存质量记录的要求及所采取措施，保存期限是否明确并符合要求。

2.抽查进货查验记录和销售记录是否按制度要求保存。

3.对使用计算机信息系统存储质量记录的企业，查看其相关信息系统和设备是否符合上述条款内容要求。抽查备份记录是否按要求进行备份。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

人员与培训

※4.24

企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

1.采取现场询问、问卷调查等方式了解企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件，以及所经营医疗器械的相关知识。

2.查看企业质量负责人和质量管理人员学历或者职称证明，是否符合相关法律、法规、规章、规范性文件的要求。

可由监管部门核实或者由企业承诺其企业负责人、质量负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条或者其他相关法律法规禁止从业的情形。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※4.25.1

企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。

1.查看企业质量负责人、质量管理机构或者质量管理人员管理职责以及质量安全关键岗位人员岗位说明或者岗位职责。

2.查看企业质量组织机构图、人员名册、劳动用工合同以及企业质量负责人、质量管理人员任命文件等，必要时可通过检查社保、工资发放记录、上下班打卡记录等，核实企业质量负责人、质量管理人员是否在职在岗，是否兼职采购、销售等与质量管理无直接关系的岗位工作。

3.通过现场谈话、查看履职记录等方式，确认企业质量负责人、质量管理人员履行岗位职责情况。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

4.25.2

企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。

1.查看质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况记录，查看记录是否存入管理档案备查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※4.26

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

1.查看企业质量负责人的工作简历、学历或者职称等证明文件，核实企业质量负责人是否满足专业、学历或者职称和工作经历要求。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

人员与培训

※4.27

质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；

（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；

（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

1.查看担任企业质量管理人员（含从事体外诊断试剂经营企业的质量管理人员）、从事体外诊断试剂经营企业验收人员、专门提供医疗器械运输和贮存服务的企业质量管理人员的劳动用工合同、工作简历、学历或者职称、职业资质证明文件等，核实企业质量管理人员的数量、相关专业、学历、职称等是否符合要求。

2.通过现场谈话、查看质量管理人员履职记录等方式确认其履行岗位职责情况。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

人员与培训

4.28

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；

（二）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

1.查看从事体外诊断试剂经营的企业售后技术人员、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售人员的劳动用工合同、工作简历、学历或者职称等文件和技术培训记录，确认企业至少有1人符合相应岗位人员专业、学历、培训经历等要求。核实企业相关人员是否符合上述要求。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。

2.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的企业，查看验配人员名册、学历或者职称文件、简历等，核实企业是否配备具有相关专业或者职业资格的人员。

3.通过现场谈话、查看售后服务技术人员、采购或者销售人员履职记录等方式确认其履行岗位职责情况。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

4.29.1

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：

（一）企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训；

1.自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，查看企业人员名册、售后服务技术人员的学历、职称、职业资格等证明文件或者医疗器械注册人、备案人、专业培训机构等技术培训记录，确认企业售后服务技术人员是否能胜任售后服务工作。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

人员与培训

4.29.2

（二）企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。

1.查看医疗器械销售和售后服务管理制度、记录，以及人员岗位说明或者岗位职责。

2.可采取现场询问、问卷调查等方式，了解企业售后服务管理人员是否熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范性文件以及质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

4.30

企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。

1.查看企业质量管理培训和考核制度，是否明确各岗位人员与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训及建立培训记录的要求。

2.抽查质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员培训记录，核实其接受培训是否符合职责和工作内容要求。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

4.31.1

培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。

1.查看培训记录是否包括医疗器械相关法律、法规、规章、规范性文件、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等内容。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

4.31.2

从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。

1.查看相应岗位工作人员的培训记录是否包含上述培训内容。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

4.32

企业应当对质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。

1.查看质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员考核记录或者培训记录，是否进行上岗前考核和定期考核。

2.查看从事相应岗位工作人员是否经考核合格。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

人员与培训

4.33

企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。

1.查看人员健康管理制度是否符合上述要求。

2.查看企业质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位人员的健康档案是否符合岗前和年度健康检查要求，检查项目是否与其岗位工作内容要求相适宜，是否存在身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，仍从事相关工作的情况。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

设施与设备

※5.34

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。

1.查看企业经营场所和库房地址是否与企业申报资料或者经许可、备案的地址一致。

2.查看经营场所和库房现场是否整洁、卫生，满足日常管理要求，设施设备是否与经营范围和经营规模相适应，仓库面积是否满足：经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的批发企业，经营场所的建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于30平方米；经营范围在6至12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于50平方米；经营范围超过12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于40平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于80平方米；经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所建筑面积不少于100平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于60平方米；经营无菌、植入、介入医疗器械的批发企业，经营场所建筑面积不少于60平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于60平方米；从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发企业，还应当设置总容积不少于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）及冷藏、冷冻设施设备；自行设立库房的企业设置多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营范围和经营规模相适应，增设单个库房建筑面积不得少于40平方米。

3.经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，重点查看其贮存区域与其经营范围、规模是否相适应。

4.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的，查看签订的委托协议，确认委托内容与经营范围是否相适应。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查库房有关内容；2.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查库房有关内容。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.35

经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。

1.查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或者租赁合同/协议等（包括租赁场所的产权证明），核实经营场所和库房是否设在居民住宅内或者其他不适合经营的场所内。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查库房有关内容；2.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查库房有关内容。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

设施与设备

※5.36

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。

1.检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。

2.查看库房贮存设施设备是否符合医疗器械产品特性要求。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查；2.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

5.37

有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。

1.企业未单独设立医疗器械库房的，查看企业经营范围、经营品种、经营方式等是否符合本项规定的情形。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

5.38

库房的条件应当符合下列要求：（一）库房内外环境整洁、无污染源；（二）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

1.现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求，安全防护措施是否完善。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查；2.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

设施与设备

5.39

库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。

1.现场查看库房是否满足上述要求。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查；2.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

5.40

库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。

1.查看库房现场的分区情况，是否按照质量状态实行分区管理，是否设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，设置分区是否明显，是否采取色标管理，现场色标与分区是否一致。

2.核查各区域大小设置是否合理，能否满足企业的日常作业。

3.查看库房现场分区与分区管理相关质量文件规定是否一致。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查；2.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

5.41

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊贮存要求的，应当配备相应的设施设备。

1.查看库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应，各类设备配置数量是否满足日常操作和质量管理要求。

2.如有对温度、湿度等具有特殊贮存要求的产品，查看是否配备相应的设备设施。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查；2.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

设施与设备

※5.42

企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。

1.查看库房是否设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。对经营有特殊温湿度贮存要求医疗器械的企业，查看其库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或者设备，相关仪器或者设备是否经过校准或者检定，库房温度、湿度设置范围是否符合所经营医疗器械产品说明书或者标签标示的要求。

2.查看医疗器械批发企业设置的库房，是否配备自动监测、记录库房温湿度的设备和报警装置，温湿度自动监测设备及控制设备的相关参数（如：报警线、预警线、记录频率、风机起停线等）的设置、更新是否经过质量管理人员审核，并记录修改过程。

3.查看医疗器械批发企业设置的库房温湿度监测布点数量是否满足：1.每个独立的库房或仓间至少安装2个测点终端；2.平面仓库面积在300㎡以内的配备2个，每增加300㎡加一个。高架仓库货架总高在4.5-8m间的每300㎡至少安装4个测点终端，每增加300㎡至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架总高在8m以上的，每300㎡面积至少安装6个测点终端，每增加300㎡至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300㎡的按300㎡计算。测点终端安装位置应根据库房温度分布特性的测试与分析确定。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查；2.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

设施与设备

5.43

库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。

1.现场确认是否有非医疗器械产品。确认非医疗器械与医疗器械产品是否采用分隔方式或者分离方式有效分开，医疗器械和非医疗器械组合销售出库的产品可不分开存放。

2.查看贮存的非医疗器械产品是否存在污染医疗器械贮存环境和人员的风险，如存在风险，查看企业是否采取有效处置措施。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查.2.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.44

从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应当配备下列设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）；（四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。

1.查看从事需冷藏、冷冻管理的医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是否配备符合检查内容要求的相关设施设备，查看相关设施设备是否满足相关功能要求。

2.查看企业配备的设施设备是否与所提供运输、贮存服务的规模相适应，各类设备配备数量是否满足日常操作和质量管理要求。

3.查看设施设备的温度、湿度设置情况，查看温湿度自动监测及控制设备是否符合质量管理相关要求。

4.查看企业是否配备备用供电设备或者采用双回路供电系统等设施，备用供电设备是否建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的记录。

5.查看冷藏车、保温车等运输车辆的产权、行驶证等证明文件，若采用车辆租赁等方式，应查看车辆租赁协议是否有效满足日常运输需求。

6.查看冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱的温湿度自动监测及控制设备是否符合质量管理相关要求。

7.查看冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设施设备是否满足特殊温度的贮存、运输要求。

备注：1.冷藏、冷冻的医疗器械委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

设施与设备

5.45

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合下列要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照应当在醒目位置展示；

（三）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备经过验证并具有温度显示和监测功能的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械的，应当配备拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（五）提供验配服务的，应当设立符合验配服务相关规定的独立区域。

1.查看医疗器械零售经营场所建筑面积是否大于20平方米，是否在醒目位置展示相关证照。

2.查看经营场所是否配备陈列货架和柜台。

3.查看医疗器械经营许可、备案的经营范围，包含冷藏、冷冻的医疗器械经营范围的，查看现场是否配备能够满足贮存需求的冷藏（冻）设备，冷藏（冻）设备是否经过验证，是否有温度监测功能，是否能够显示温度。

4.查看拆零区域是否符合产品说明书、标签标示的条件要求。

5.查看是否配备拆零销售所需的工具、包装用品，拆零销售的医疗器械应当附有说明书，说明书应当符合有关规定（不经营拆零医疗器械的可不准备）。

6.查看是否提供验配服务，提供验配服务的查看是否设立符合验配服务规定的独立分区。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

5.46

零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；（二）分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（四）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；（五）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，并醒目标示。

1.查看医疗器械摆放区域是否能避免阳光直射。2.查看医疗器械是否按区准确放置，类别标签字迹是否清晰。3.现场抽取陈列产品，查看是否按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求陈列产品。

4.查看需冷藏、冷冻管理的医疗器械是否放置在冷藏、冷冻设备中，查看冷藏、冷冻设备的实时温度是否符合说明书或者标签标示的贮存要求，查看冷藏、冷冻设备是否有温度监测及记录。5.查看冷藏、冷冻设备中医疗器械与非医疗器械是否分区陈列。6.查看医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，并醒目标示。医疗器械和非医疗器械组合销售的产品或者医疗器械的附件，可不分开存放。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

设施与设备

5.47

自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

1.查看企业是否有经营、维护、管理自动售械机的管理能力，自动售械机的设置、数量是否与管理能力相适应，企业的经营方式、经营范围是否与自动售械机销售器械的品种相适应。

2.查看自动售械机是否避免阳光直射。

3.查看自动售械机的运行状态是否正常，是否具有销售医疗器械时能开具纸质或者电子销售凭据的功能。4.现场抽取陈列产品，查看自动售械机陈列、贮存是否符合医疗器械说明书、标签标示的贮存要求。

5.查看自动售械出货、取货方式是否有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损。

6.查看自动售械机中是否有需要冷藏、冷冻管理的医疗器械。如有需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，现场是否有满足贮存需求的冷藏、冷冻设施设备，是否有对贮存环境的温度进行监测和记录。7.查看自动售械机是否在醒目位置展示企业的相关信息、证照以及售后服务电话。

8.查看企业售后服务管理制度和相关记录是否符合上述要求。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

5.48

企业应当对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。

1.查看库房的基础设施及相关设备保养、维护与维修的相关规定。

2.抽查保养、维护与维修的记录和档案，确认企业是否按规定对库房的基础设施及相关设备进行定期检查，并建立记录和档案。

备注：1.不设立库房的医疗器械经营企业，免予检查；2.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

5.49

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具性能持续满足要求，定期进行校准或者检定，保存相关校准或者检定记录。

1.查看需检定或者校准的计量器具和计量设备校准、检定证明或者检定记录，确认企业是否按照国家有关规定进行定期校准或者检定。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

5.50

企业应当对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

1.查看冷库、冷柜贮存设施设备和冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统是否建立验证控制文件，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等内容，是否按要求开展使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限情况下的验证。

2.查看验证使用的计量器具是否经法定计量机构校准，验证报告是否有校准证书复印件或者电子扫描件。

备注：1.冷藏、冷冻的医疗器械委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

1.查看企业的计算机信息管理系统是否具备检查内容中的功能要求，各项功能是否真实、有效。系统应对不符合法律法规的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。2.查看企业是否严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。3.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况，各操作岗位是否在权限范围内录入或者查询数据，未经批准不得修改数据信息；查看质量管理人员对系统操作权限的审核。查看进货查验记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性，系统对各岗位操作人员姓名的记录，不得采用手工编辑或者菜单选择等方式录入。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录，查看是否实施部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。查看系统质量管理基础数据控制功能（应至少包括供货企业、购货企业、产品基本信息等内容）。查看系统质量管理基础数据自动跟踪、识别与控制功能。4.抽查供货者、购货者以及产品信息的资质合法性、有效性、经营范围相关联情况。5.查看系统对近效期的质量管理基础数据、近效期库存医疗器械的提示、预警功能。6.查看系统对失效质量管理基础数据、失效医疗器械的锁定、控制功能。7.查看系统是否具有相关追溯功能，以及可以采集、记录医疗器械唯一标识情况。8.抽查系统打印销售票据的情况。9.查看备份记录和数据的介质是否存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或者丢失。10.查看系统是否预留与企业外部业务及监管系统进行实时数据传输功能的接口。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

设施与设备

5.52

企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理：（一）应当建立与其规模相适应的质量管理制度；（二）应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备；（三）应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

涉及此种情形时，企业所在地监管部门重点检查：

1.企业跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存的相关质量管理制度是否与其经营规模相适应。查看相关委托协议/合同（若涉及）。

2.企业机构设置、人员名册等，确认是否满足质量管理要求。

3.经营企业计算机系统是否与各分仓或者委托贮存服务企业互联互通，能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据。

4.抽查产品进货查验、在库、销售、出库、退货等质量记录，查看是否满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

5.查看企业能否查看跨行政区域设置的库房温湿度监测情况。

涉及此种情形时，库房所在地监管部门重点检查：

1.查看企业经营许可证、备案仓库地址是否与实际仓库地址一致。查看相关委托协议/合同（若涉及）。

2.检查相关设施设备是否与其经营规模相适应，是否正常。

3.查看库房计算机系统是否与经营企业或者委托方互联互通，能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据。

4.抽查产品进货查验、在库检查、出库、退货等质量记录，查看是否满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

5.查看库房是否配备温湿度在线监测的设施设备。

企业和库房所在地监管部门检查项目包括但不限于上述项目。经营许可或者备案、监督检查等监管信息及时通报共享，必要时，可以开展延伸检查或者联合检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

采购

、

收货与验收

※6.53.1

企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

1.查看企业医疗器械供货者资质审核制度。抽查企业供货者档案是否包括要求的内容，重点查看企业是否对首营供货者资质进行合法性审核并记录，审核日期是否在首次发生采购前，是否包括随货同行单样式（含企业样章或者出库样章），获取的相关资料复印件或者扫描件是否加盖供货者具有法律效力的公章或者签名等，供货者资质是否及时更新。

2.委托销售的，查看委托销售合同、受托销售企业医疗器械经营许可证或者备案凭证等。

3.查看收货、验收人员是否获取注册人、备案人或者经营企业供货者档案留存的随货同行单样式。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.53.2

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。

1.查看企业对供货者审核的规定，是否包括上述要求内容。

2.对于“供货者审核规定”中列出的需派员现场核查情形，查看企业现场核查记录，是否有对供货者质量管理情况进行评价。

3.企业发现供货者存在违法违规经营行为时，是否有向企业所在地市县级药品监督管理部门报告，查看相关记录。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

采购、收货与验收

6.54

企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（一）医疗器械注册证或者备案凭证；（二）医疗器械标签样稿或者图片；（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

1.查看企业是否建立并执行医疗器械供货者和产品资质审核制度。

2.查看首次采购的产品是否建立产品档案，产品档案是否包括要求的内容。

3.查看首营产品资质审核记录，查看是否对首次从供货者购进的产品的资质进行合法性审核并记录，审核日期是否在首次采购医疗器械前，产品的相关资料复印件或者扫描件是否加盖供货者公章。

4.如需明确贮运条件等信息，可获取医疗器械产品说明书等更多产品资料。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.55

企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。

1.查看企业是否与供货者签订采购合同或者协议。

2.查看企业采购合同、协议或者采购订单是否包括上述规定的内容。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.56

企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

1.查看采购合同或者协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.57.1

企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

1.查看采购记录，是否采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，采购记录的具体内容，是否与实际产品一致。

2.抽查企业经营的医疗器械，检查是否存在禁止采购的情况。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

采购

、

收货与验收

※6.57.2

不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

1.查看企业经营的进口医疗器械采购记录和相关进货查验、销售记录，抽查是否有进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的情况。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.58

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

1.抽查企业是否按照采购管理制度建立并做好采购记录，记录是否包含上述规定的内容。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.59.1

发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。

1.查看企业直调管理制度，抽查直调产品的记录，查看是否符合发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者直调产品为《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定的磁共振成像设备、X射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备，以及其他符合国家有关规定的情形。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.59.2

企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

1.企业存在直调方式购销医疗器械的，查看企业是否建立专门的直调医疗器械采购记录，记录是否满足质量跟踪和追溯的要求。

2.查看企业是否有在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核并做好记录，保证有效追踪医疗器械质量。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

采购、收货与验收

6.60

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。对符合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员。

1.查看企业是否按规定进行收货，交货和收货双方是否签字确认并保留相关记录。

2.对不符合要求的产品，查看是否采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员。

备注：1.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.61

企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。

1.查看进货查验记录、随货同行单据，抽查接收的随货同行单据是否与登记的采购记录一致。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.62

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

1.查看企业收货管理制度或者规程，抽查相关记录。

2.符合收货要求的医疗器械，是否放于相应待验区域，或者设置待验状态标示。

备注：1.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.63

需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。

1.抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。2.检查待验区，冷藏、冷冻管理的产品是否及时移入符合温控要求的待验区。

备注：1.不经营需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械的企业免予检查；2.冷藏、冷冻的医疗器械委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.64

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。

1.抽查进货查验记录，确认企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

采购、收货与验收

6.65.1

进货查验记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式；（六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；（七）医疗器械唯一标识（若有）。

1.抽查进货查验记录，确认企业进货查验记录是否包含以上规定内容。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.65.2

验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施。

抽查相关验收记录，确认企业是否按规定对验收不合格进行处置并保留相关记录，记录信息是否准确、完整。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.66.1

企业按《医疗器械经营质量管理规范》第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当由验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。

抽查直调产品的进货查验记录，是否由本单位验收人员或者委托验收人员进行医疗器械验收，记录是否符合要求。查看验收人员在进货查验当日将记录相关信息传递给直调企业的相关证明材料。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.66.2

企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。

查看有直调行为的企业是否建立直调医疗器械进货查验记录，记录是否真实、准确、完整和可追溯，必要时与票据、收款凭证等财务信息核对其真实性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

采购、收货与验收

※6.67.1

对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；

查看企业冷藏、冷冻管理的医疗器械验收相关记录，确认企业是否按规定进行管理并保留相关记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.67.2

对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。

企业如有销售后退回的需冷藏、冷冻管理的医疗器械，查看企业能否提供购货者出具的售出期间的温度记录，核实售出期间的温度记录是否符合温度要求。有不符合温度要求的，查看是否有拒收或者按不合格品管理。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.67.3

验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施。

查看验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格事项进行处置并保留相关记录，记录信息是否准确、完整。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.68

企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的质量监督。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

1.企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收的，查看企业签订的委托贮存、配送服务协议是否明确双方质量责任和义务，抽查相关业务记录，确认企业是否按照协议规定对受托方进行必要的质量监督的记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

入库、贮存与检查

7.69

企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

1.查看企业出入库管理及不合格医疗器械管理的相关制度，确认企业是否按照规定执行。抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置。现场检查库房是否建立不合格品区，不合格品是否按规定放置。

2.提供医疗器械运输、贮存服务企业入库记录还应包括入库库名及温区。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

入库、贮存与检查

7.70

入库记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；（五）医疗器械唯一标识（若有）。

1.抽查入库记录，确认入库记录是否包含以上内容，记录是否真实、准确、完整、可追溯。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

7.71

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求：（一）按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存；（二）冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡；（三）应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求；应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械；（五）按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放；（六）医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放；医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（七）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（八）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为；（九）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

1.查看企业库房贮存的医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。

备注：1.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

入库、贮存与检查

7.72

从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械。

1.查看从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是否能有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械。

2.抽查自营、受托，以及不同委托方的医疗器械在计算机信息系统中的货位是否与实际货位相符。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

7.73

企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。

1.查看企业是否建立在库检查记录，是否进行定期检查。备注：1.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

7.74.1

在库检查记录应当包括：（一）检查医疗器械合理贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；（四）未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；（五）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。

1.查看企业在库检查记录，确认记录是否包括上述要求内容，记录是否真实、准确、完整、可追溯。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

入库、贮存与检查

※7.74.2

发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标示，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。

1.查看企业存在质量疑问医疗器械处置的相关记录是否按上述要求内容处置。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

7.75.1

零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

1.查看零售企业（包括自动售械机）定期检查制度，抽查定期检查记录。

2.查看零售场所陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械情况、拆零、近效期产品情况。

3.查看自动售械机上是否公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，醒目位置是否展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

7.75.2

发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1.查看零售企业、自动售械机医疗器械陈列情况、拆零、近有效期产品情况及相关记录，查看有质量疑问产品处置记录，是否及时撤柜、停止销售，并由质量管理人员确认和处理。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

7.76.1

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。

1.查看企业是否执行医疗器械效期管理制度，相关管控措施是否健全，记录是否完整。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※7.76.2

超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。

1.查看企业效期管理制度文件及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械的有效期进行管理并对超过有效期的医疗器械按规定及时处置。

2.抽查经营的产品，检查是否存在超过有效期，未及时识别情况，或已识别但未放置到不合格品区进行隔离的情况。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

7.77

企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符。

1.查看企业是否建立医疗器械盘点记录，记录是否包括上述要求内容，是否账、货相符。

2.抽查有质量、数量问题的盘点记录是否按上述要求处理。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

销售、出库与运输

8.78

企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。

1.查看企业人员名册，确认企业办事机构或者销售人员名单。

2.抽查销售人员培训档案，核实培训内容是否涵盖办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

3.抽查医疗器械销售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证件号码，销售人员授权书是否加盖本企业公章，并按要求存档保存。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.79

医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。

1.查看被委托的经营企业许可（备案）资质及证明文件，确认经营范围、经营方式等是否符合规定。

2.医疗器械注册人、备案人与被委托的经营企业签订委托协议是否明确双方的权利和义务。

3.抽查医疗器械注册人、备案人的培训和管理记录，确认医疗器械注册人、备案人是否按规定对被委托的经营企业进行相关培训和管理，并保留相关记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※8.80

企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

1.抽查企业在售（含贮存）的医疗器械产品，以及进货查验记录、随货同行单、销售记录、销售凭据等，查看是否存在销售未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.81

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。

1.抽查从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业销售记录和购货者档案，确认购货者是否为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。

2.如购货者为其他有合理使用需求的单位时，检查其使用需求说明，确认使用需求说明是否合理。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

销售、出库与运输

※8.82

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。

1.查看企业购货者资格审核制度，抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业在首次发生销售前，是否获取购货者的相关资料复印件、扫描件或者电子证照，对购货者的证明文件是否齐全、是否加盖购货者公章、证明文件有效期限和经营范围是否符合要求等进行核实，确认记录是否真实、合法、准确、完整和可追溯。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※8.83

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度。

1.查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业是否建立销售记录制度，制度内容是否符合法律、法规、规章、规范性文件要求。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※8.84

销售记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

1.查看企业销售记录，确认销售记录项目是否包括上述要求。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

销售、出库与运输

8.85

企业按《医疗器械经营质量管理规范》第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。

1.查看企业的销售记录，有直调购销的，确认企业是否建立专门的直调医疗器械销售记录，直调原因是否符合发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.86

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

1.对从事医疗器械零售业务的企业，查看企业进货查验记录、销售凭据存根和产品库存数量是否相符，确认企业是否按规定开具销售凭据。

2.查看医疗器械零售企业留存的销售凭据，销售凭据是否包括上述要求内容。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※8.87.1

医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。

1.抽查企业出库复核记录，确认企业是否按上述要求开展医疗器械出库复核工作。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※8.87.2

发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。

1.查看企业是否发现存在不得出库的情况。

2.对存在不得出库情形的，是否有质量管理机构或者质量管理人员的处理意见及处理结果，是否按照出库相关制度妥善处置。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

销售、出库与运输

8.88

出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。

1.查看企业出库复核记录，确认记录是否包括上述要求内容。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.89

需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。

1.需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，查看企业是否加强出库前的质量复核，查看出库质量复核记录及销售记录是否完整、准确、真实、可追溯，查看经医疗机构临床选择确认后是否及时建立销售记录，确认销售记录是否与产品出库复核记录信息一致。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查销售记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.90

医疗机构选配后未使用的退回产品，按照《医疗器械经营质量管理规范》第一百零六条、一百零七条进行相关管理。企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

1.查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退回医疗器械的质量和安全，防止混入不符合法定要求的医疗器械。

2.抽查出库质量复核记录、销售记录、退货记录，确认企业是否加强过程质量记录管理，记录信息是否真实、准确、完整和可追溯。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查销售记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.91

从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。

1.查看医疗器械批发企业或者委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库随货同行单存根，确认企业在出库时是否随货附带随货同行单并符合上述加盖印章的要求。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

销售、出库与运输

8.92

随货同行单内容应当包括：（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械运输及贮存条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。

1.查看企业的随货同行单是否包括上述内容，相关内容是否完整、准确。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.93

企业按照《医疗器械经营质量管理规范》第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。

1.查看直调医疗器械随货同行单存根，确认是否分别发往直调企业和购货者，并有明显的直调标识，标明直调企业名称、直调原因等。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.94

医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。

1.查看企业相关规定及拼箱发货包装箱标识，确定企业规定是否明确上述要求，拼箱发货标识内容是否清晰、醒目易分辨。

备注：1.全部专门委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

销售、出库与运输

8.95

需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

1.查看企业装箱、装车相关工作程序及人员名册、岗位说明或者岗位职责等文件资料，确认是否由专人负责需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业。

2.查看企业是否在出库或者运输等环节工作程序文件中，明确上述作业要求并做好相关工作记录。

备注：1.冷藏、冷冻的医疗器械委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.96

企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。

1.查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。

2.抽查运输记录，确保运输记录应包含要求的内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。

3.查看医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业运输有特殊温度要求医疗器械的，是否对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限，保障医疗器械运输环节质量安全。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

销售、出库与运输

8.97

运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

1.查看企业冷链运输工具验证控制文件，确认其冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱等能够满足医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

2.查看冷链运输记录，确认所选择的运输工具和温控方式能满足医疗器械运输过程中温度控制要求。3.查看冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、操作规程等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设备，必要时进行测试，确认冷藏车辆及相关设备是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，是否具有显示温度、控制温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

备注：1.冷藏、冷冻的医疗器械委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.98

企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。

1.查看企业委托运输考核评估记录，确认企业是否对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行定期充分的考核评估并保留相关记录。

2.委托其他单位运输医疗器械的，重点查看企业委托运输质量保证协议，确认委托运输质量保证协议是否包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容，确保运输过程中的质量安全。

3.已开展经营活动的，抽查相关运输签收等记录，确认企业是否按协议实施质量管理。

4.查看医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，对受托承运单位是否每年至少开展一次评审，评审内容是否至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，是否及时采取暂停、终止委托等措施。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

销售、出库与运输

8.99

企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

1.查看企业的应急预案及应急预案定期演练记录，确认企业是否已制定冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，确认企业对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

备注：1.冷藏、冷冻的医疗器械委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

售后服务

9.100

企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。

1.查看企业售后服务相关制度及其人员岗位说明或者岗位职责。

2.查看售后服务相关记录，确认企业是否履行采购合同或者协议中与供货者约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

9.101

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者配备售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品以及规模相适应的售后服务能力。

1.查看企业售后服务的办公条件、人员名册及岗位说明或者岗位职责权限相关文件，确认企业是否按要求设置从事售后技术服务的部门或者人员。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

9.102

企业与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务等售后技术服务的，或者由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。

1.查看企业与供货者签订的协议或者合同，确认企业是否与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的第三方机构提供技术支持。

2.重点查看企业售后服务管理规定、人员名册及岗位说明或者岗位职责权限相关文件，确认企业是否配备相应的售后服务管理人员。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

售后服务

9.103

企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。

1.企业使用第三方机构提供售后服务支持的，查看企业能否提供第三方机构具备质量保证能力的证明材料，是否与第三方机构签订质量保证书面协议，协议是否约定双方质量责任和义务，是否明确售后服务的服务范围与质量管理要求。

2.已开展相关售后服务活动的，抽查相关记录，确认企业是否按协议实施售后服务活动。

3.查看企业对服务机构的质量保障能力的评估记录，确认企业是否定期对第三方机构的质量保障能力进行充分的考核评估。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

9.104

企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

1.查看企业售后服务制度和相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

9.105

企业应当配备专职或者兼职的售后服务管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。

1.查看企业客户投诉管理规定、人员名册及岗位说明或者岗位职责权限相关文件，确认企业是否配备专职或者兼职的售后服务管理人员负责客户投诉相关工作。

2.抽查相关客户投诉记录，确认企业是否已对客户投诉的质量安全问题查明原因、采取有效措施并及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

售后服务

※9.106

企业应当加强对退货产品的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

1.查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量安全，防止混入不符合法定要求的医疗器械。抽查退货相关记录，确认企业退货是否经过验收人员质量查验，重点抽查退货验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格产品进行合理处置并保留相关记录，记录信息是否准确、完整。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

9.107

退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。

1.抽查退货记录，确认企业退货记录信息是否准确、完整。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

9.108

从事医疗器械零售业务的，企业应当在营业场所公布售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客医疗器械质量安全投诉。

1.查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布售后服务电话，设置顾客意见簿。

2.查看顾客意见簿记录的顾客投诉及其处置记录，确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

9.109

企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。

1.查看企业人员名册及岗位说明或者岗位职责文件，确认是否配备专职或者兼职人员按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测，并向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告，是否对相关部门开展的不良事件调查予以配合。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

售后服务

※9.110

企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。

1.抽查相关记录，确认企业是否按上述要求实施。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

9.111

企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

1.查看企业召回管理制度和相关记录，确认企业是否按上述要求实施。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

企业名称

统一社会信用代码

法定代表人

经营场所

库房地址

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务

检查日期

年月日

检查内容

□全项目检查 □非全项目检查

检查类型

□首次许可 □变更许可 □延续许可 □其他

□首次备案 □变更备案 □其他

□监督检查

□限期整改后复查

检查依据

□医疗器械经营质量管理规范、附录及指导原则

□河南省医疗器械经营监督管理办法实施细则

□其他

不

符

合

项

目

序号

不符合项条款号(关键项目前加※)

不符合项描述

确认的合理缺项：关键项目项，一般项目项。

不符合项：关键项目项，一般项目项。

不符合项占比：关键项目不符合要求的项目数比例%。

一般项目不符合要求的项目数比例%。

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

经营企业

确认检查

结果

经营企业负责人签字（公章）

年 月 日

备注

一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》及《河南省医疗器械经营监督管理办法实施细则》的评价意见

二、检查组建议

□通过检查 □未通过检查

□限期整改：应在年月日前完成整改

□其他：

三、检查组成员签字

组长：

组员：

检查日期：

项目号

检查内容

检查要点

结果判定

3.21.1

系统应具有医疗器械经营质量管理记录生成、打印和管理功能。

1.查看系统质量管理记录生成和管理功能。

2.查看打印设备的运行情况。

3.抽查系统打印功能。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51

第三类医疗器械经营、提供医疗器械运输、贮存服务企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，满足医疗器械唯一标识国家有关规定的要求，保证经营的产品可追溯。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

1.查看第三类医疗器械经营、提供医疗器械运输、贮存服企业是否建立计算机信息系统，是否与经营范围和经营规模相适应。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.1

系统应能对设置的经营流程进行实时、有效的质量控制，质量管理基础数据、采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、退货等环节间应在系统中形成内嵌式结构或实时共享传输，对相关经营活动进行判断。

1.抽查采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、退货等记录生成情况和信息完整性。

2.系统应对不符合法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。（如超范围经营控制、企业资质效期控制、产品过效期控制等功能）

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.2

系统应具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯。

1.查看企业是否严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。

2.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况，各操作岗位是否在权限范围内录入或者查询数据，未经批准不得修改数据信息；查看质量管理人员对系统操作权限的审核。

3.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

4.查看进货查验记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性，系统对各岗位操作人员姓名的记录，不得采用手工编辑或者菜单选择等方式录入。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.3

系统应具有可实现部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能。

1.查看企业是否具有支持系统正常运行的数据交互能力，具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网。

2.查看是否实施部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.4

系统应具有质量管理基础数据控制功能，能够对供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性进行审核控制。

1.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成，更新数据的原因和过程在系统中应予以记录，抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录。其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

2.查看系统质量管理基础数据控制功能（应至少包括供货企业、购货企业、产品基本信息等内容）。

3.查看系统质量管理基础数据自动跟踪、识别与控制功能。

备注：经营方式仅为零售的，可免予对购货者合法性、有效性的审核控制。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.5

系统应具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能。质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

1.查看系统对近失效质量管理基础数据的提示、预警功能。

2.查看系统对失效质量管理基础数据的锁定、控制功能。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.6

系统应具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

1.查看系统对近失效医疗器械的提示、预警功能。

2.查看系统对失效医疗器械的锁定、控制功能。

3.抽查系统对疑似质量问题的医疗器械的锁定、控制功能。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.7

系统应具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

1.查看系统是否具有相关追溯功能，以及可以采集、记录医疗器械唯一标识情况。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.8

系统应具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；

1.抽查系统打印销售票据的情况。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.9

系统质量记录数据应采取安全、可靠的方式定期自动备份，确保数据安全、真实、完整、可追溯。

1.查看制度文件是否对定期自动备份做出要求。

2.查看备份记录和数据的介质是否存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或者丢失。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.51.10

系统应具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

1.查看系统是否预留与企业外部业务及监管系统进行实时数据传输功能的接口。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

5.52

跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业的应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统。

1.实时交互信息应至少包括出入库指令，以及验收、入库、贮存、出库复核、运输、退货等环节的数据记录。

2.核实双方系统记录的一致性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.53.1

企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当将供货者档案录入系统形成质量管理基础数据，至少包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；

（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；

（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

1.查看系统供应商质量管理基础数据核实准确性。

2.抽查供应商基础信息中是否包含供应商随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.54

企业在首次采购医疗器械前，应当将产品档案录入系统形成质量管理基础数据，内容至少包括：

（一）医疗器械注册证或者备案凭证；

（二）医疗器械标签样稿或者图片；

（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

1.查看系统产品质量管理基础数据，核实准确性。

2.抽查产品基础信息中是否包含医疗器械标签样稿或者图片。

3.“医疗器械唯一标识产品标识（若有）”应为产品标识（DI）部分。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.58

采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库自动生成。系统对各供货者的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等信息。

1.测试采购订单中质量管理基础数据的自动生成情况，测试失效的质量管理基础数据能否生成采购订单。

2.抽查采购记录及其内容的合规性。

备注：1.仅提供医疗器械运输、贮存服务的企业，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.59.2

存在直调方式购销医疗器械的应在计算机系统内建立专门的直调购销程序，在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

1.查看企业计算机系统内是否建立专门的直调购销程序。

2.查看企业计算机系统是否有在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核并做好记录，保证有效追踪医疗器械质量。

3.查看企业计算机系统是否建立专门的直调医疗器械采购记录，记录是否满足质量跟踪和追溯的要求。

备注：企业不存在直调方式购销医疗器械的，免于检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.63

需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货记录应包含：运输方式、到货温度、启运时间和到货时间。

1.抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。

2.在途温度记录应通过计算机系统予以留存。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.65.1

进货查验记录应当至少包括：

1.医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2.医疗器械注册证编号或者备案编号；

3.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

4.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

5.供货者的名称、地址以及联系方式；

6.验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；

7.医疗器械唯一标识（若有）。

1.查看验收人员是否对照产品实物、随货同行单据和计算机系统中备案的供货商及医疗器械品种基础信息，检查、核对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容。

2.查看系统查验记录是否在采购记录的基础上生成，验收操作完成确认后系统是否生成查验记录。

3.抽查查验记录确认内容的合规性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.65.2

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

1.查看不合格产品查验记录确认内容的合规性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

6.66.2

存在直调方式购销医疗器械的企业，计算机系统应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。

1.查看有直调行为的企业是否建立直调医疗器械进货查验记录，记录是否真实、准确、完整和可追溯，必要时与票据、收款凭证等财务信息核对其真实性。

2.验收人员传来的进货查验记录相关信息应妥善归档。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.67.1

对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录。

1.查看企业冷藏、冷冻管理的医疗器械验收相关记录，确认企业是否按规定进行管理并保留相关记录。

2.运输过程的温度记录应包含启运温度、在途温度记录、到货温度；运输时间应包含启运时间、到货时间。

3.在途温度记录应妥善保留（热敏纸打印的过程温度记录应扫描或复印）。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

7.70

入库记录应当包括：

1.医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2.医疗器械注册证编号或者备案编号；

3.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

4.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；

5.医疗器械唯一标识（若有）。

1.抽查入库记录确认是否包含以上内容，记录是否真实、准确、完整、可追溯。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

7.71

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，系统应能根据产品基础信息的贮存条件，对拟上架的医疗器械自动提示相应上架库区。

1.根据产品基础信息维护情况和系统设置情况，通过系统演示，确认相关功能。

备注：不单独设立医疗器械库房的企业免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※7.76.2

系统应当实现不合格医疗器械的处置情况的记录功能。

1.查看不合格医疗器械采取销毁、退货等处置措施的记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※8.84

系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。销售订单确认后系统生成销售记录，应至少包括以下内容：

1.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；

2.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；

3.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

1.抽查销售订单、销售记录的生成情况。

2.抽查无质量管理基础数据或无有效库存数据生成销售订单的情况。

3.抽查销售记录及其内容的合规性。

4.对于采用仅按序列号管理的医疗器械，可在拣货时批量采集的形式，将序列号补充至销售记录中。

备注：1.仅从事提供医疗器械运输、贮存服务的，免予检查。

2.需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，按8.89、8.90管理。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.85

进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录并注明直调原因。

1.查看有直调购销的企业，确认是否建立专门的直调医疗器械销售记录，直调原因是否符合发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.86

从事医疗器械零售业务的企业，系统应具有打印每笔销售凭据的功能。销售凭据应记录医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

1.抽查系统是否具有打印销售凭据的功能。

2.查看企业进货查验记录、销售凭据存根和产品库存数量是否相符。

3.查看医疗器械零售企业留存的销售凭据是否包括要求的内容。

备注：1.仅从事第三类医疗器械批发业务的，免予检查。

2.仅从事提供医疗器械运输、贮存服务的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.88

系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库复核。复核人员完成出库复核操作后，系统生成出库复核记录。内容包括医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。

1.抽查出库复核记录的生成情况。

2.抽查出库复核记录及其内容的合规性。

备注：1.仅从事第三类医疗器械零售业务的，免予检查；2.需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，按8.89、8.90管理。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.89

需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

出库质量复核记录至少应包括：

1.符合规范要求的出库复核记录；

2.产品质量状态（至少包括产品外包装、标签、说明书）是否符合要求。

销售订单可在医疗机构临床选择确认后生成销售记录，销售记录应与出库质量复核记录信息一致。

1.查看计算机系统是否及时生成销售记录。

2.抽查销售记录、出库质量复核记录，核实信息一致性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.90

医疗机构选配后未使用的退回产品，退货记录应与出库质量复核记录、销售记录信息匹配，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

1.查看企业计算机系统退货管理流程。

2.处理销后退回医疗器械产品时，能够调出原对应的销售订单、出库质量复核记录，与退回实物信息一致的方可接收退货，并依据原销售、出库复核记录数据以及查验情况，生成退货记录；退回实物与原记录信息不符，或退回医疗器械产品数量超出原销售数量时，系统拒绝医疗器械产品退回操作。

3.系统不支持对出库质量复核记录数据的任何更改。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.92

系统应具备打印随货同行单功能，内容应当包括：

1.供货企业名称；

2.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；

3.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；

4.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；

5.医疗器械运输及贮存条件；

6.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；

7.收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。

1.查看企业的随货同行单是否包括上述内容，相关内容是否完整、准确。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.93

系统打印直调随货同行单时应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。

1.查看企业的随货同行单是否包括上述内容，相关内容是否完整、准确。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

8.96

运输完成后系统应当生成运输记录。运输记录包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期和到货日期等内容。

委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。

运输冷链管理医疗器械时，应记录启运温度、到货温度，并向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

1.抽查运输记录的生成情况。

2.抽查运输记录及其内容的合规性。

备注：1.仅从事第三类医疗器械零售业务的，免予检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

※9.106

企业在系统中处理退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。

退货医疗器械经过验收人员质量查验后，系统生成退货记录。对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施。

1.测试计算机系统无质量管理基础数据或无销售记录生成销后退回的情况。

2.测试与原销售记录信息不符或退回数量超出原销售数量时的销后退回情况。

3.抽查退货相关记录，确认企业退货是否经过验收人员质量查验，重点抽查退货验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格产品进行合理处置并保留相关记录，记录信息是否准确、完整。

4.对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当留存售出期间的温度记录扫描件或照片。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

9.107

退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。

1.抽查退货记录，确认企业退货记录信息是否准确、完整。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述：

项目号

检查内容

检查要点

结果判定

2.5

企业应当建立并运行覆盖提供医疗器械运输、贮存服务业务全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，并保证其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。

1.查看企业质量管理制度、工作程序与相关文件建立情况，查看质量记录、质量档案建立情况是否充分（包含贮存、运输全过程）、适宜、有效并持续更新。

2.通过现场谈话等方式了解企业负责人、质量负责人对法律法规、质量管理体系及自身质量职责的熟悉程度。

3.查看企业质量管理体系自查与改进情况以及相关记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※2.6

企业应当制定各环节质量管理文件，至少包含以下内容：

（一）企业机构设置与岗位质量管理职责；

（二）质量文件审核批准管理制度；

（三）委托方资质审核与产品资质核准管理制度；

（四）医疗器械收货、验收管理制度；

（五）医疗器械出入库管理制度；

（六）医疗器械效期管理制度；

（七）医疗器械贮存和在库检查管理制度；

（八）医疗器械运输管理制度；

（九）医疗器械退货管理制度；

（十）医疗器械不合格品管理制度；

（十一）医疗器械质量记录管理制度；

（十二）质量管理自查制度；

（十三）冷链医疗器械管理制度及应急制度（若涉及）；

（十四）医疗器械追溯管理制度；

（十五）数据安全管理制度；

（十六）计算机信息系统管理制度；

（十七）设施设备维护及验证校准管理制度；

（十八）环境卫生和人员健康的管理制度；

（十九）与委托方的质量协议及相关文件。

（二十）质量管理培训和考核制度；

（二十一）医疗器械质量安全风险会商管理制度；

（二十二）医疗器械收货、验收、贮存、出库、运输等环节的工作程序。

1.查看企业是否建立至少包含上述内容的质量管理体系文件。

2.质量管理体系文件是否完整并符合法律、法规、规章、规范性文件的要求。

3.抽查企业质量管理制度编制、审核、批准与更改情况的审核批准记录，是否按照质量文件审核批准管理制度执行，并符合相关管理职责和权限要求。

4.抽查制度、文件与企业实际情况是否一致（如企业机构设置、岗位质量管理职责文件与企业人员名册部门、岗位、人员配置对应情况，医疗器械贮存管理制度与日常贮存管理情况，与委托方的质量协议及相关文件适用版本等情况），以及相关执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.7.1

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立并记录覆盖提供医疗器械运输、贮存服务全过程的质量记录。应当至少包含以下内容：

（一）资质审核记录与基础数据；

（二）医疗器械收货记录；

（三）医疗器械进货查验记录；

（四）医疗器械入库记录；

（五）医疗器械库存记录；

（六）医疗器械在库检查记录；

（七）医疗器械出库复核记录、发货记录；

（八）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；

（九）医疗器械退货记录；

（十）库房温湿度监测记录；

（十一）配合委托方开展医疗器械召回、不良事件处理、质量投诉与事故调查的相关记录和档案；

（十二）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录；

（十三）企业年度自查报告档案；

（十四）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；

（十五）设施设备档案、维护维修记录；

（十六）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；

（十七）医疗器械质量安全风险会商相关记录；

（十八）其他质量管理过程生成的相关质量记录。

1.查看企业是否建立包括但不限于上述质量记录。

2.查看企业计算机系统中是否生成和保存包括但不限于1-10项记录；查看企业是否留存其它上述质量记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※2.7.2

记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。

1.抽查记录中的产品信息、时间信息、操作信息、人员信息、与其他流程单据的衔接等内容是否真实、准确。

2.记录应当清晰、完整，不得随意涂改或销毁；纸质记录修改应由修改人签名和日期，电子记录修改应留存修改人、修改内容及日期信息。

3.抽查企业医疗器械收货、查验、入库、贮存与检查、出库复核、发货、运输、退货等流程质量记录，确认其是否完整和可追溯。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※2.7.3

记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。

1.查看企业医疗器械质量记录管理制度中对质量记录的保存年限要求是否满足《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。（进货查验记录、发货记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。）

2.查看企业记录（纸质记录或系统记录等形式）保存方式是否安全，是否运用信息化数字化技术保存质量信息记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※2.8

资质审核记录与基础数据。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。

1.查看企业是否按照委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度，执行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，并留存审核核准记录。

2.查看计算机信息系统的基础数据是否包括上述内容。

3.抽查计算机系统中是否包含委托方供应商随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

4.抽查产品基础信息中是否包含医疗器械标签图片。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.9

医疗器械收货记录。企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），运输及贮存条件，收货人员姓名等内容。

1.查看企业是否按照医疗器械收货、验收管理制度，执行收货操作，并留存收货记录；

2.查看计算机信息系统的收货记录是否包括上述内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※2.10.1

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。

1.查看企业是否按照医疗器械收货、验收管理制度，执行验收操作，并留存进货查验记录和供货单位随货同行单据。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.10.2

进货查验记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，生产许可证号或者备案编号，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，单位，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，供货者名称及地址，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。

1.查看计算机信息系统的进货查验记录是否包括上述内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.11

医疗器械在库检查记录。企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，使用期限或者失效日期，单位，数量，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。

1.查看企业是否按照医疗器械贮存管理制度，依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，并形成在库检查记录；

2.查看企业计算机系统中在库检查记录是否包括上述内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※2.12.1

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。

1.查看企业是否按照医疗器械出入库管理制度，执行出库质量复核操作，并留存出库复核记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.12.2

出库复核记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，单位，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；

1.查看计算机信息系统的出库复核记录是否包括上述内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.12.3

企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械运输及贮存条件，单位，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。

1.查看企业是否按照医疗器械出入库管理制度，依据出库复核结果进行发货，生成并留存发货记录。

2.查看计算机信息系统的发货记录是否包括上述内容。

3.查看企业是否在发货时提供符合《医疗器械经营质量管理规范》8.91、8.92要求的随货同行单。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.13

医疗器械运输记录。企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求，依据委托方的配送指令运输至收货单位，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，单位，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间、医疗器械唯一标识（若有）等内容。

委托其他单位运输时，应当记录承运单位名称及运单号；自行运输时应记录运输车辆车牌号和运输人员。

运输冷链管理医疗器械时，应记录启运温度、到货温度，并向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

1.查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程，并留存运输记录。

2.查看计算机信息系统的运输记录是否包括上述内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.14

医疗器械退货记录，企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，原出库单号，产品质量状态，单位，退货数量，退货收货查验人员等内容。

1.查看企业是否按照医疗器械退货管理制度，执行退回产品的收货查验与退货管理，并留存退货记录。

2.查看计算机信息系统的退货记录是否包括上述内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※2.15.1

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。

1.查看企业是否每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告。并依据监管部门要求按时提交。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.15.2

自查内容应当至少包括：

（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；

（二）管理制度是否得到有效实施；

（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；

（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。

1.查看企业质量管理体系自查内容是否包括上述内容。

2.查看企业是否通过自查与评估，识别企业存在的质量管理问题，并制定改进措施；改进措施是否得到关注与实施。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

*3.16

企业应当设立质量管理机构，负责提供医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供医疗器械运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的专业要求，至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

1.查看企业机构设置与岗位质量管理职责、组织机构图、人员名册、质量人员工作条件等，核实企业是否设立质量管理机构并明确相应职责。

2.查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实企业配备的质量管理人员是否满足上述要求。

3.查看质量管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责；结合现场询问、业务量统计等方式，综合评估质量管理人员数量、能力是否与所提供运输、贮存服务规模相适应。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※3.17

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

1.以现场询问或考试等方式，了解法定代表人、企业负责人、质量负责人是否熟悉医疗器械相关法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

2.可由监管部门核实或由企业承诺其企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

3.查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实质量负责人是否满足资质要求并为企业高层管理人员。

4.查看质量负责人任命文件、岗位职责以及履职记录，核实质量负责人是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3.18

从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

1.企业从事体外诊断试剂运输、贮存服务的，查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实企业质量管理机构中从事体外诊断试剂的质量管理人员和验收人员是否满足资质要求。

2.查看从事体外诊断试剂的质量管理人员、验收人员的岗位质量职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※3.19

质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。

1.查看企业质量负责人、质量管理机构或者质量管理人员管理职责以及岗位说明或者岗位职责，应配备至少2名质量管理人员，其中从事质量管理的人员和验收人员各1名；经营范围包含体外诊断试剂的，应配备至少4名质量管理人员，其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员各1名。

2.查看企业质量组织机构图、人员名册、劳动用工合同以及企业质量负责人、质量管理人员任命文件等，必要时可通过检查社保、工资发放记录、上下班打卡记录等，核实企业质量负责人、质量管理人员是否在职在岗。通过现场谈话、查看履职记录等方式，确认企业质量负责人、质量管理人员履行岗位职责情况。

3.核实质量管理人员是否存在兼职采购、销售等与质量管理无直接关系的业务工作的情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

3.20

企业应设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。

1.查看企业机构设置与岗位质量管理职责、组织机构图、人员名册等，核实企业是否设立物流管理机构并明确相应职责。

2.查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实企业配备的物流管理人员是否满足上述要求。

3.查看物流管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

3.21

企业应当配备计算机系统管理人员，负责提供医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。

1.查看企业员工花名册、劳动用工合同以及工作简历，确认计算机系统管理人员数量。

2.查看计算机管理人员相关专业学历毕业证书，确认真实性。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

3.22

企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责提供医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。

1.查看企业员工花名册、劳动用工合同，确认设施设备管理岗位人员。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

3.23

企业应当对从事提供医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括相关法律、法规、规章、规范、医疗器械专业知识及技能、物流管理知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程、医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。

1.查看企业是否制定岗前培训和继续培训计划，实施培训并留存培训、考核记录；从企业人员名册中抽取关键岗位人员，核实其接受培训、考核的情况；

2.查看企业培训内容是否包括上述内容。

3.通过谈话确认相关岗位的人员是否能够正确理解并履行职责。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

3.24

企业应当建立员工健康档案，对质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，实施岗前和年度健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。

1.查看企业是否按照人员健康管理制度，实施人员健康管理，并建立员工健康档案。

2.从企业人员名册中抽取直接接触医疗器械岗位人员，核实其是否至少每年进行一次健康检查，并留存检查记录。检查项目应与其岗位工作内容所需具备的身体条件相适宜。

3.查看是否存在身体条件不符合相应岗位特定要求，仍然从事相关工作的情况。

4.体检证明包括河南省辖区疾控中心出具的健康证明或由河南省二级（含）以上医疗机构或专业体检机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

4.25

企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。

1.对照《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》地址查看企业经营场所产权证明/使用权证明或租赁合同/协议等并现场核实。

2.现场查看企业经营场所是否与经营规模相适应，是否整洁、卫生，满足日常管理要求。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

*4.26.1

企业应具有与经营范围和所提供医疗器械运输、贮存服务业务规模相适应的现代化物流库房，实现现代物流自动化、智能化与集约化管理。依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。

（一）主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米，库房总使用面积不得低于3000平方米。库房地面应平整光滑，进行硬化处理。

（二）企业配备的拆零拣选货位不得低于5000个。

（三）企业配备的托盘货位不得低于2000个，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》。

（四）贮存冷链管理医疗器械（体外诊断试剂类产品等）的，主库房应配备冷库（至少包括1个冷藏库和1个冷冻库），冷藏库容积不得小于1000立方米，冷冻库容积不得小于50立方米。

1.核实库房使用面积（主库房面积、分库房面积、总面积）是否满足要求。

2.核实拆零拣选货位数量是否满足要求。

3.核实托盘货位数量（以符合国标规格的托盘*1.5米为一个货位计量单位）是否满足要求。

4.核实冷藏库、冷冻库容积是否满足要求。

5.现场查看企业库房平面布局图、选址、设计、布局、建造和维护等是否符合医疗器械贮存的要求，并确认仓储条件是否满足开展现代物流自动化、智能化与集约化管理的要求。

6.现场查看库房是否依据医疗器械产品质量特性合理设置，是否与企业经营范围相符合，设置的库区或库位能否满足医疗器械的贮存条件；核实企业库房设置与《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械备案凭证》经营范围是否一致。

7.现场查看库房是否按质量状态实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）。

8.现场查看冷库内应按质量状态实行分区管理，还应设置包装材料预冷区（货位），并有明显标示。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※4.26.2

库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。

1.现场查看企业仓库平面图（温区设置、温度探点设置、物流动线等）与实际库房布局是否一致。

2.现场确认库房及设施与设备的温度、湿度设置情况，抽查贮存的医疗器械，核实贮存环境是否满足医疗器械产品说明书或标签标示的要求。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

4.27

库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。

1.现场确认是否有非医疗器械产品，确认非医疗器械与医疗器械产品是否采用分隔方式或者分离方式有效分开。

2.医疗器械和非医疗器械组合销售出库的产品可不分开存放。医疗器械和非医疗器械组合销售的，应提供组合销售出库记录或者委托方出具的相关组合销售说明文件。

3.查看贮存的非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险以及企业采取的措施。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※4.28

企业应当配备与所提供医疗器械运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足提供医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：

（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。

（二）入库管理设备（含医疗器械唯一标识采集识读设备）。可以采用包括但不限于条码编制、打印等赋码设备及扫码枪、手持终端等采集识读设备。

（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。

（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。

（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。

（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械管理要求的环境监测及控制设备，包括库房温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警以及温湿度自动控制设备等，应定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。

（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务经营范围和业务规模相适应的运输车辆及设备。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求，配备温度监测设备，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。

1.现场查看企业配备的设施设备配置情况及功能是否满足要求，是否与所提供运输、贮存服务的规模相适应，各类设备配置数量是否满足日常操作和质量管理要求。如：托盘货架应配备电动叉车，叉车最大高度应满足货架高度上限；手持终端数量满足每1000个货位至少配备1个；若采用电子标签辅助拣选系统，电子标签管理货位数量应满足每个货架至少配备1个。

2.查看需检定或校准的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录等，确认按照国家有关规定进行定期校准或者检定，并予以标识。

3.根据企业配置车辆情况，查看配置的运输车辆是否满足业务需求，查看车辆产权、行驶证等证明文件；若采用车辆租赁等方式，应查看车辆租赁协议是否有效并能满足日常运输需求。

4.涉及冷链运输时，确认冷链运输车辆是否配备卫星定位系统，实现对车辆运输监控。查看温湿度自动监测及控制设备、冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆是否符合《河南省冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则》相关要求。委托其他承运单位运输医疗器械的可不配备运输车辆。

5.温度控制设备包括空调、暖气等，湿度控制设备包括加湿器、除湿机等；

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

4.29

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。

温湿度自动监控应满足：1.库区应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；2.冷链贮存运输设备应至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据；3.当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔5分钟记录一次实时温湿度数据；3.记录至少包括监测时间点、库区、温湿度控制范围、温湿度等。

1.现场查看企业是否具备实时监测监控能力。

2.监测监控场景是否包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。

3.查看用于环境监测的温湿度测点终端数量、位置是否符合相关要求。

4.现场查看企业是否具有监控系统记录及报警功能（包括温湿度超标报警、断电报警等），报警需采用灯光、声音、信息等易察觉方式，确认温湿度监控系统是否具备自动记录报警线调整过程功能。

5.设立分库的，应能对分库的温湿度实现集中监测及异常状况报警等功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

4.30

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如备用供电设备或采用双回路供电等），保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

1.涉及时，检查企业是否按照冷链医疗器械应急管理制度执行，配置相关设施与设备、人员与工作流程，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

2.现场确认企业是否配备备用供电设备或采用双回路供电等设施；备用供电设备是否建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.32

企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息管理系统包括仓库管理系统、温湿度监测系统和运输管理系统等，提供冷藏、冷冻医疗器械运输的，还应建立冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计，数据采集应完整、及时、准确。计算机信息管理系统应实现内部子系统间的数据实时进行数据交互。

1.查看企业是否按照计算机信息系统管理制度，执行计算信息系统的相关管理。

2.现场查看企业配置的计算机信息系统（包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统，涉及时还应包括冷链运输管理系统）以及质量管理、收货验收、贮存、出库复核、运输等岗位配备专用的终端设备，是否满足日常使用与质量管理要求。

3.检查企业是否配置支持系统正常运行的服务器空间和网络环境条件，以保证各岗位在工作位置可以进行信息系统操作。

4.检查企业计算机信息系统质量控制点设置清单（应包括资质审核核准、基础数据建立与更改、进货查验、在库检查、出库复核、退货、温湿度等质控点），评估系统是否具备对全过程实行动态管理和控制的能力。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.33

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权的质量管理人员批准后实施。

1.检查企业计算机信息系统权限设置情况，重点查看系统权限设置是否合理；在人员名册中抽查不同岗位员工，经过身份确认进入计算机信息系统后，核实其操作权限是否与工作职能相匹配，并与管理制度规定和岗位设置一致。

2.现场查看操作人员登录管理，验证密码或者密钥登录方式是否得到控制，防止使用他人账号登录。

3.检查企业计算机信息系统权限建立与更改情况，是否由质量负责人或其授权的质量管理人员批准后实施。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.34

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。

1.查看企业是否按照数据安全管理制度，执行数据管理工作，通过数据库、权限管理等保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全。

2.检查企业是否在数据安全管理制度中识别数据更改的相关情形，并制定了相应的技术措施和管理流程，使计算机信息系统数据不得随意更改；需要数据更改时，应记录修改原因、修改及审核过程，并保留原始记录可查；重点检查数据更改是否由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.35

企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。

1.检查企业与委托方基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互情况，实时交互信息应至少包括出入库指令，以及验收、入库、贮存、出库复核、运输、退货等环节的数据记录。确认是否可以及时、可靠、完整的交互数据。

2.询问企业是否预留与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.36

仓库管理系统应当具备以下功能：

（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围管控功能；

（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、入库、在库检查、复核、发货、退货等工作记录的功能；

（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；

（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；

（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。

1.检查企业仓库管理系统是否包含：基础数据管理、质量记录管理、识别与货位分配、质量控制功能、打印功能。

2.可采用模拟单据操作等方式，检查企业仓库管理系统基础数据是否可实现与委托方数据交互的功能，是否可以进行证照、委托合同效期的预警及管控，以及经营范围的管控。

3.可采用模拟单据操作、现场查看等方式，检查企业仓库管理系统中各操作环节是否可以自动生成相关工作记录，并可依据实际情况记录操作人员信息、单据生成时间等。

4.可采用模拟单据操作、标签识读等方式，检查企业仓库管理系统是否具备能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息；是否可以在入库、出库时采集医疗器械唯一标识，识别并记录医疗器械唯一标识信息；是否可以根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能，即根据产品存储条件分配相应的存储区域，且同一货位不得混放、混批。

5.可采用模拟单据操作、现场查看等方式，检查企业仓库管理系统是否可以在医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节进行实时判断和控制功能；贮存的医疗器械产品是否可实现近效期预警、过效期锁定。

6.可采用模拟单据操作、现场查看等方式，检查企业仓库管理系统是否可以打印过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码的功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.37

运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。

1.检查企业运输管理系统是否包含对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。

2.现场抽取运输记录，检查相关信息是否记录完整、准确、真实。

3.委托其它单位运输时，检查企业运输管理系统是否包含对运输医疗器械、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.38

冷链运输管理系统应当具备以下功能：

（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；

（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；

（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；

（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。

1.涉及时，检查企业冷链运输管理系统是否包含：运输记录、自动报警、过程温度记录、过程温度在线查询功能。

2.现场抽取冷链运输记录，检查运输过程中的温度监测记录及温度曲线等。

3.通过登录查看等方式，检查企业在线查询医疗器械运输过程温度的功能，确认系统是否具备可供委托方在线查询的功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.39

企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。

数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。

1.查看企业是否按照数据安全管理制度，执行数据安全管理工作，企业计算机信息系统中的各类记录信息和数据存储是否安全、可靠，是否按工作日备份数据。

2.检查企业备份数据的介质是否存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

3.检查计算机信息系统历史记录和备份的信息数据，在规定管理年限内的信息数据，是否存在丢失或查询不到、信息不完整等情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.40

医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。

委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。

在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。

1.查看企业签署的委托合同和质量保证协议，是否明确双方质量责任义务。

2.通过现场询问、查看进货查验记录、退货记录、不合格品处理记录等方式，确认在处理相关质量疑问时，是否与企业质量管理制度及文件规定一致，并完整留存质量疑问情况、委托方质量负责人质量裁决意见以及质量疑问处理措施记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.41

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。

1.抽查企业与委托方签署的质量保证协议，是否明确运输贮存的服务范围与质量管理要求，服务范围和质量管理要求应当符合法规要求。

2.抽查企业与委托方签署的质量保证协议，是否约定双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

3.检查企业是否实施协议效期管理。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.42.1

医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。

1.抽查委托方清单中协议仍有效的经营企业委托方，查看其经营许可或者备案证照的库房地址是否已进行相应变更，未完成地址变更的不得开展提供医疗器械运输、贮存服务业务。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.42.2

企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。

1.询问和查看企业如何实施协议效期管理以及委托方到期前提醒，协议到期后不得开展提供医疗器械运输、贮存服务业务。

2.查看企业是否于30个工作日内将贮存委托协议终止的委托方信息书面告知住所所在地区市场监督管理局。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.43.1

企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。

1.查看企业与承运单位之间的运输质量保证协议，是否明确承运过程中的质量责任。

2.查看企业是否对承运方进行定期的质量保障能力考核评估，并保存记录。

3.查看企业是否通过数据对接或信息采集等方式，获取了运输信息。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.43.2

运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。

1.查看运输质量保证协议是否包含运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。

2.已开展委托运输活动的，抽查运输过程中相关运行数据记录（如运输过程中的温度控制记录、在途时限等），确认企业是否按照协议实施质量管理。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.44

企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。

1.查看企业是否实施医疗器械质量安全排查工作，包括加强日常巡查、搜集监管部门发布的相关质量公告、抽检公告、不良事件公告等。询问企业是否发现医疗器械严重质量安全问题，若有需检查相关记录及报告。

2.查看企业医疗器械产品召回管理制度是否符合法规、规范要求，询问企业是否协助委托方或监管部门实施召回，若有，需检查相关召回记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.45

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。

1.询问企业接受药品监督管理部门开展调查情况，查看企业接受药品监督管理部门的监督记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

7.46

委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。

1.抽查所贮存运输的冷链产品医疗器械注册证、本企业医疗器械经营许可（备案）证、委托方的医疗器械生产（经营）许可证。

2.抽查冷链产品贮存环境是否满足标签说明书要求；以及产品标签、唯一标识、包装质量状态。

3.检查冷链贮存、运输设施设备的验证报告；查看冷链操作规程、人员及相关培训考核记录；现场查看冷链产品操作过程，判定操作是否符合操作规程。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □问题描述：

7.47

委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。

1.抽查所贮存运输的植介入产品医疗器械注册证、本企业医疗器械经营许可证、委托方的医疗器械生产（经营）许可证。

2.抽查植介入产品贮存环境是否满足标签说明书要求；以及产品标签、唯一标识、包装质量状态。

3.检查计算机信息系统能否实现植介入产品可追溯（验收、入库、出库、运输、退货的全程追溯）；抽查所贮存运输的植介入产品的供货者随货同行单据与进货验收记录。

4.检查植入类医疗器械进货查验记录和发货记录的资料及数据保存方式和措施，是否可以确保长期保存。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

项目号

检查内容

检查要点

结果判定

※3.20.1

企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施。从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序应当满足冷链有关要求。

1.从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，是否制定符合《规范》要求的各业务环节的工作程序，包括贮存、运输冷藏冷冻管理的医疗器械所使用设施设备包装标准操作规程，如装箱、封箱操作及在途温度管理等。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

3.20.3

从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。

1.对从事需冷藏、冷冻管理医疗器械经营的企业，查看企业是否制定相应的医疗器械管理制度和应急管理制度并有效实施。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

4.31.2

从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。

1.查看相应岗位工作人员的培训记录是否包含上述培训内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

4.32

企业应当对冷链工作人员等相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。

1.查看冷链工作人员等相关人员考核记录或者培训记录，是否进行上岗前考核和定期考核。

2.查看从事相应岗位工作人员是否经考核合格。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.34

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。

1.经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，重点查看其贮存区域与其经营范围、规模是否相适应。

2.经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，查看冷库容积是否满足容积不少于20立方米的要求。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.40

库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。

1.经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，查看冷库是否按质量状态实行分区管理，冷库内是否根据需求划分包装材料预冷区/货位、冰排释冷区/货位等，是否按色标管理并设有明显标示。核查各区域大小设置是否合理，能否满足企业的日常作业。

2.查看库房现场分区与分区管理相关质量文件规定是否一致。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.44.1

从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（简称：批发和贮运企业），其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备。

1.企业是否配备与经营品种和规模相适应的冷库（冷藏库、冷冻库）、冷藏车、保温车、冷藏箱（冷冻箱）、保温箱等设施设备，符合产品说明书和标签标示的储运要求，并满足日常操作和质量管理要求。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.44.2

涉及冷藏冷冻管理的批发和贮运企业应配备用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

1.查看企业用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车、保温车等设施设备是否配备温湿度自动监测系统（以下简称温测系统）。查看用于运输的冷藏（冷冻）箱、保温箱或其他冷藏设备是否配备温度自动记录和存储的仪器设备。温测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。查看温测系统设备是否进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

2.查看温湿度自动监测系统是否满足：（1）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行记录、存储、显示、处理，并具备发生异常情况时的报警管理功能。（2）冷库设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。（3）当温湿度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据，并实现声光报警，并通过短信等通讯方式向至少3名指定人员即时发出报警信息。（4）温测系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。（5）温测系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。（6）各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 ①测点终端采集的数据应自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保数据不丢失和不被改动。②系统具有对记录数据是不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能； ③不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。（7）温测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

3.查看温测系统测点终端的数量及位置，是否能够准确反映环境温湿度的实际状况，是否根据验证结论设定、安装测点终端。冷库温湿度监测布点数量应满足：（1）每个独立的库房或仓间至少安装2个测点终端；（2）平面仓库面积在100㎡以内的配备2个，每增加100㎡加一个。高架仓库货架层高在4.5-8m间的，面积在100㎡以内的至少安装4个测点终端，每增加100㎡至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8m以上的，面积在100㎡以内的至少安装6个测点终端，每增加100㎡至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足100㎡的按100㎡计算。查看测点终端是否安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意移动。4.查看用于贮存医疗器械的冷库是否具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力是否与冷库容积相适应。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.44.3

涉及冷藏冷冻管理的批发和贮运企业应能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）。

1.查看冷库是否配备备用发电机组或双回路供电系统等，以保证制冷系统的连续供电。2.备用供电设备是否建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.44.4

涉及冷藏冷冻管理的批发和贮运企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

1.查看冷藏车、保温车等运输车辆的产权、行驶证等证明文件，若采用车辆租赁等方式，应查看车辆租赁协议是否有效满足日常运输需求。2.查看温湿度监测系统，冷藏车设备运行过程是否至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，运输过程是否至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。3.查看用于运输的冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备测点终端的数量及位置，是否能够满足以下要求：（1）准确反映环境温湿度的实际状况，是否根据验证结论设定、安装测点终端。（2）安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意移动。（3）每台独立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢，安装测点终端的数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。（4）用于医疗器械运输的冷藏箱（柜）或保温箱，每个至少配置一个测点终端。4.查看用于医疗器械运输的冷藏车是否配备卫星定位系统，以实现对车辆运输的监控；是否具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 5.查看冷藏（冷冻箱）是否能自动调节箱体内温度；保温箱是否配备蓄冷（热）剂及隔温装置。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※5.44.5

涉及冷藏冷冻管理的批发和贮运企业对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。

批发和贮运企业经营或者运输、贮存有特殊温湿度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。

1.查看贮存、运输设施设备是否满足特殊温度要求。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.45

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，应当配备经过验证并具有温度显示和监测功能的冷柜。

1.查看现场是否配备能够满足贮存需求的冷藏（冻）设备，冷藏（冻）设备是否经过验证，是否有温度监测功能，是否能够显示温度。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.46

零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：

（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；

（二）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录。

1.现场抽取陈列产品，查看是否按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求陈列产品。

2.查看需冷藏、冷冻管理的医疗器械是否放置在冷藏、冷冻设备中，查看冷藏、冷冻设备的实时温度是否符合说明书或者标签标示的贮存要求，查看冷藏、冷冻设备是否有温度监测及记录。

3.查看冷藏、冷冻设备中医疗器械与非医疗器械是否分区陈列。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.49

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具性能持续满足要求，定期进行校准或者检定，保存相关校准或者检定记录。

1.查看需检定或者校准的计量器具和计量设备校准、检定证明或者检定记录，确认企业是否每年对用于医疗器械贮存、运输、陈列使用的测点终端或温湿度监测设备按照国家有关规定进行定期校准或者检定。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.50.1

企业应当对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

1.查看冷库、冷柜贮存设施设备和冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统是否按要求开展使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限情况下的验证。

2.查看质量管理文件，是否明确验证要求。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.50.2

企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

1.查看冷库、冷柜贮存设施设备和冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统是否建立验证控制文件，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等内容。验证工作可与具备相应能力的第三方机构共同实施。

2.冷藏、冷冻相关设施设备的验证项目要求如下：

（1）冷库验证的项目至少包括：

①温度分布特性的测试与分析，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；

②温控设备运行参数及使用状况测试；

③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

④开门作业对库房温度分布及医疗器械储存的影响；

⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

⑥对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

⑦在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

⑧年度定期验证时，进行满载验证。

（2）冷藏车验证的项目至少包括：

①车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；

②温控设施运行参数及使用状况测试；

③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

④开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

⑥对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

⑦在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

⑧年度定期验证时，进行满载验证。

（3）冷藏箱（柜）或保温箱验证的项目至少包括：

①箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

②蓄冷剂配备使用的条件测试；

③温度自动监测设备放置位置确认；

④开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

⑤高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

⑥运输最长时限验证。

（4）监测系统验证的项目至少包括：

①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；②监测设备的测量范围和准确度确认；③测点终端安装数量及位置确认；④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

3.验证测点应满足以下要求：

（1）冷库：每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（2）冷藏车：每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（3）冷藏箱（柜）或保温箱：每个冷藏箱（柜）或保温箱的测点数量不得少于5个。

4.查看验证使用的计量器具是否经法定计量机构校准，验证报告是否有校准证书复印件或者电子扫描件。

5.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

6.查看企业是否根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续，具体要求如下：

（1）冷库：各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

（2）冷藏车：达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（3）冷藏箱（柜）或保温箱：经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

（4）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

7.查看企业相关质量管理体系文件及相关设施设备参数设置情况，是否根据验证确定的参数及条件（验证的结果），制定或修订质量管理体系文件的相关内容，保证正确、合理使用相关设施及设备。

8.查看企业已形成的验证控制文件，是否满足：

（1）验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施；验证报告由质量负责人审核和批准。

（2）确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。

（3）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

（4）根据验证结果对可能存在的影响医疗器械质量安全的风险，制定有效的预防措施。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.63

需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

1.抽查收货管理规定、收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。

2.检查待验区，冷藏、冷冻管理的产品是否及时移入符合温控要求的待验区。

3. 通过相关人员的实际操作确认其操作的合规性。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.67.1

对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签、等质量状况进行重点检查并记录。

1.查看企业冷藏、冷冻管理的医疗器械验收相关记录，确认企业是否按规定进行管理并保留相关记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※6.67.2

对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。

1.查看退货管理规定，如有销售后退回的需冷藏、冷冻管理的医疗器械，查看企业能否提供购货者出具的售出期间的温度记录，核实售出期间的温度记录是否符合温度要求。有不符合温度要求的，查看是否有拒收或者按不合格品管理。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

7.71

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求：

（一）按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存；

（二）冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。

1.查看企业库房贮存的医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。重点对贮存的冷藏、冷冻管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

2.查看储存和检查管理规定及验证报告；通过相关人员实际操作确认其操作合规性。

3.查看冷库内产品码放情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

※8.87.1

医疗器械出库前，企业应当由专人负责出库复核，并建立出库复核记录。

1.抽查企业出库复核记录，确认企业是否按上述要求开展医疗器械出库复核工作。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

8.95

需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求：

（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

1.查看企业装箱、装车相关工作程序及人员名册、岗位说明或者岗位职责等文件资料，确认是否由专人负责需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业；

2.查看企业是否根据验证确定的参数及条件，制定装箱、装车标准操作规程。查看内容是否包括以下要求：

（1）使用保温箱运输冷藏、冷冻管理医疗器械的，箱内应合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，并根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

（2）使用冷藏车运输冷藏、冷冻管理医疗器械的，根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域进行装车，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况及温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。

（3）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。

3.查看企业是否在出库或者运输等环节工作程序文件中，明确除上述作业要求外并做好相关工作记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

8.96

运输需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，运输记录还应包括：起运时间、到货时间、起运温度、到货温度以及在途温度记录。

1.查看需要冷藏、冷冻管理的医疗器械运输记录是否满足上述要求。

2.查看运输操作规程，是否明确应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

8.97

运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

1.查看企业冷链运输工具验证控制文件，确认其冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱等能够满足医疗器械运输过程中对温度控制的要求。查看冷链运输记录，确认所选择的运输工具和温控方式能满足医疗器械运输过程中温度控制要求。

2.查看冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、操作规程等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设备，必要时进行测试，确认冷藏车辆及相关设备是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，是否具有显示温度、控制温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

8.98

企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。

委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。

1.查看企业委托运输考核评估记录，确认企业是否对承运单位运输医疗器械的质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期充分的考核评估：是否收集承运方的运输资质文件、运输设施设备、承运人员资质证明；是否收集符合本细则要求的相关设施设备（冷藏车、冷藏箱、保温箱等）运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料，并保留相关记录。

2.委托其他单位运输医疗器械的，重点查看企业委托运输质量保证协议，确认委托运输质量保证协议是否包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制和实时监测、签收和回执要求等内容，确保运输过程中的质量安全。已开展经营活动的，抽查相关运输签收等记录，确认企业是否按协议实施质量管理。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

8.99

企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

1.看企业的应急预案及应急预案定期演练记录，确认企业是否已制定冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，确认企业对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

企业名称

经营许可证编号

经营备案编号

自动售械机设置场所列表

序号

设置场所

（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）

登载日期

设备编号

备注

发证部门（公章）：

年月日