体外诊断试剂临床试验用样本如何要求？等共性问题解答

非劣效设计临床试验样本量估算时试验组和对照组的预期疗效如何设定，是否可以假设试验组的疗效比阳性对照好？

　　基于非劣效设计的目的进行样本量估算时，应合理估计试验组和对照组的预期疗效。

　　一是可根据已公开发表的高质量临床文献数据估计对照组的预期疗效。二是估计试验组的预期疗效时，一般假设与阳性对照相等或比阳性对照略低，而不能假设试验组的疗效比阳性对照好。

临床与生物统计一部 供稿

非劣效设计临床试验中的非劣效界值如何设置？

　　非劣效界值是指试验器械与对照器械之间的差异不具有临床实际意义的最大值，即试验组与阳性对照相比在临床上可接受的最大疗效损失。制定非劣效界值时应考虑临床实际意义，需要被临床认可或接受，非劣效界值不应大于阳性对照相对于安慰剂的临床获益。

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临床试验中定性指标和定量指标作为主要评价指标的样本量计算公式有何区别？

　　《医疗器械临床试验设计指导原则》中列举了在计算非劣效试验的样本量时，主要评价指标分别为定性指标和定量指标的样本量计算公式。应注意上述两种情形需要分别采用适用的公式，二者不能混淆。否则，样本量计算错误，将导致临床试验在设计阶段出现重大缺陷。

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体外诊断试剂临床试验用样本如何要求？

　　临床试验时，应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE组织等，经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。

临床与生物统计二部 供稿

消费者自测体外诊断试剂临床试验中，不同包装规格的产品是否需分别开展非专业人员检测性能评价和可用性评价？

　　针对可供非专业人员使用的体外诊断试剂，当试剂包含卡型、笔型等不同的包装规格、且不同的包装规格分别对应滴加式、浸入式等不同的操作方式时，应分别开展非专业人员与专业人员的对比试验以及可用性评价，以全面评估不同的操作方式对自测结果的影响。

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消费者自测体外诊断试剂（以呼吸道病原体抗原检测试剂为例）临床试验中，对于非专业人员检测性能评价试验受试者入组应注意什么问题？

　　非专业人员与专业人员检测的对比试验中，应前瞻性入组感染状态未知的受试者，受试者的阳性检出率应符合流行病学规律。数据汇总表中明确样本采集和检测时间、受试者感染状态确认时间等，证明受试者和试验操作者在开展检测时不知悉受试者是否感染了目标病原体。

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