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2026年10月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品41个，其中有源类15个，无源类12个，体外诊断试剂14个（具体产品见附件）。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的41个医疗器械产品中，杭州市18个，宁波市11个，嘉兴市2个，金华市1个，湖州市5个，绍兴市2个，台州市1个，温州市1个。
特此公告。
附件：2026年10月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年11月2日
2026年10月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
所在辖区 |
类别 |
|
1 |
浙江鲁墨科学仪器有限公司 |
变应原皮肤反应分析仪 |
浙械注准20262070513 |
湖州 |
有源 |
|
2 |
杭州好克医疗科技有限公司 |
一次性使用冲洗连接管 |
浙械注准20262140514 |
杭州 |
无源 |
|
3 |
杭州恒升医学科技有限公司 |
β-羟丁酸质控液 |
浙械注准20262400515 |
杭州 |
IVD |
|
4 |
维景医疗科技（浙江）有限公司 |
医用气腹机 |
浙械注准20262060516 |
宁波 |
有源 |
|
5 |
浙江启达医疗技术有限公司 |
医用红外耳温计 |
浙械注准20262070517 |
绍兴 |
有源 |
|
6 |
杭州博旭生物技术有限公司 |
血脂质控品 |
浙械注准20262400518 |
杭州 |
IVD |
|
7 |
杭州恒升医学科技有限公司 |
尿酸质控液 |
浙械注准20262400519 |
杭州 |
IVD |
|
8 |
杭州澳光医疗器械有限公司 |
宫腔内窥镜配套手术器械 |
浙械注准20262020520 |
杭州 |
无源 |
|
9 |
益贝寻创医疗技术（湖州）有限公司 |
定制式固定义齿 |
浙械注准20262170522 |
湖州 |
无源 |
|
10 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
心型脂肪酸结合蛋白质控品 |
浙械注准20262400523 |
杭州 |
IVD |
|
11 |
瓴科医疗科技（杭州）有限公司 |
医用控温毯 |
浙械注准20262090524 |
杭州 |
有源 |
|
12 |
绍兴守仁医疗健康科技有限公司 |
一次性使用无菌眼科手术刀 |
浙械注准20262160527 |
绍兴 |
无源 |
|
13 |
金华小灵康复科技有限公司 |
电动轮椅车 |
浙械注准20262190525 |
金华 |
有源 |
|
14 |
杭州安智康生物科技有限公司 |
X射线骨龄仪 |
浙械注准20262060526 |
嘉兴 |
有源 |
|
15 |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
浙械注准20262400528 |
宁波 |
IVD |
|
16 |
奕瑞电真空技术（海宁）有限公司 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
浙械注准20262060530 |
嘉兴 |
有源 |
|
17 |
浙江一洋医疗科技有限公司 |
一次性使用脑电传感器 |
浙械注准20262070529 |
台州 |
有源 |
|
18 |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
促黄体生成素测定试剂盒（电化学发光法） |
浙械注准20262400531 |
宁波 |
IVD |
|
19 |
浙江银驰医疗科技股份有限公司 |
外科术前电动备皮器 |
浙械注准20262010532 |
宁波 |
有源 |
|
20 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
细胞角蛋白18片段M30质控品 |
浙械注准20262400533 |
杭州 |
IVD |
|
21 |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
铁蛋白测定试剂盒（电化学发光法） |
浙械注准20262400534 |
宁波 |
IVD |
|
22 |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法） |
浙械注准20262400539 |
宁波 |
IVD |
|
23 |
宁波小贝医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
浙械注准20262170535 |
宁波 |
无源 |
|
24 |
宁波禾采医疗器械有限公司 |
电动病床 |
浙械注准20262150536 |
宁波 |
有源 |
|
25 |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂（微流控荧光免疫法） |
浙械注准20262400540 |
杭州 |
IVD |
|
26 |
浙江睿博零零壹高分子有限公司 |
低蛋白质天然橡胶胶乳男用避孕套 |
浙械注准20262180537 |
宁波 |
无源 |
|
27 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
血样采集连接件 |
浙械注准20262220538 |
温州 |
无源 |
|
28 |
浙江华诺康科技有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
浙械注准20262060541 |
杭州 |
有源 |
|
29 |
浙江智束科技有限公司 |
医用CT用X射线管组件 |
浙械注准20262060542 |
杭州 |
有源 |
|
30 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
细胞角蛋白18片段M65测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
浙械注准20262400543 |
杭州 |
IVD |
|
31 |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
促黄体生成素（LH）测定试剂（微流控荧光免疫法） |
浙械注准20262400544 |
杭州 |
IVD |
|
32 |
安吉安晴慧影医疗器械有限公司 |
病理切片扫描仪 |
浙械注准20262220545 |
湖州 |
有源 |
|
33 |
昊谱（杭州）生物科技有限公司 |
内窥镜套式引流导管套装 |
浙械注准20262060546 |
杭州 |
无源 |
|
34 |
湖州恩美谛人工智能科技有限公司 |
心电心肺音数据处理分析软件 |
浙械注准20262210548 |
湖州 |
有源 |
|
35 |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（微流控荧光免疫法） |
浙械注准20262400547 |
杭州 |
IVD |
|
36 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
细胞角蛋白18片段M65质控品 |
浙械注准20262400558 |
杭州 |
IVD |
|
37 |
宁波宇鑫医疗器械有限公司 |
一次性使用气管插管套件 |
浙械注准20262080559 |
宁波 |
有源 |
|
38 |
浙江科迈捷康医疗器械有限公司 |
脊柱矫形器 |
浙械注准20262190560 |
湖州 |
无源 |
|
39 |
宁波华坤医疗器械有限公司 |
一次性使用热湿交换器 |
浙械注准20262080561 |
宁波 |
无源 |
|
40 |
杭州泰利斯医疗科技有限公司 |
全瓷义齿用氧化锆染色液 |
浙械注准20262170562 |
杭州 |
无源 |
|
41 |
普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
一次性内窥镜超声吸引活检针 |
浙械注准20262020563 |
杭州 |
无源 |
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