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一、《规范》修订的目的和意义是什么？ 经国家药监局批准，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)于2020年7月1日发布实施了《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)20
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一、目的 为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令 第27号)有关药品注册检验的规定，衔接药品审评审批相关要求，进一步规范药品注册检验工作程序，明确药品注册检
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2025年6月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品85个，其中有源类43个，无源类20个,体外诊断试剂22个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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2025年6月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个，具体产品详见附件。 特此公告。 附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录 2025年7月7日2025年
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为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表
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2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19
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为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(见附件)。经国家药品监督管理局同意，现予
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为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读。
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