臭氧消毒器注册审查指导原则（征求意见稿）(2026年最新版)

　　本指导原则旨在指导注册申请人对臭氧消毒器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对臭氧消毒器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则所指的臭氧消毒器，通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成，用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。不适用于消毒设备中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子(如紫外线、化学消毒剂等)，臭氧消毒功能参考本指导原则的适用部分执行。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，如医用臭氧消毒器。

　　2.管理类别和分类编码

　　产品按第二类医疗器械管理，分类编码为11-03-02。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　采用不同臭氧发生方式或其他不同技术原理的产品需划分为不同注册单元。

　　采用臭氧发生器相同的产品，产生的臭氧浓度范围一致，且臭氧气体作用方式或臭氧水制备方式和适用范围相同，存在腔体容积、臭氧产量等在产品性能指标规定范围内的型号产品归入同一注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　臭氧消毒器的工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。申请人综合临床应用，根据申报产品特点明确工作原理和技术类型，阐述产品臭氧生成方式、核心过程、消毒机制等。

　　1.2结构组成

　　详细列出消毒器的主要组成部分，如臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统、气水混合装置、安全装置等。

　　不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。

　　1.3主要功能及其组成部件的功能

　　申请人应对整机总体构造、功能进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明(如图表、实物图和图纸)，关键部件/组件的功能说明、标识和图示等，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

　　关于主要结构组成(包括关键组件和软件等)及主要功能的描述举例如下：

　　臭氧发生装置是消毒器的核心部件，通过介质阻挡放电、紫外线照射或电解方式产生臭氧所必需的装置。

　　控制系统(包括相应控制软件)用于自动控制相关元器件的动作以实现既定的消毒工艺要求。

　　管路系统用于实现消毒介质的输送、管腔气/液体流向等工艺的要求。

　　气水混合装置是将臭氧气体和水混合，使臭氧溶于水的装置。

　　安全装置一般包括臭氧浓度监控系统、尾气分解装置、电气保护系统，用于确保使用安全。

　　1.4型号规格

　　申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。

　　1.5包装

　　申请人需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　1.6研发历程

　　申请人应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.7与同类和/或前代产品的参考和比较

　　申请人需要列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　预期用途可描述为：用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。

　　2.2预期使用环境

　　申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。

　　明确设备使用场所如医疗机构。

　　使用环境要求至少包括：环境温度、湿度、大气压等。

　　2.3禁忌证

　　产品无绝对禁忌证，但不能对不耐臭氧腐蚀的物品进行消毒。

　　3.申报产品上市历史

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。如适用，需提交申报产品不良事件和召回、销售不良事件及召回率及其他需要说明的内容。

　　4.其他需说明的内容

　　如适用，申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，比如外接水源的接口、水质的要求、温度、湿度等与设备安全有效直接相关的信息。

　　(三)非临床资料

　　1.风险管理资料

　　产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.1产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T 1437);

　　1.2危害分析是否全面(依据GB/T 42062附录C);

　　1.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对“臭氧消毒器”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要风险点(详见附表)，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　表中所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　产品可按结构组成、技术参数等划分为不同型号和规格。

　　若有产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。

　　3.1产品技术要求

　　申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品的功能性、安全性指标，指标不得低于相关强制性标准、行业标准的要求。申请人如不采用的条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

　　产品的工作条件无需列入性能指标中，应在试验方法中明确试验条件。

　　产品技术要求中应明确型号规格及其划分的说明、产品性能指标及检验方法等。引用的国家标准、行业标准，保证其适用性，并注明标准的编号、年号，产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

　　3.1.1产品型号规格及其划分说明

　　产品可按结构组成、技术参数、预期用途等划分为不同型号和规格。

　　若有产品有多个型号，提供型号间的主要差异对比表。

　　申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则。

　　3.1.2一般性能

　　产品性能指标不低于GB 28232和YY/T 0215等国家标准和行业标准适用条款的要求。如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由，并提供充分证据证明相关的风险得到有效的控制。若标准更新，制造商应引用当下现行标准。制造商要求若高于标准可按制造商要求执行。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。

　　3.1.3软件功能

　　应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，如软件的功能、使用限制、接口(若适用)、访问控制(若适用)、性能效率(若适用)等要求，且需与说明书中的软件功能描述一致。

　　3.1.4安全性能

　　应符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。

　　注：GB 4793系列新版标准实施后，GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024均部分代替GB 4793.1-2007，GB 4793-2024应与GB/T 42125系列标准配套使用。GB 4793.4即将被GB 42125.11-2025替代。

　　3.1.5电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1的要求。

　　3.1.6产品若具有其他特定功能，如报警、信息追溯等，应制定相应要求。

　　3.2检验报告

　　申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性。

　　典型性原则应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。技术审评重点关注检测内容是否与产品技术要求一致。不同臭氧发生方式的臭氧消毒器不能作为同一检测单元进行型号覆盖，检验应覆盖最不利的条件、关键技术参数的上下限及典型工况，如检验时选择的消毒时间、臭氧发生器数量等。若选择不同工作周期对产品性能有影响，检验方法应注明检验的工作周期。

　　4.研究资料

　　申请人需根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般需包含研究方案、研究报告。

　　4.1产品性能研究

　　申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。

　　臭氧泄漏量研究：申请人应针对申报产品正常工作时的臭氧泄漏量开展研究，提交相应的研究资料，包括验证方法和验证报告。

　　臭氧残留量研究：申请人应针对申报产品一个工作周期正常结束后，消毒设备腔体内和/或周围环境的臭氧残留量开展研究，提交相应的研究资料，包括验证方法和验证报告。

　　燃爆风险研究：采用电解法时，阴性电极可能富集氢气，可能导致燃爆风险，申请人需说明如何采取措施防止燃爆。

　　材料性能研究：臭氧具有腐蚀性，申请人需明确与臭氧接触部件的材质，提供有关臭氧耐受性的证明材料。

　　相对湿度研究：相对湿度是臭氧消毒效果的关键影响因素之一，为了确保臭氧消毒设备在预期使用环境下能稳定可靠地达到宣称的消毒效果，使用臭氧气体的消毒设备需提供相对湿度研究资料。

　　若申报产品需要外接水源，需要提供安全性、兼容性验证资料。安全性验证宜明确水源温度、压力上限以及接口规格等参数，以便保证接口和产品安全;兼容性验证宜明确水源温度、压力下限，以便支持产品性能。

　　4.2电气系统安全性研究

　　申请人需要提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3软件研究

　　注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》提交软件研究资料(含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51自测报告等)，软件研究资料需按照至少“中等”安全性级别提供。

　　若适用，参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，申请人应提供网络安全研究资料。

　　4.4清洁、消毒、灭菌研究

　　申请人宜明确推荐的清洁剂和清洗方法。该类产品本身通常不需要消毒和灭菌处理。

　　4.5可用性研究

　　注册申请人需依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。

　　5.稳定性研究

　　5.1申请人应明确臭氧消毒器产品的预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，同时应满足GB 28232中有关臭氧消毒器的寿命要求，提供预期使用寿命的分析验证报告。

　　如使用臭氧分解装置对臭氧进行过滤的产品在进行稳定性研究时应一并考虑该装置的使用期限验证。

　　5.2产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装需符合运输和贮存的要求。在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人需提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准。环境试验可参考GB/T 14710标准。

　　6.其他资料

　　臭氧消毒器属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人需按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。

　　临床评价资料

　　该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，并参照YY/T 0215、GB 4793.1、GB4793.4(GB 4793、GB/T 42125.1和GB 42125.11)等相关标准的要求进行编写。同时还应关注以下内容：

　　1.1.产品适用范围、性能指标、软件发布版本、软件功能、网络安全信息(若适用)。

　　2.关于消毒原理的说明。

　　3.关于提醒使用者对消毒效果进行验证的警示说明。

　　4.对产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况做出说明。

　　5.对于容器的技术指标表述。

　　6.对于电磁兼容所声称的有关内容(适用的电磁环境和所采用的标准)。

　　7.提示不要超出产品适用范围使用。说明不适用消毒的物品种类及提示。

　　8.提示对消毒效果进行监测。

　　9.对于安全性方面的提醒。如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，需在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

　　10.常见故障及排除方法。

　　11.采用外接水源的设备，应明确外接水源的接口、温度、压力、电导率等与设备安全有效直接相关的信息。

　　12.禁止与醚类及其衍生物(如：乙醚、甲乙醚等)接触，禁止靠近、接触明火。

　　13.为防止燃爆，采用电解法的产品，1m范围内不应有明火。

　　14.明确目标用户以及操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

　　15.GB 28232中10的适用内容。

　　16.提醒使用者需待腔体内臭氧浓度达到安全水平后方可打开柜门。

　　质量管理体系文件

　　质量管理体系文件主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息、质量管理体系核查信息等内容，应符合《医疗器械注册与备案管理办法》和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的相关要求。

三、参考文献

　　中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第792号[Z].

　　国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第59号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告2019第99号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则等 4 项指导原则的通告2020年第88号[Z].

　　国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2025年第19号[Z].

　　国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的通告2022年第9号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)的通告2022年第7号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第13号[Z].

　　GB 28232-2020,臭氧消毒器卫生要求[S].

　　GB 4793.1-2007,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

　　GB 4793.4-2019,测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求[S].

　　GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　YY /T 0215-2016,医用臭氧消毒设备[S].

　　GB/T 18268.1-2010,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

　　WS/T367-2012,医疗机构消毒技术规范[S].

　　GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　YY/T 0466.1-2016,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　GB/T 42125.1-2024,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

　　GB 42125.11-2025,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

　　GB/T 18268.1-2025,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

附表

　　产品常见的风险要素及示例

可能产生的危害	形成因素
能量危害
电能	保护接地阻抗、可触及部件允许限值、电介质强度不符合要求； 机器外壳的防护罩封闭不良； 电磁兼容性能不符合要求。
热能	测温系统或装置损坏，控制失灵，设备温度低于限定值，设备温度高于限定值； 容器壳体泄漏、管路泄漏，； 焊接出现焊缝，； 密封失效，或密封不严； 门锁机构失效； 操作不当。
机械危险	设备外壳粗糙、有毛刺； 设备没有足够的外壳机械强度和刚度； 门挤压伤害。
浓度	设备浓度高于规定值范围，产生泄露； 设备浓度低于规定值范围，达不到消毒浓度； 安全阀失效； 压力监测装置失效。
噪声	设备消音系统或运动部件损坏。
生物学危害
生物学	消毒效果不合格。
环境危害
运行偏离预定的 环境条件	有可能造成局部环境温度升高。
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记	外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。
不适当的操作说明	缺少必要的警告说明和详细的使用方法； 缺少详细的日常使用维护规范。
由不熟练/未经培训的人员使用	使用人员操作不熟练、使用不当。
不正确的指示	浓度/压力显示或报警不准确。
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）
复杂的操作系统	操作过程过于复杂，使用操作时失误。
功能性失效、维护和老化引起的危害
维护规范缺少或不适当	说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。
对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定	对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定，未明确关键部件的使用寿命，如电磁阀、加热装置、过滤器及密封圈等。