心脏节律管理程控设备注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对心脏节律管理程控设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对心脏节律管理程控设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于心脏节律管理程控设备注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-01-11，管理类别为Ⅱ类。如产品具有起搏系统分析功能的，相关部分应符合《起搏系统分析仪注册审查指导原则》。

二、注册审查要点

　　监管信息

　　应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(如适用)、符合性声明等。

　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成、适用范围等信息。

　　1.产品名称

　　产品的命名应参照《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名指导原则》和相关法规、规范性文件的要求。

　　一般可以按“特征词+核心词”的方式命名，例如：心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪等。

　　2.注册单元划分的原则

　　产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

　　如适用，应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　2.1器械及操作原理描述

　　心脏节律管理程控设备一般利用遥测的方式对植入式心脏管理设备进行询问、程控、显示数据或测试。参数设置范围与植入式心脏节律管理设备保持一致。

　　描述产品的工作原理、结构组成、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　明确申报产品的结构及组成，心脏节律管理程控设备通常由主机、程控单元、打印单元(若有)、线缆(若有)、软件等组成。

　　当产品程控界面转移到移动计算产品终端上时，心脏节律管理程控设备由程控单元以及程控应用程序(运行于通用移动平台)打印单元(若有)、线缆(若有)等组成。

　　2.2型号规格

　　应明确申报产品的型号规格及其划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、技术参数等方面加以描述。

　　2.3包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式。

　　2.4研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

　　若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

　　3.适用范围和禁忌证

　　明确适用的医疗阶段、使用环境、目标用户，以及操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

　　3.1 预期用途：

　　用于对特定的植入式心脏节律管理设备/植入式心脏起搏器/植入式心律转复除颤器进行询问、程控、数据显示，在植入过程中对植入系统进行测试(如适用)。

　　3.2 适用人群和适应症

　　申请人应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息，或者提供无预期监测特定人群的声明。

　　3.3 预期使用环境

　　申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医院、医疗机构。

　　申请人应明确产品预期使用的环境条件，而且应重点关注可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、海拔等。

　　3.4 对使用者/操作者要求

　　申请人应明确目标用户及其操作或使用产品应当具备的技能/知识/培训。

　　3.5 禁忌证举例

　　暂无

　　4.申报产品上市历史

　　如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

　　如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。

　　5. 其他需要说明的内容

　　明确可程控设备的信息;明确联合使用的移动计算平台(如适用)。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

　　申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

　　风险管理报告一般包括以下内容：

　　1.1申报产品的风险管理组织。

　　1.2申报产品的组成。

　　1.3申报产品符合的安全标准。

　　1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

　　1.5对申报产品的可能危害作出判定。

　　1.6对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

　　1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。

　　产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应执行国家和行业的强制性标准;性能指标应能满足产品的安全有效性。

　　医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应在产品技术要求列明并释义。

　　3.1产品技术要求

　　3.1.1产品型号/规格及其划分说明

　　说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明，明确不同型号产品的差异。

　　心脏节律管理程控设备产品通常包含软件组件，依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则(2022年修订版)》的要求，应明确软件的名称、型号规格(如适用)、软件版本命名规则。软件模块(含医用中间件)若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

　　3.1.2性能指标

　　申请人需根据产品自身的技术特点，制定性能指标。

　　包括但不限于：外观、询问功能、程控参数和起搏参数分析功能，如起搏模式、频率(基础频率、最大跟踪频率)、脉幅、脉宽、感知灵敏度、AV延迟、不应期、阻抗测量、信号传导等要求及精确度要求、紧急功能(如有)、打印功能(如有)、心电信号显示功能(如有)等。

　　软件功能：应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，明确软件功能、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　网络安全(如适用)：应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求。如适用，参照《移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)》制定相应要求

　　电气安全：应符合GB 9706.1中规定的要求。若有报警系统还应符合YY 9706.108中规定的要求。

　　电磁兼容：应符合YY 9706.102中规定的要求。

　　3.2产品检验报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　如选择同一注册单元中的典型产品型号规格进行检验，应说明检验用型号规格的典型性。同一注册单元内所检验的典型产品型号规格应当是能够代表本注册单元内其他产品型号规格安全性和有效性的产品型号规格。若申报的产品包括多个型号规格，原则上选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号规格进行检验。如果检测一个典型型号不能覆盖其他型号的全部性能指标，可以选择多个典型型号规格，也可对其他型号规格不能被覆盖的部分进行差异检测。

　　4.研究资料

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

　　4.1性能研究

　　应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于适用的国家标准、行业标准中不适用的条款，说明不适用的理由。

　　4.2联合使用研究

　　产品预期与植入式脉冲发生器、心脏事件、起搏脉冲分析仪和其他非医疗器械包括显示器、鼠标等联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　4.3电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。应满足GB 9706.1、YY 9706.102标准的要求。

　　4.4无线技术研究资料

　　4.4.1无线传输数据完整性，包括延迟和吞吐量、检测、纠正及损坏控制和/或预防等。

　　4.4.2提供丢失连接、无法建立连接或服务降级可能产生的后果，检测方法及控制措施研究资料。

　　4.4.3特定已知环境中预期的电磁干扰相关来源及来自医疗器械和其他射频频段用户的同频和临频干扰，检测方法及控制措施研究资料。

　　4.4.4安全性措施(如身份验证及无线加密)及验证方法及结果。

　　4.4.5提供无线通信符合无线电管理规定的证明文件。

　　4.5软件研究

　　心脏节律管理程控设备产品通常含有软件组件，安全性级别一般为严重。注册申请人应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交软件研究资料。

　　若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，注册申请人应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，提交自研软件网络安全研究报告。

　　通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，提供互操作性研究资料。

　　提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

　　明确所采用的核心算法、预期用途;如为全新的核心功能，还应提供相应安全有效性的研究资料。

　　如适用，应考虑移动计算终端研究报告的要求。

　　若心脏节律管理程控设备产品采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，申请人依据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供算法研究报告。

　　4.6生物学特性研究

　　申报产品通常与人体完整皮肤接触，申请人应根据GB/T 16886.1系列标准对产品结构组成中与患者/使用者接触部分进行生物学评价。

　　4.7清洁、消毒研究

　　对于主机、程控单元、线缆，应提供清洁、消毒的研究资料。应当明确推荐的清洁和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　一般情况下，该产品与人体完整皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或中低水平消毒(如75%酒精)，资料中应论证清洁消毒方法的合理性。

　　4.8稳定性研究

　　4.8.1使用稳定性

　　应参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用稳定性的研究资料。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究;也可以将产品分解为不同子部件(如主机、附件)进行评价。应详细分析分解关系，在此基础上采用适当的分解方式(如将产品分为关键部件及非关键部件等)确定产品的使用期限。

　　4.8.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　按照 GB/T 14710 中的规定进行环境试验研究。模拟运输试验可参考GB/T 4857系列标准的要求进行。

　　4.9可用性工程

　　心脏节律管理程控设备产品属于中使用风险医疗器械，应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告。

　　4.10移动医疗器械

　　若适用，根据《移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)》提供相应研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　申请人应提供产品的临床评价资料，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，应选择适宜的临床评价路径。

　　1. 通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价

　　按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，申请人宜通过分析评价同品种医疗器械的临床数据来确认心脏节律管理程控设备的安全性和有效性。

　　2. 通过临床试验数据进行分析、评价

　　按照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，申请人可通过临床试验来确认心脏节律管理程控设备的安全性和有效性。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　关注以下内容：

　　1. 申请人应根据产品的具体功能，确定其临床适用范围，如适用，明确其绝对禁忌证和相对禁忌证。

　　2.应当明确推荐的清洁、消毒和灭菌方法。重复使用的部件应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

　　3.说明书应当明确联合使用设备信息(型号、制造商，注册证号等)。

　　4.明确产品技术规格，列表说明符合法规、指南、标准要求的数据的位置。说明书中描述的性能参数要与产品技术要求保持一致。

　　5.基于产品风险的警告

　　5.1电池(充电、处理、预冷、操作、过热、更换)。

　　5.2体外器械连接：连接到医用电气设备上的附加设备必须符合各自的相关标准(如，数据处理设备必须符合GB4793系列标准,IEC 62368-1)。所有配置必须符合医用电气设备要求(参考GB9706.1)。任何将附加设备连接到医用电气设备的人相当于在设置一个医用系统，此人必须保证该系统符合医用电气系统要求。

　　6.应说明产品使用期限。

　　7. 说明书应当明确软件要求、网络安全要求和移动医疗器械要求(如适用)。

　　8.配套使用设备制造商、型号信息

　　9.无线医疗设备应向用户提供的适当信息。。

　　(六)质量管理体系文件

　　提交产品和质量管理体系符合要求的申报资料。

三、参考文献

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　　国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监管总局令第47号[Z].

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　　GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

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　　YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

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　　YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S]

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