牙周袋深度探测仪注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对牙周袋深度探测仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对牙周袋深度探测仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔诊察设备(以下简称：牙周袋深度探测仪)，管理类别为II类，分类编码为17-01-01。通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、结构组成、适用范围等信息。

　　1.产品名称要求

　　产品的命名应符合《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》要求，或采用国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，建议规范为：牙周袋深度探测仪。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-01-01，管理类别为Ⅱ类。

　　3.注册单元划分

　　具有同一种应用部分、同一种功能、预期用途相同、关键部件相同、外观不同的产品可考虑作为同一注册单元。

　　例：如在性能指标、预期用途、应用部分、关键部件均相同，可作为同一单元注册。

　　技术原理不同的设备应划分为不同注册单元。预期用途相同，性能指标相近，但内部结构或关键部件有较大差异的牙周袋深度探测仪不能作为同一注册单元。

　　若申报产品由主机与专用的功能模块(或部件)组合而成，且共同实现特定的诊疗目的，主机与该专用模块原则上可划分为同一注册单元。

　　在此情况下，产品需同时满足各组成部分对应的适用标准及技术指导原则的要求。例如，若产品集成牙根尖定位功能，该部分性能及评价应符合《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》的相关要求;若集成洁牙功能，则需符合《超声洁牙设备注册技术审查指导原则》相关指导原则的要求。

　　(二)综述资料

　　1.产品的结构和组成(多种描述)

　　应明确申报产品的组成部分，说明各部分组件的功能。应结合图示描述产品的物理尺寸、重量、外观、接口、操作界面等信息。

　　牙周袋深度探测通常由主机、充电底座、适配器、控制软件、脚踏、及一次性探测头，探针组成。(如图1)。

　　图1 牙周袋深度探测仪

　　2.产品工作原理/作用机理(详细描述)

　　牙周袋深度探测仪，主要用于测量和记录牙周袋深度、牙龈退缩等牙周相关问题。在实际探诊过程中，探针尖端的轴向位移会带动一次性探针手柄内部的连杆机构产生相应运动;该连杆机构将轴向位移转化为动栅板的水平位移，使其相对于传感监测模块中的定栅板发生相对运动。定栅板检测容栅电容值的变化量并将其转化为数字信号，传输至主控模块;主控模块通过无线蓝牙将数据传送至上位机软件，经算法处理后在界面实时显示测量深度。操作者通过脚踏开关进行确认，脚踏开关通过有线连接/无线蓝牙向平板终端发送确认指令，从而完成牙周袋深度信息的采集与记录。

　　因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　3.型号规格

　　申请人需要说明申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、材质、性能指标等方面加以描述。

　　4.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　5.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　6.产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　适用范围：用于牙周袋深度的定量探测与测量。

　　禁忌证：目前尚无明确的绝对禁忌证。但在以下情况时应慎用或避免使用：

　　已知对本产品及其配套附件(如一次性探针手柄)材料过敏的患者;

　　患者牙龈处于急性炎症期、伴有化脓或严重坏死性病变时，探诊可能加剧感染扩散或引起剧烈疼痛;

　　患有严重出血性疾病或凝血功能障碍的患者，需经医生综合评估出血风险后方可谨慎操作。

　　(三)非临床资料

　　1.产品的主要风险

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应包含以下内容：

　　(1)正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征;

　　(2)系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源);

　　(3)利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

　　以下表1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

　　表1示例

能量危害示例		生物学和化学 危害示例	操作危害示例		信息危害示例
线电压（网电源）： 漏电流： 外壳漏电流； 对地漏电流； 患者漏电流； 电场； 磁场； 热能： 高温； 机械能： 重力： 坠落； 悬挂质量； 振动： 贮存的能量； 运动零件； 患者的移动 和定位； 声能： 超声能量； 次声能量； 声音。		生物学的： 细菌； 病毒； 再次或交叉感染； 化学的： 材质、组织、环境或财产暴露在外来物质中； 生物相容性。	功能： 不正确或不适当的输出或功能； 不正确的测量； 错误的数据转换； 功能的丧失或变坏； 使用错误： 缺乏注意力； 记忆力不良； 不遵守规则； 缺乏知识； 违反常规。		标记： 不完整的使用说明书； 性能特征的不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示； 操作说明书： 医疗器械所使用的附件的规范不适当； 使用前检查规范不适当； 过于复杂的操作说明； 警告： 副作用的警告； 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告； 服务和维护规范。
危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
危害		可预见的事件序列	危害处境		损害
能量危害
线电压（网电源） 漏电流	设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。			电能施加到人体。		触电损伤
电场 磁场	设计不合理导致电磁场过大影响其它设备的运转。			其它设备运转故障。		设备故障
热能： 高温	恒温性能不稳定可能导致高温。			设备温度太高而烫伤病人。		烫伤
机械能： 重力 坠落 悬挂质量 振动 运动零件 患者的移动和定位	设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。			错误的机械能或机械力施加到病人。		机械损伤
贮存的能量	电极故障。			爆炸。		爆炸伤人
声能： 超声能量 次声能量 声音	设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。			噪音，超声。		噪音，超声损伤
生物学和化学危害
细菌 病毒 其它微生物	生产环境和产品清洁未控制好导致管路受污染。			使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入患者的体内。		细菌、病毒等感染 死亡
消毒、清洁	应用部件消毒不完全传染疾病。			交叉传染。		传染高致病性疾病
操作危害-功能
功能的丧失或变坏	元器件故障导致功能丧失。			使用时导致无法正常使用； 使用过程中细菌进入患者的体内。		治疗失败
操作危害： 使用错误 不遵守规则 缺乏知识 违反常规	错误的使用了产品； 损坏了产品。			使用时导致无法正常使用。		治疗失败
信息危害-标记
不完整的使用说明 性能特征的不适当的描述	1.标签设计错误； 2.标签使用错误。			给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。		治疗失败
不适当的预期使用规范 限制未充分公示	1.标签设计错误； 2.标签使用错误。			给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。		治疗失败
信息危害-操作说明书
使用前检查规范不适当	操作说明中注意事项未写明或标未不明显； 使用已损坏的产品； 使用了受污染的产品。			使用时导致无法正常使用； 使用过程中细菌进入患者的体内。		治疗失败 细菌感染
信息危害-警告
副作用的警告	禁忌症的警告未写明或标未不明显； 违反禁忌症使用了产品。			患者因治疗发生意外。		治疗失败
一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告	未写清或标示不明显； 重复使用。			使用过程中细菌进入患者的体内。		交叉感染

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，应说明理由考虑相关风险提交研究资料。

　　3.1外观及结构

　　3.1.1 产品的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标识应牢固、清晰可见。

　　3.1.2 产品的塑料部分应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

　　3.1.3 一次性探测头无锋棱、锐边。

　　3.1.4 产品的操作和调节机构应灵活、可靠，一次性探测头安装好后无松动现象。

　　3.2牙周探针

　　应参考YY/T 1622.1的规定，明确尺寸、硬度、材质、粗糙度。夹持力(连接牢固度)一般为5N-20N。夹持时间不少于一分钟。

　　3.3测量范围与精度

　　可测量的牙周袋深度范围应不窄于为0-15mm，误差±0.2mm;

　　测量精度:≤0.1mm;测量显示分辨率：0.1mm。

　　3.4探针使用次数要求

　　建议不少于50次

　　3.5耐腐蚀性要求

　　一次性探针材质为不锈钢的耐腐蚀性应满足 YY/T 0149-2006 中 5.4 的 b 级要求。

　　连续使用时间?

　　3.6 脚踏开关

　　应符合YY /T 1057 -2016的规定。

　　3.4电气安全性能

　　应符合GB 9706.1、GB 9706.260的规定。

　　3.5电磁兼容性能

　　应符合YY 9706.102的规定。

　　3.6软件功能要求(如适用)

　　3.7数据传输要求(如适用)

　　工作条件

　　企业提交的正常工作条件应包含以下内容，推荐性数据如下，企业可根据自身产品的技术特点规定相应工作条件。环境温度5℃～40℃，相对湿度 ≤80%，大气压力86 kPa～106 kPa。若使用交流电供电，应符合 AC220V±22V、50Hz±1Hz;若使用内置电池或外置直流电源适配器，应明确其额定电压及允许的波动范围。

　　4.产品检验报告

　　申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性，同一注册单元中典型产品的确定原则和实例如下：

　　典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑技术指标及性能不改变、功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。

　　同一单元中不同型号规格的产品应在标准中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。

　　检验报告应包含软件发布版本及软件完整版本照片或信息，报告中产品结构组成、标签标识等信息应与其他申报资料描述相同。

　　5.研究资料

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

　　5.1化学和物理性能研究

　　5.1.1应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　5.1.2联合使用

　　如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　5.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　5.3软件研究

　　应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中的要求提交软件研究资料(含现成软件研究资料、互操作性研究资料及GB/T 25000.51-2016测试报告等)。软件安全性级别通常为中等。

　　具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交网络安全研究资料。网络安全的安全性级别原则上与软件安全性级别相同，如有特殊情况，也可降低。

　　5.4生物相容性评价研究

　　应对产品的所有部件(主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料)的生物相容性进行评价，如探针、手柄等。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。应根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。

　　5.5清洁、灭菌、消毒工艺研究

　　牙周袋深度探测仪产品为非灭菌产品，配套使用的附件探针在使用前应由医疗机构清洗消毒，应提供清洗消毒方法及制定依据，提供相应的研究资料，清洁消毒方法应在说明书中明确。

　　5.6稳定性研究

　　5.6.1使用稳定性

　　应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。

　　若为有限次重复使用产品，需考虑使用次数的验证。

　　5.6.2运输稳定性和环境试验

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　申请人可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。

　　5.7证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　根据产品的具体特性，需提供的其他研究资料。

　　应明确消毒方法、主要参数，并提供消毒效果的验证资料。

　　若产品含有其他附件，应提供相应的性能研究资料。

　　若产品适用的目标人群包括儿童，应明确适用的年龄段，提供研究资料说明为降低儿童使用风险而增加的特定设计。详细说明儿童使用中风险评估过程，应明确使用过程中可能出现的危险以及对应的控制措施等。

　　补充可用性研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　1.根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(2023年第33号)“产品名称：牙周袋深度探测仪，分类编码：17-01-01”，牙周袋深度探测仪通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，可以免予进行临床评价，在产品注册过程中，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》中要求提交资料。

　　2.不符合上述规定的，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中第七章的要求提供相应的临床评价资料，临床评价资料的提供应符合国家有关规定。

　　3.该类产品的不良事件历史记录

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及GB9706.1、GB9706.260、YY/T1043.1、YY/T1043.2、(如涉及)等相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　1.1注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　1.2生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　1.3医疗器械注册证编号;

　　1.4产品技术要求的编号;

　　1.5性能指标、主要结构组成、适用范围;

　　1.6注意事项、警示以及提示的内容;

　　1.7安装和使用说明或者图示;

　　1.8维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　1.9生产日期，使用期限;

　　1.10配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　1.11医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　1.12说明书的标志或者修订日期;

　　1.13其他应标注的内容。

　　2.禁忌证、注意事项、警示及提示性说明

　　2.1 严禁在充电状态下对患者进行检查;请使用原厂配套充电器并确保电源接地良好;主机严禁用水直接冲洗。

　　2.2 主机及显示屏表面严禁堆放重物或液体容器;非专业人员严禁拆卸设备或调整内部探诊压力参数。

　　2.3 若产品具备无线传输功能，应避免在强电磁干扰环境下使用，以免数据丢包。

　　2.4 探针手柄及脚踏开关(如有)均为精密部件，严禁摔打、剧烈震动、踩踏或用力弯折线缆。

　　2.5 进入口腔的探针头必须严格执行“一人一用一更换/灭菌”，废弃探针头按医疗废物处理，严禁混入生活垃圾。

　　2.6 必须使用原厂配套或符合规格的探针头;每次使用前需检查探针无弯曲变形，并确认安装牢固后方可使用。

　　2.7 操作时手法需轻柔，并配合口镜牵拉保护舌头、面颊等软组织，严禁将探针尖端对准患者眼睛。

　　2.8 只有在探针完全离开患者口腔后，才能卸下探针头，以防交叉感染或误吞风险。

　　2.9 可重复使用的手柄需按照说明书要求进行规范的清洁与消毒(如高温高压灭菌)，待完全冷却后再进行操作。

　　2.10 用户应对易老化的配件(如电池、连接线缆等)定期进行维护与更换，确保设备处于良好状态。

　　3.应当在说明书中标明的其他内容

　　3.1 牙周袋深度探测仪的总体尺寸(长×宽×高)。

　　3.2 电气特性(电压、频率、功率、电池容量等)。

　　3.3 牙周袋深度探测仪的工作程序、操作和日常维护，包括每个控制器的位置说明及安全使用注意事项。

　　3.4 该牙周袋深度探测仪与其他设备(如平板电脑、牙科综合治疗机)连用的注意事项，并明确联合使用设备信息。

　　3.5 牙周袋深度探测仪和附件清洁和消毒的指南。

　　3.6 牙周袋深度探测仪主机的质量(重量)。

　　3.7 该牙周袋深度探测仪在设计时允许使用的标准附件。

　　3.8 连接到牙周袋深度探测仪接口的所有线缆的特征(如USB Type-C、DC接口规格)。

　　3.9 常用备件的一览表。

　　3.10 适用人群说明(适用于需要进行牙周健康检查的成年及儿童患者)。

　　5.标签

　　5.1牙周袋深度探测仪上应有下列标识：

　　5.1.1注册人的名称、地址和联系方式;

　　5.1.2生产企业的名称、地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址及生产许可证编号;

　　5.1.3产品名称、型号、规格;

　　5.1.4输入电源;

　　5.1.5消耗功率;

　　5.1.6生产日期、使用期限;

　　5.1.7注册产品技术要求编号、产品注册证编号;

　　5.1.8必要的警示、注意事项。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　5.2包装箱上应有下列标志：

　　5.2.1注册人和生产企业的名称、地址及联系方式;

　　5.2.2产品名称、型号规格、数量;

　　5.2.3编号或生产日期、使用期限;

　　5.2.4毛重和净重;

　　5.2.5体积(长×宽×高);

　　5.2.6注册产品技术要求编号、产品注册号、生产许可证号;

　　5.2.7“易碎、小心轻放”、“保持干燥”、“避光日晒”等字样或标记。其图示标志应符合GB/T 191、YY/T 0628和YY/T 0466.1中有关规定。

　　包装箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。

　　(六)质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

　　应对产品总体生产工艺作简要说明。生产加工工艺可采用流程图的形式，注明关键工艺和特殊工艺，说明过程控制点。应说明外包生产、重要组件或原材料的生产、关键工艺过程等情况。

　　生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

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　　[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告2019第99号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的通告2022年第9号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)的通告2022年第7号[Z].

　　[12]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[13]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[14]GB 9706.260,医用电气设备 第2-60部分：牙科设备设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[15]YY /T 1057,医用脚踏开关通用技术条件[S].

　　[16]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南:国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告2022年第29号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局2019年第23号通告[Z].

　　[18]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[19]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[20]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[21]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[22]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[23]YY/T 0628,牙科学 牙科设备图形符号[S].

　　[24]GBT 25000.1,软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)SQuaRE指南[S].

　　[25]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].