真空负压机注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对真空负压机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对真空负压机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于真空负压机的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，真空负压机(以下简称负压机)，属于分类编码为14(注输、护理和防护器械)-06(与非血管内导管配套用体外器械)-04(真空负压机)，管理类别为II类。

　　真空负压机通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成，通过真空泵抽吸，使系统管路产生医用负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的医用电气设备。

　　不适用于医用中心吸引系统、中心负压站、牙科负压抽吸设备、救护车负压隔离/转运装置、非医疗用途负压设备等。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

　　1.产品名称的要求

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称的要求，不得含夸大、未经证明功效表述。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。不应采用预期病症和治疗效果等。

　　建议产品名称规范为：真空负压机、医用真空负压机、医用负压吸引器、负压伤口治疗仪。

　　2.分类编码

　　依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为14-06-04，管理类别为II类。

　　3.注册单元划分

　　产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》和《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求，以工作原理、结构组成、关键性能、预期用途为核心划分依据，并建议结合以下方面进行考虑。

　　(1)对适用范围不同的设备应划分为不同的单元;示例：一款设备适用范围为医疗机构外科手术废液、组织碎屑抽吸;另一款适用范围为呼吸道分泌物负压引流。二者预期临床用途、抽吸介质、临床适应症存在实质性区别，属于适用范围不同，应当划分为不同注册单元。又如仅适用于成人负压吸引的机型与明确适用于新生儿负压吸引的机型，适用人群存在明显差异，适用范围不同，需划分为不同注册单元。

　　(2)技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。示例：同是外科手术废液吸引的医用真空负压机，极限负压、持续抽吸流量、负压安全保护阈值存在显著差异，限制其可开展的手术类型，对预期用途产生较大影响，应当划分为不同注册单元。

　　(3)与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。医用真空负压机常见配套无源耗材包含一次性使用负压引流敷料、一次性引流瓶、储液袋、负压连接管路、管路过滤器、除菌滤芯、废液收集内胆等，上述耗材应当独立划分注册单元。

　　同一注册单元内型号规格应提交区分表，明确差异点。

　　真空负压机示例1

　　真空负压机示例2

　　真空负压机示例3

　　(具有灌注功能，设备可向创面可控输送冲洗液，实现创面冲洗、防止引流管堵塞，配合负压抽吸同步清除冲洗废液。)

　　真空负压机示例4

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　申请人需要结合临床应用，描述产品工作原理和技术类型，重点描述负压产生、调节、控制、保护、报警逻辑。

　　以下举例描述一种典型的技术类型。产品为Ⅱ类有源医用电气设备，核心通过真空泵抽吸实现持续稳定医用负压输出，具体如下：真空泵通电运转，使负压储液罐、管路及外接引流系统形成密闭负压环境;控制模块采集负压信号，调节真空泵运行及负压调节装置开度，维持设定负压值稳定;负压将创面/腔隙分泌物、渗血等吸入储液罐，经过滤系统净化后排出;配套泄压阀实现超压保护，报警装置监测各类故障，保障临床使用安全。

　　1.2结构及组成

　　明确整机、核心部件、选配件及接口规格。

　　产品由主机系统、控制与安全系统、流体处理系统、辅助系统四部分组成，具体如下：

　　①主机系统：真空泵(核心动力)、负压储液罐、电池(便携/应急供电)、电源适配器(交流供电);

　　②控制与安全系统：控制模块、报警装置、泄压阀、负压调节装置、各类保护模块;

　　③流体处理系统：过滤系统(含各类过滤器)、管路及接头;

　　④辅助系统：消音装置、散热模块、提手/脚轮、医用级阻燃外壳。

　　1.3型号规格

　　需明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

　　1.4包装说明

　　说明产品的包装层次，写明产品各层次包装(初包装、中包装、大包装)的信息。

　　1.5研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、工作模式、结构组成、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　通过真空泵抽吸，使系统管路产生医用负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的，用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织。

　　2.2预期使用环境

　　需明确设备预期使用场所(医疗机构)、操作人员和使用环境要求。

　　使用环境要求需至少包括：推荐的硬件使用的适宜温度、湿度、大气压、电源条件。

　　2.3禁忌证

　　禁止用于：① 创面活动性大出血、凝血功能障碍;② 暴露的重要血管、神经、器官等无保护措施;③ 恶性肿瘤创面;④ 未经清创的焦痂/坏死组织覆盖创面;⑤ 创面与体腔/器官形成瘘管相通;⑥ 对产品相关材质过敏者;

　　慎用于① 严重低蛋白血症、恶液质患者;② 创面感染未控制者;③ 婴幼儿/新生儿(需专用规格)。

　　2.4不良事件

　　提交同类产品不良事件、风险控制措施、剩余风险评价。本产品临床使用中可能发生的不良事件按发生率/严重程度排序如下：

　　① 常见(轻微，可处理)：管路堵塞/漏气、引流液反流、电池欠压/电源中断、过滤器堵塞、局部皮肤受压缺血;

　　② 偶发(中度，需干预)：过滤器失效引发交叉感染、泵过热/过载停机、报警失灵;

　　③ 罕见(严重，需紧急处理)：负压过高导致创面损伤、电气故障引发安全隐患、防反流失效导致严重感染。

　　所有不良事件需按要求上报，并在说明书中明确风险提示、预防及处理措施。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

　　申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

　　2.产品技术要求及检验报告

　　2.1产品技术要求

　　依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。

　　2.1.1规格信息

　　明确软件发布版本和版本命名规则。

　　明确不同型号间产品差异。

　　2.1.2性能指标

　　功能、性能指标：治疗模式(持续治疗模式、动态治疗模式、间歇治疗模式)、负压调节范围、极限负压、抽气流量、压力稳定性、泄漏率、报警信息、噪音、电池续航时间，储液罐密封性、最大使用容量、防溢流、防逆流、数据接口与用户访问功能(如有)等。

　　无菌要求：如果配件以无菌方式提供，需明确灭菌方式及无菌要求，如采用环氧乙烷灭菌，应明确环氧残留要求。

　　安全指标：需符合YY/T 0636.1《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备》、电气安全符合GB 9706.1、YY 9706.108(如有报警功能)、电磁兼容符合YY 9706.102。

　　本条款给出需要考虑的基本性能指标，但并未给出定量要求，申请人可参考相应的国家标准、行业标准等，根据申请人自身产品的技术特点制定性能指标。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准等)，申请人应说明理由。

　　2.1.5产品检验报告

　　检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提供自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。同一注册单元内包含多种规格型号的，应选取代表性型号开展检验。示例：同一注册单元内包含基础负压机型、带创面灌注功能机型，应当选取功能最全、配置最高的型号作为典型型号进行全项目检验;仅负压参数档位存在差异的系列机型，可对典型型号开展全项检验，其余规格针对差异化指标进行补充验证。

　　3.环境试验研究

　　按照GB/T 14710开展环境试验研究，考虑低温、高温、恒定湿热、振动、运输、跌落。

　　4.软件研究(如适用)

　　申请人需依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提交相应软件研究资料。

　　如具备数据传输功能或接口，则应按《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提交相应网络安全研究资料。

　　5.生物学评价(如适用)

　　产品一般不包含与人体直接或间接接触的部件，如最终产品中预期与患者直接/间接接触，接触部件按照GB/T 16886系列开展评价。

　　6.灭菌研究(如适用)

　　产品一般不包含无菌部件，如适用，应参考GB 18280.1、GB 18279.1等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制。

　　7.稳定性研究

　　货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》进行。在进行实时老化试验设计时，注册申请人应根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。

　　8.清洗、消毒(如适用)

　　可重复使用的部件(如引流瓶、过滤器)需要提供清洗消毒验证资料，包括清洗/消毒流程、消毒剂选择、参数、作用时间、温度、残留验证、微生物去除效果等。

　　9.联合使用研究

　　真空负压机在临床中需与引流管路、引流瓶、引流敷料等配套产品组合使用，申请人应开展联合使用匹配性、安全性、兼容性研究，验证产品在实际临床组合使用场景下的性能稳定性、电气安全、机械连接可靠性、无交叉污染风险，确保联合使用不引入新风险、不降低产品安全有效性。

　　10.可用性工程研究

　　申请人应依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》、YY/T 1474(IEC 62366)、YY/T 9706.106及相关法规标准的要求，针对真空负压机开展可用性工程分析、设计验证、人为差错风险控制、可用性评价，识别并降低因使用操作、界面交互、人机接口、标识提示、维修维护导致的临床风险，确保产品在预期使用环境下安全、有效、不易被误用。

　　对于高使用风险医疗器械，提交可用性工程研究报告。其中，在验证与确认部分，全新产品原则上提交总结性可用性测试报告，成熟产品可提交等效医疗器械对比评价报告。

　　对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　11.其他资料

　　根据《免于进行临床评价医疗器械目录》，“产品名称：真空负压机，分类编码：14-06-04”包含在免于临床评价医疗器械目录中，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

　　11.1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　11.2提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。对比说明应能证明申报产品的真空负压参数(如治疗模式、负压调节范围、极限负压、抽气流量、压力稳定性)与所对比已上市同类产品具有等同性，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

　　(四)临床评价

　　该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，具体要求详见“非临床资料”的“其他资料”部分。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 9706.1和YY/T 0636.3等相关标准的规定。

　　说明书内容需重点关注：

　　1.核心信息：产品名称、型号、结构、参数、适用范围、禁忌、警示。

　　2安全警示

　　禁止用于禁忌人群/部位;

　　必须定期检查报警功能、管路密封性;

　　非专业人员禁止操作;

　　出现故障立即停止使用。

　　3操作说明：安装、调试、操作步骤、负压调节、故障排除、维护保养。

　　4维护信息：清洗消毒方法、校准要求、使用期限、贮存条件。

　　5标识要求：产品标签、外包装标签、警示标识、符号说明等。

　　6贮存运输条件、生产日期、批号、有效期.

　　7符号说明、IEC 60601-1 警示图标。

三、参考文献

　　[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[8] 国家食品药品监督管理总局。医疗器械注册单元划分指导原则：国家食品药品监督管理总局通告 2017 年第 187 号 [Z].

　　[9] GB 9706.1-2020, 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 [S].

　　[10] YY 9706.102-2021, 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 [S].

　　[11] YY/T 0636.1-2021, 医用吸引设备 第 1 部分：电动吸引设备 [S].

　　[12] YY/T 0636.3-2021, 医用吸引设备 第 3 部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 [S].

　　[13] GB/T 42062-2022, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 [S].

　　[14] GB/T 14710-2009, 医用电器环境要求及试验方法 [S].

　　[15] GB/T 4857(所有部分), 包装 运输包装件基本试验 [S].