眼科光学相干断层扫描仪全流程注册案例

　　服务对象：河南微影像科技有限公司

　　服务合同签订时间：2018年1月

项目背景

　　本次服务所对应的主要是眼前后节生物测量光学相干断层扫描仪，它属于三类有源眼科高端影像医疗设备，在眼科临床精准诊断和随访中起着重要的作用。

　　本产品是利用扫频源光学相干断层成像技术来实现的，并且配备了高速扫频光源和高精度光学干涉系统，在一次扫描中可以同时获得眼前节和眼后节的高清断层影像，能够得到包括角膜曲率、前房深度、晶状体厚度、眼轴长度、黄斑区形态以及视神经纤维层厚度在内的全部眼部生物参数;另外还配有专门的图像处理算法及辅助分析功能模块，在屈光手术术前评估、青光眼早期筛查和随访、黄斑变性的诊断以及晶状体疾病的评价等方面都有所应用。产品的集成程度很高，技术难度很大，对于安全性和测量准确度以及成像效果都提出了很高的行业标准要求。客户要完成该产品的整个生产质量管理体系建立、产品注册申报以及临床试验落地的工作，并且促使产品顺利上市。

服务内容

　　在签订完服务合同之后，就着手于这款眼科设备的质量管理体系建立、产品注册文件编写、生产许可证申请以及临床试验等四个方面的服务工作;之后对于客户的普及型扫频源升级型号也提供了相应的注册申报材料准备和临床试验补充分项的服务，并且涵盖了从第一代到第二代产品的全部合规要求。

项目核心难点

1.产品的技术层面比较复杂，注册审查的要求很高

　　本产品集成了光学工程、精密机械、嵌入式软件以及医学影像算法等多个领域的技术，并且是三类医疗器械中的高风险产品，因此在进行注册申报时要全面涵盖光学性能测试、生物测量准确度追溯、软件全生命周期审核、算法安全性和有效性认证等一系列的技术文件，审查标准很高，对于资料的专业性和逻辑性都有很高的要求。

2.生产体系控制的角度很多，建设起来很困难

　　由于它是精密光学医疗仪器，所以它的生产工艺质量管理体系要同时符合洁净组装环境控制、精密光学元件校正和保护、软件版本全生命周期管理以及出货时图像质量的一致性检测等一系列特殊的条件，在生产的各个阶段都有很多质量控制点，并且整个系统的建立和完善难度都比较大。

3.临床评价的专业性很强，而且对执行的要求也很严格

　　眼科设备的临床试验具有很强的专业性，在试验机构资质、受试者的入选条件、对照设备的选择以及疗效评价的标准等方面都有严格的要求，需要有眼科设备临床试验经验的研究单位和研究人员来完成这项工作，并保证影像的质量、测量精度等主要考核指标的数据符合规范要求，可以满足注册审批的需求。

服务价值

　　给客户提供了从“体系建立-注册申请-临床研究-生产许可”的全链条合规服务，并且根据对眼科高精尖医疗设备审批标准的理解来分析产品的技术特点并补充相应的文件材料以加快产品上市的速度。