2022年医疗器械分类界定结果汇总(2/7)

　　(五十一)FGFR1(8p11)/ SE 8(D8Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR1(8p11)基因扩增探针和SE8(D8Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十二)MET(7q31)/ SE 7(D7Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由MET(7q31)基因扩增探针和SE 7(D7Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十三)IGH/MAF融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。

　　(五十四)IGH基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病(ALL)、多发性骨髓瘤(MM)等的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十五)CHOP基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十六)IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤(MM)的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。

　　(五十七)血型干化学胶体金联检分析仪：主要由主机(托盘模块、孵育模块、加冲洗液模块、判读模块、打印模块、软件系统)和电源适配器组成。与相应检测试剂配套使用，临床上用于人体血液样本中血型、血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体检测。分类编码：22-01。

　　(五十八)恒温核酸扩增分析仪：主要由气体吸附组件、核酸分析组件、显示屏和控制软件组成。与配套的核酸检测试剂共同使用,在临床上用于对测试者呼气(喷嚏咳嗽)样本中的靶核酸进行体外扩增和定性分析。分类编码：22-05。

　　(五十九)数字PCR分析系统：由样本制备、控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。分类编码：22-05。

　　(六十)ETV6/MET融合基因t(7;12)探针试剂(荧光原位杂交法)：由ETV6/MET融合探针组成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因融合情况，临床上用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十一)FN1/FGFR1融合基因t(2;8)探针试剂(荧光原位杂交法)：由FN1/FGFR1融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因融合情况，临床上用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十二)YAP1/TFE3融合基因t(X;11)探针试剂(荧光原位杂交法)：由YAP1/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因融合情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十三)SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂(荧光原位杂交法)：由SFPQ/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因融合情况，临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十四)EWSR1/CREB3L1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREB3L1融合探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况，临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十五)EWSR1/CREM融合基因t(10;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREM融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因融合情况，临床上用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十六)DEK/NUP214融合基因t(6;9)探针试剂(荧光原位杂交法)：由DEK/NUP214融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因融合情况，临床上用于急性髓系白血病(AML)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十七)MEF2C/SS18融合基因t(5;18)探针试剂(荧光原位杂交法)：由MEF2C/SS18融合探针组成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因融合情况，临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十八)EWSR1/DUX4融合基因t(4;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/DUX4融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况，临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十九)EWSR1/SMAD3融合基因t(15;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/ SMAD3融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因融合情况，临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十)EWSR1/PATZ1融合基因t(22;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/ PATZ1融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因融合情况，临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十一)FN1/EGF融合基因t(2;4)探针试剂 (荧光原位杂交法)：由FN1/EGF融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因融合情况，临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十二)C-MYC基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情况，临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十三)YAP1(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由YAP1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1(11q22)基因断裂情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十四)FN1(2q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FN1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂情况，临床上用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十五)CCDC6(10q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由CCDC6断裂探针组成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情况，临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十六)PRKD1(14q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PRKD1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情况，临床上用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十七)GREB1(2p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由GREB1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十八)PRCC(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PRCC断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂情况，临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十九)RAF1(3p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由RAF1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂情况，临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(八十)QKI(6q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由QKI断裂探针组成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂情况，临床上用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十一)MAML3(4q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MAML3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂情况，临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十二)PATZ1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PATZ1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况，临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十三)PRKCA(17q24)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法)：由PRKCA断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情况，临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十四)RAD51B(14q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由RAD51B断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情况，临床上用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(八十五)FGFR3(4p16)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情况，临床上用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(八十六)EPC1(10p11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由EPC1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十七)MSANTD3(9q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MSANTD3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情况，临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十八)PGR(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PGR断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂情况，临床上用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(八十九)RBM15(1p13)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法)：由RBM15断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(九十)ACTB(7p22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ACTB断裂探针组成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂情况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(九十一)GRM1(6q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由GRM1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂情况，临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十二)SP140(2q37)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由SP140断裂探针组成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂情况，临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十三)MKL1(22q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MKL1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十四)PTEN基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况，临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十五)p53基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中p53基因缺失情况，临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十六)SMARCA4(19p13)缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由SMARCA4缺失探针组成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情况，临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(九十七)BAP1(3p21)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由BAP1缺失探针组成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十八)NF2(22q12)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由NF2缺失探针组成。用于检测人体生物标本中NF2(22q12)基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十九)C-MYC基因拷贝数异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情况，临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百)1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况，临床上用于少突胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零一)3p末端缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由3p缺失探针组成。用于检测人体生物标本中3p末端缺失情况，临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零二)端粒PNA探针试剂(荧光原位杂交法)：由染色液1(含端粒PNA探针)、染色液2、清洗液和复染液(含荧光染料PI)组成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性结合，通过荧光信号呈现出来，信号越强端粒越长，信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。分类编码：6840。

　　(一百零三)IGH/BCL2融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因融合情况，临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(一百零四)IGH/CCND1融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因融合情况，临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840

　　(一百零五)FKHR基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情况，临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零六)EWSR1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零七)SYT基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况，临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零八)MALT1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组情况，临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零九)BCL6基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情况，临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百一十)MDM2基因丰度检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增情况，临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。