近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总(2/3)

 

有源医疗器械类

1、眼部激光治疗仪

通过激光照射双眼攒竹、太阳、晴明、承泣等二十个穴位，可加强局部血液循环、提高免疫功能、调节机能、促进细胞生长。用于3～16周岁弱视（包括屈光不正性弱视、屈光参差性弱视及斜视性弱视）及近视患者的辅助治疗。

2、近视激光治疗仪

照射眼底，改善眼底血液循环，促进视网膜色素上皮细胞分泌多巴胺，使变薄的脉络膜恢复正常，同时供给巩膜足够的氧，抑制眼轴非正常生长。用于控制青少年眼轴长度增长进而预防近视度数加深。每天使用2次，每次使用时间为3分钟。

3、超声消融治疗仪

由主机和超声治疗头组成。利用超声波能量消融颈部动脉粥样硬化，用于颈动脉粥样硬化的辅助治疗。

4、超声波皮肤治疗仪

由控制台和操作手柄组成。使用时，通过操作手柄发射超声波作用于皮肤真皮层，刺激皮肤组织中弹性蛋白和胶原纤维的生长，从而导致皮肤收紧，改善面部细纹和皱纹。使用过程中可引起皮肤组织变性。

5、等离子射频消融刀头

由子针组件、限位环、手柄、电缆线和定位套管组成。无菌产品，一次性使用。在射频消融髓核成形术中，与射频治疗仪设备配合，用于将射频治疗仪主机的电流传输至椎间盘软组织，对其进行消融、凝固和止血。

6、体内冲击波瓣膜治疗仪

使用时，主机输出的能量作用于患者冠状动脉血管的钙化部位，引起钙化斑块的开裂和破碎。用于治疗冠状动脉血管钙化。

7、人工髋关节置换手术导航系统

用于髋关节手术置换过程中，植入假体时位置的实时定位。

8、  乳房活检旋切取样设备

使用时，将该产品与活检针连接，在超声设备的引导下，将活检针穿刺到达病灶位置。用于配合活检针对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行旋切式活检取样。

9、超声溶脂仪

由主机、真空系统、超声系统和超声手柄组成。通过超声波作用，破坏脂肪团细胞，促使脂肪细胞凋亡和促进代谢，减少局部的多余脂肪。用于肥胖症的辅助治疗。

10、洗肺机

对患者肺部进行注气、注液和抽液,用于清洗尘肺病患者肺泡腔和细支气管内沉积的异常物质，达到洗肺的效果。在医疗机构的手术室、支气管镜室使用。

11、放射治疗摆位系统 

将患者固定到预设位置后，该系统与配合使用的成像硬件拍摄患者摆位的影像，将其作为标准影像传送至外部图像处理软件并与标准影像进行对比，辅助医生判断体位偏差。用于放射治疗过程中监视患者摆位，并可为放射治疗摆位的精准性提供影像依据。

12、  胶囊式内窥镜

由透明罩、外壳、镜头、电路器件、电池组成。产品由口腔食道进入人体消化系统，在人体消化道移动的过程中进行拍照，并把图像数据通过无线的方式传输至体外的接收设备接收图像数据。用于采集和查看胃部和小肠图像。

13、胶囊内窥镜姿态控制器

由胶囊内窥镜控制设备（含磁头、显示屏和控制台）、胶囊内窥镜控制软件和阅片软件组成。使用时，该产品对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动。用于对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。

14、超声远程操作系统

医生可以利用本产品进行机械臂的远程操作实现对患者的超声扫描，并可供传输、显示超声检查的影像。用于辅助远程对成人患者的临床超声诊断检查。

15、X射线骨龄检测设备

使用时，将产品发射的X射线对儿童的手掌和腕部进行照射获取图像，通过软件的卷积神经网络算法，对图像进行处理，给出骨骺的闭合程度的具体结论，辅助骨龄判断。用于对儿童骨龄的辅助诊断和分析。

16、由神经监护消融电极/气管导管

用于甲状腺手术中监测喉内神经活动，以及对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。

17、困难气道筛查仪器

由图像采集系统、计算机和软件组成。通过摄像头采集患者头颈部影像，软件采用人工智能技术对患者头颈部影像进行识别、分析，判断出患者是否存在困难气道。用于辅助判断患者是否存在困难气道。

18、有创血压传感器

用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。

19、脑深部电极

通过手术置入患者脑部，时间不超过30天。用于辅助脑电监测设备监测脑电信号及癫痫异常脑电信号。

20、术中神经监护气管插管

配合神经监护仪在术中使用，将产品插入气管后，接触电极产生电流作用于神经，通过记录受电流刺激后的神经收缩情况，辅助识别、定位神经。用于术中对于神经的监测。

21.术中神经刺激电极

使用中接触患者颅内特定的神经核团，将主机输出的电信号传输至脑部神经细胞，对其进行进行刺激。

22.带封闭采血系统的有创血压传感器

与有创血压监护主机配合使用，通过压力传感器实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，灌注器和采血阀可用于采集血样。用于测量患者的动脉压、中心静脉压，以及对患者的封闭血样采集。

23.呼吸机系统

呼吸机主机可为患者提供通气辅助，用于生命支持；同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示；并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。

24.神经丛刺激器

在麻醉手术中配合探测电极或外周神经丛刺激针使用。用于辅助医务人员对于外周神经丛定位，便于后续外周神经丛刺激针注射麻醉药物、神经阻滞。

25.氢氧治疗仪

通过电解纯水，生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸，维持心肺功能，缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用.

26.医用制氢机

通过电解水生成氢气，氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗.

27.吞咽障碍评估与治疗系统

产品具有肌电采集、电刺激（神经肌肉电刺激、咽腔感应电刺激）和内窥镜成像功能。用于神经性或结构性病变（脑卒中、脑外伤、帕金森病、放射性疾病、脑肿瘤、格林巴利综合征、多发性肌炎、舞蹈病和口咽术后）引起的吞咽障碍的评估和辅助治疗.

28.半导体激光光动力治疗仪

使用时在外生殖器病灶部位处敷光敏剂药物（申请产品不含光敏剂），利用产品发射的强激光（4类激光）照射病灶部位。用于配合特定的光敏剂辅助治疗尖锐湿疣。

29.体外冲击波治疗仪

利用主机压缩空气产生冲击波，用于男性性功能障碍的辅助治疗。

30.体外反搏治疗仪

产品具备三项功能，分别是体外反搏治疗功能、空气压力波理疗功能、全胸振荡排痰功能。用于缺血性疾病的辅助治疗。

31.阴茎理疗器

使用时套在阴茎上，通过负压泵产生负压，使阴茎海绵体血液灌注增加，从而使阴茎勃起。用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者。

32.脑神经磁疗仪

利用生物磁学原理，通过该产品产生的磁场刺激来扩张血管，增强脑部血管的血液流动性和代谢功能，改善脑血管的血液循环系统。用于焦虑症、失眠的辅助治疗。

33.经颅超声治疗头

由换能器、换能器外壳、电缆线和插头组成，非无菌提供，配合多种经颅超声神经肌肉刺激治疗仪使用，将特定频率和功率的超声波经颅骨作用于脑组织，利用超声波的生物学特性进行治疗.

34.射频消融针状电极

由连接头、导线、电极、外壳和手柄组成。配合射频溶脂设备使用，使用时电极侵入患者皮肤组织并输出射频能量，使脂肪细胞受高温而凝固、凋亡，辅助进行射频溶脂。

35.体外电容场热疗机

通过高频电容场产生的热效应和非热效应对前列腺和盆腔深部和浅部进行热疗。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的辅助治疗。

36.生物反馈治疗仪

通过采集与分析人体的生理指标（脑电、心率变异性和肌电相关指标），根据采集的生理指标参数结合训练游戏辅助患者进行相关训练，以控制大脑机能，从而达到缓解和治疗焦虑、抑郁、失眠、注意力障碍疾病的目的。用于失眠、多动症、焦虑症、抑郁症的辅助治疗。

37.医用氧治疗舱

通过为病人提供高压、高浓度氧环境，用于临床缺血性、缺氧性疾病患者的辅助治疗及康复.

38.脑功能治疗仪

磁疗帽戴于头部，主电极置于两耳后侧乳突表皮，辅电极置于肢体或人体其他治疗部位。磁单元通过输出特定规律交变电磁场作用于脑细胞和脑血管；电单元通过对小脑顶核进行电刺激的方式，以扩张大脑血管，改善脑部微循环；通过对患肢(包括瘫痪部位)肌肉神经系统的电刺激，以改善神经系统的传导功能，促进萎缩肌肉及神经系统康复。用于缺血性脑血管病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫、神经症（焦虑症、抑郁症、神经衰弱症、失眠、脑疲劳）的辅助治疗。

39.医用空气加压舱

通过空气增压系统将室外空气加压输送至密封舱内，提高舱内压力,模拟低海拔空气环境。用于辅助缓解进入高海拔地区后产生的高原反应症状。

40.等离子体治疗仪

。治疗时将射流喷头靠近患处，产品的升压装置产生高强电场并通过放电形成等离子体，用于促进伤口愈合以及刺激皮肤细胞再生。

41.经颅脑治疗仪

通过交变磁场（经颅磁）治疗体佩戴于头部进行经颅磁治疗；调频调幅低频电脉冲进行小脑顶核电刺激治疗，作用于两耳后和耳通平行的突出区域，以改善脑部血液循环；低频调制中频电刺激作用于运动功能障碍（包括瘫痪）处，可进行脑血管病引起的肢体运动障碍的康复治疗。用于缺血性脑血管病、神经症（包括焦虑症、抑郁症、恐惧、强迫症、神经衰弱症）的辅助治疗。

42. 血液辐照/充氧设备

使用时，通过血袋的进氧管充入适量的氧气后，再利用紫外线，对含有充氧后离体血液的血袋进行照射。用于对袋装血液的充氧和辐照处理。

43.血液体外循环管路蠕动泵

在血液的体外循环过程中，为血液体外循环管路内的血液流动提供辅助动力。产品不与患者接触，不与血液接触。

44. 放射治疗记录与验证系统软件

将放射治疗计划数据导入该软件后，软件可计算治疗计划系统的剂量，以及对射束传输参数是否与治疗计划系统中定义的参数相匹配进行验证。用于对放射治疗计划数据的二次剂量计算，以及验证对放射治疗参数比较验证。

45.近距离放射插植治疗智能定位软件

软件通过导入患者盆腹部的CT或MR图像，生成插植布针施源器模型。在宫颈癌近距离放射插植治疗时，辅助施源器模型和布针路径设计，以及生成插植布针施源器模型。插植针和后装治疗机可通过定制施源器中设计的布针路径进行准确定位布针，提高放射治疗效率。用于辅助完成放射治疗。

46. 放射治疗计划验证软件

在放射治疗前和放射治疗期间使用。软件可基于患者治疗计划计算出剂量图，分析放射治疗过程中产生的日志文件，以及验证特定患者的放射剂量，从而确保放射治疗的安全。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。

47.  骨科手术计划软件

软件通过对X射线影像进行长度、角度等数据测量处理，为骨科手术计划提供参考依据，并可测试假体模型是否与影像匹配。用于辅助医生在骨科手术前制定手术计划。

48.  胸部疾病辅助诊断软件

软件输入符合DICOM标准格式的胸部DR及胸部CT医学影像后，采用医学影像配准技术计算出输入影像的特征值，并与软件内置的正常标准影像进行匹配对比，当出现异常时给医生提示。用于对医学影像进行计算、测量等处理，并根据与标准影像的对比结果，给出影像是否存在异常的提示。

49.人肿瘤多基因突变检测分析软件

由样本管理、实验管理、分析管理、报告管理、数据管理和系统配置模块组成。与人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）配合使用。通过分析试剂盒检测数据，得到非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突变情况，并给出与判断标准的对比结果。

50.宫颈细胞自动分析筛查软件

软件读取宫颈液基细胞学涂片数字图像后，采用机器学习算法对影像进行的形态和颜色特征进行统计，提取特征值，计算出细胞病变的概率，从而标记出可能病变的影像。用于对宫颈液基涂片数字图像进行宫颈细胞学的计算机辅助分析和判读，对图像中可疑区域进行检测和标记。

51. CT影像肺结节分析评估软件

软件读取CT影像后，采用深度学习算法对影像进行分析、处理，识别出疑似肺结节的信息，最终给出肺结节的直径、质量、体积和CT值。用于显示、处理和识别肺部CT医学影像，辅助医生对肺结节进行评估。

52. 输血用辅助计算软件

软件获取病人的血型ABO鉴定结果和Rh5种表型因子鉴定结果等输血相关信息后，采用自身特有算法，经过计算，获得当前样本的可出库选择血制品的匹配度值，并将匹配值由高到底排列，供实验室操作人员选择适合的血制品给病人输血。

53. 人类多基因突变联合检测试剂盒分析软件

软件与测序试剂盒配套使用，通过对多个基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。用于分析各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。

54.胸部医学影像分析筛查软件

软件读取符合DICOM标准格式（DR、CT）的胸部医学影像，采用深度学习算法构建出肿瘤类疾病、结核类疾病、炎症类疾病、骨折类疾病以及心脏类疾病等疾病的计算模型，根据输入的医学影像，通过计算分析得出相关疾病的阳性和阴性概率。

55.血细胞形态分析软件

软件读取血细胞影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对血细胞进行识别、分类，识别出淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、网织红细胞、红细胞、血小板等，辅助医生对于血液病的诊断。

56. 精子形态分析软件

软件读取精子影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对精子的活性、形态进行识别、分析和统计，判断精子形态是否存在异常（头部异常，颈部和中段异常）。用于对精子的活性、形态识别等精子形态评价，辅助医生判断男性患者的生殖能力。

57.癌蛋白活性分析软件

软件采用企业特有算法对肿瘤样本组织的测序数据进行质控、过滤、比对等处理，并通过对处理结果的活性分析，得出多种癌症相关蛋白的活性分析结果，并根据癌蛋白活性相关技术指标在数据库中匹配出一种或多种靶向药物，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。用于对癌症相关蛋白的活性分析，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。

58.消化内镜影像处理软件

软件从图像处理装置中读取消化道内镜影像，采用深度学习算法对消化道内镜影像进行分析、处理，识别出胃部影像中的出血、息肉、疑似肿瘤病变以及肠道影像中的结直肠息肉、腺瘤等异常，并提示医务人员。用于对消化道内镜影像的分析、处理，对影像中的异常进行识别、提醒。

59.染色体分析软件

软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别并分割染色体轮廓后，并采用深度学习算法对识别分割后的染色体进行分类、排序。用于对染色体的识别、分割、分类、排序等染色体核型分析，辅助医生判断患者是否存在染色体异常。

60.宫颈液基细胞分析软件

软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对宫颈液基细胞进行识别、分类，给出无上皮内病变或恶性病变、上皮细胞异常及微生物感染、非典型鳞状上皮细胞等结果。用于对宫颈液基细胞的识别、分类分析，辅助医生对于宫颈癌的诊断、筛查。

61.肌肉减少症图像辅助诊断软件

软件采集患者的颅面部图像，采用深度学习算法对颅面部图像进行三维重建、数据分析和处理，给出肌肉减少症的诊断结果。

62. 宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件

软件读取宫颈细胞涂片的病理影像后，采用深度卷积神经网络算法对影像中的细胞核进行分割，得到影像中细胞核的位置，进而得到细胞图像小块。用于对宫颈细胞学数字病理图像进行分割处理，得到异常细胞的定位、分级，辅助病理医师对宫颈细胞的诊断。

63.结直肠癌辅助诊断软件

软件读取患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据，采用机器学习算法进行分析，对结直肠癌患病风险进行预测，给出结直肠癌早期、结直肠癌晚期、息肉、无患病等的辅助诊断结果。用于对结直肠癌的辅助结果。

64.骨龄骨骺自动辅助评级管理系统

软件读取儿童患者的左手腕骨X射线影像后，基于骨骺成熟度和形态特征，采用人工智能算法和大数据技术对影像进行处理分析，最终得到骨龄、骨骺自动评级。用于对儿童骨龄骨骺的评级，辅助评估儿童发育状况。

65.人实体瘤多基因突变分析软件

软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。

66.心电分析软件

软件接收静态心电、动态心电或动态血压数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理、分析，给出电轴偏转、心房肥大、心室肥厚，房室传导阻滞、室内传导阻滞、ST-T改变、心肌梗死类疾病和心律失常(包括房颤等)等自动分析结果。用于对心电数据进行采集、分析和处理，给出心率失常、ST-T异常、心肌梗死类疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析结果。

67.心理疾病辅助诊断系统

由摄像头、显示器、主机和软件组成。通过人工智能、大数据技术对采集到的患者相关生理参数进行提取、建模、分析等处理，最终给出抑郁症、焦虑症精神分裂症等心理疾病属于无症状、中等症状、严重症状等不同症状程度的结果。用于对抑郁症、焦虑症、精神分裂症等心理疾病的辅助诊断。

68.电动采样导航系统

机器人台车用于推送至患者前进行操作，采样执行机构用于患者咽拭子的采集，主操台用于医生遥控采样执行机构，隔离防护罩用于一次性的隔离防护。用于辅助医生进行咽拭子采集，也适用于鼻拭子采集。

69.超声高频外科集成手术设备超声刀头

产品与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用，用于开放或腔镜手术中需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割。

70.一次性使用超声刀头

在非内窥镜手术中，用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。

71.射频治疗仪

通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。

72.一次性手术动力刀头

可以将盐溶液（本产品不包含盐溶液）注入患者的硬膜外腔，并可连接专用电池组，利用旋转式末梢对导管内黏连的组织进行分离，用于去除病变（韧带、椎间盘、骨、软组织等）。

73.穿刺定位系统

医生在手术室外，操作有线控制器，控制持针器的位置和角度，从而辅助医生进行定位引导穿刺。

74.消化道显微成像导管

与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体消化道，对其内部组织的细微结构进行显微成像。用于需要进行消化道内窥镜成像的人群。

75.远程超声诊断系统

主要用于腹部、心脏、浅表器官及血管的扫查（不用于眼科及腔体检查）。用于成人患者的临床远程超声诊断检查。

76.一次性脑电皮层电极

由电极片、柔性电路板和异方导电薄膜组成。通过外科手术，将电极片贴敷于功能区大脑皮层上，另一端连接至外部的脑电设备。产品可检测待测位点的电势变化，从而实现临床上脑功能区范围的定位。

77.有创血压传感器

与有创血压监护主机配合使用，通过芯片进行压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，在临床进行血样采集时可将含有药物残留的近端血液临时储存在储血旁路中。用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。

78.非接触体征监测仪

通过红外线热感影像阵列模组实现对于人体脸部温度的测量；通过摄像头获取人体脸部及眼部的光学影像，通过光学相干层析成像技术以及人工智能算法、大数据模型对影像进行分析处理，最终计算出心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖数值和巩膜颜色。用于对生命体征监测心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖、巩膜颜色等生命体征的无创测量。

79.呼吸机（生命支持）系统

呼吸机主机可为患者提供通气辅助；同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示；并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。

80.经颅电磁治疗仪

磁疗帽戴在头部进行经颅磁刺激，通过磁场发生器作用于大脑皮层形成反射区，并刺激脑神经、血管组织，促进脑微循环，增加脑血流量，改善和维持神经的正常兴奋性，以改善失眠、精神抑郁、头疼、头晕、注意力不集中等症状；电极片贴在耳突部进行经颅电刺激，可疏通脑血管，促进毛细血管再造，增加脑供血，缩小脑梗塞体积，减轻脑水肿，对缺血性脑组织、中枢神经和神经元具有保护作用；电极片贴在颈部、神经肌肉功能障碍部位进行颈部肌电刺激、神经肌电刺激，使其收缩和交互抑制而产生生理反射运动，促进损伤神经的恢复，改善肌张力和肌力，激发和维持神经肌肉的正常兴奋性。用于脑梗塞及脑出血恢复期、脑炎及后遗症、颅脑外伤综合症、抑郁症的辅助治疗。

81.射频皮肤治疗仪

射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。

82.体外高频热疗机

在治疗时将治疗电极对准病灶部位，通过高频电磁场作用于人体，其高频能量转化为热能使组织温度升高，局部组织血管扩张，组织细胞的通透性升高，血液循环加快，促进代谢产物排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的辅助治疗。

83.射频/红光/负压治疗仪

通过负压拔罐效应（抽吸机械力刺激效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频最大功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用；红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改善人体微循环作用；射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长，达到加快血液循环，辅助改善皮肤外观，减轻痤疮炎症，祛皱。用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。

84.射频/超声治疗仪

小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧（臭氧），配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质；活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢；四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤；超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。

85.氢气治疗仪

通过电解槽电解水产生氢气供患者吸入，或产生复含氢气的水供患者饮用。用于脑缺血、肺缺血、风湿类关节、结肠炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝损伤、脓毒症的辅助治疗。

86.离体器官灌注接头

前端面与离体器官动脉血管开口连接，输液器接口与输液器连接，作为器官保存液连接管路接头，对器官进行灌注。用于器官获取手术及器官修整手术中，将器官保存液递送至动脉开口内，完成对器官的灌注。

87.骨导助听器

使用时，耳鼻喉科医生用手术显微镜和适合的耳漏斗或窥器将定制鼓膜贴片放置在鼓膜上（直接机械接触），鼓膜贴片和听道模块永久留在耳道内。声音处理器可由患者自行连接和佩戴，经过磁性连接线（磁性插头）与听道模块连接。通过记录机械振动，对其进行电子处理，再通过鼓膜贴片（微型扬声器）将放大的振动传输至鼓膜，使鼓膜发生机械振动，直接将振动传输至听骨链。用于补偿听力损失。

88.人工耳蜗电极植入辅助套管

产品是带侧开孔及裂隙的管状圆柱体。采用医用热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU）制成。为一次性使用，无菌提供。用于人工耳蜗植入过程中，引导耳蜗电极的插入，辅助电极的定位。

89. 脑控外骨骼手功能康复设备

使用时将脑电采集头盔佩戴在患者头部，外骨骼机械手佩戴在患者患侧手部。通过脑电采集头盔和脑电采集盒采集患者脑电波并从中解析出患者的运动意图，然后将运动意图转换成控制指令发送到外骨骼机械手，从而辅助患者进行主动康复训练。用于脑卒中患者的手功能康复训练。

90.手术模拟计划软件

软件配合MR（混合现实）眼镜使用，将经过三维可视化重建后的医学影像模型输入MR眼镜后，供手术中的医生观看以及对模型进行标记、测量、旋转等处理，并可在模型上进行穿刺、切割等模拟手术的操作；同时医生可开启直播，将模型共享给远程专家，从而实现远程专家与医生间的关于模型的远距离交流，从而实现专家对于医生手术实操的远程指导。用于对三维可视化重建后的医学影像模型进行处理以及模拟手术操作，以及专家对于医生手术实操的远程指导。

91.实体瘤多基因突变分析软件

软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。

92.中医舌象诊断软件

患者拍摄舌部影像后上传至软件，软件采用深度学习神经网络技术进行影像分析，并依据中医舌诊理论，对舌象进行识别，最终给出“寒证、气虚、气滞、热证、湿证等”中医相关的诊断结论。用于对舌象进行识别，辅助临床诊断决策。

93.牙科计算机辅助诊断软件

用户使用智能手机拍摄口腔扫描影片后，软件采用内置的人工智能技术，包括图像处理算法和神经网络，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，并可根据分析筛查报告推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。用于对口腔扫描影像的处理分析，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。

94.颅内白质高信号磁共振影像辅助诊断软件

软件读取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后，基于机器学习算法对影像进行后处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级（用于评估脑白质损害程度，将脑白质严重程度分为4级），辅助医生对患者颅内病变的诊断。用于颅内磁共振影像的显示、处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级，辅助医生对患者颅内病变的诊断。

95.颅脑CT计算机辅助诊断软件

从PACS系统或者本地上传符合DICOM3.0格式的患者颅脑CT图像后，软件对影像进行灰度比较等后处理，并可计算高风险区域个数和ASPECTS评分（急性前循环卒中的标准CT评分系统）。用于对影像进行灰度比较等后处理，计算高风险区域个数和ASPECTS评分。

96.脑缺血图像辅助评估软件

软件将脑部CT、MR影像输入软件后，软件对影像进行后处理分析，自动标记出缺血性卒中患者的病灶区域，并依据指南、专家共识文献资料等对影像给出相应评分，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。用于对影像进行后处理分析，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。

97.卵巢储备评估软件

软件录入抗缪勒管激素（AMH）、促卵泡生成激素（FSH）的检测数据以及年龄和窦卵泡数信息，将该信息带入到模型（通过大量病人数据总结而出）中进行计算分析，给出卵巢功能的风险分级，得出低卵巢反应的预测概率。用于对女性的卵巢储备功能的评估。

98.新型冠状病毒（2019-nCoV)测序数据分析软件

软件与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、测序反应通用试剂盒（可逆末端终止法）及基因测序仪配合使用。通过将样本测序得到的总DNA数据与基因组序列信息已知的新型冠状病毒（2019-nCoV）进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的新型冠状病毒（2019-nCoV）。用于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测数据的分析。