医疗器械注册要点之超广角激光扫描检眼镜

超广角激光扫描检眼镜由主机（含底座/颌托和前额托架）、视网膜成像软件、网络线缆、电源线缆组成。供眼科进行视网膜成像，用于眼底疾病的检查。超广角激光扫描检眼镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，北京飞速度医疗科技有限公司是专业医疗器械注册咨询服务公司，有多个超广角激光扫描检眼镜注册成功经验，本文为大家介绍超广角激光扫描检眼镜注册要点。

医疗器械注册要点之超广角激光扫描检眼镜

（一）超广角激光扫描检眼镜工作原理：产品采用多波长共聚焦(SLO)技术，它采用半导体激光作为光源，以不同波长的激光扫描眼底，由于不同波长激光的组织穿透力不同，可以分别获取到不同深度、不同层次的组织结构反射信号。产品提供的仅是眼底图像，所有的诊断由医生根据自己的临床经验进行诊断。

（二）材料：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB/T 7247.1-2024标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）超广角激光扫描检眼镜临床评价：超广角激光扫描检眼镜依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械激光扫描检眼镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

北京飞速度医疗科技有限公司是专业医疗器械注册咨询服务公司，有多个超广角激光扫描检眼镜注册成功经验，如有超广角激光扫描检眼镜注册、医疗器械注册、医疗器械备案、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与我司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。