国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）(7/9)

注：1.本产品的分类界定技术建议提出的依据是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》及国家药品监督管理局发布的分类界定指导原则等文件。
2.本告知书的结果是依据现有医疗器械管理政策，根据申请人提供的资料做出，作为本产品技术审评和备案的参考，不作为其他用途。
3.本告知书需配合分类界定信息系统内资料信息使用。
4.本告知书所列的“产品类别”“分类编码”“产品名称”“产品描述”“预期用途”是在对申请人提供资料进行研究的基础上归纳出的内容，不代表分类界定告知部门认可相关产品的安全有效性。分类界定申请资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性由申请人负责。