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国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)(8/9)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2024-05-13  

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附件7
 
XX省(区、市)药品监督管理局
医疗器械产品预分类界定意见书(格式)
 

申请编号  
产品名称
 
中文名称
原文名称
英文名称
产品类型  
国内外
相似产品
 
申请人
意见
产品类别  
申请人主张及理由  
申请人
情况
申请人名称  
申请人地址  
联系人   联系电话  
手机   E-mail  
传真   其他  
省级药品监督管理部门预分类界定意见和判定依据
分类界定建议:建议按照xx管理;分类编码:xx-xx
判定依据:
是否与已注册/备案产品信息一致:□ 一致   □不一致;
是否与《分类目录》一致:□ 一致   □不一致;
是否与已公布的分类界定信息一致:□ 一致   □不一致;
已注册/备案产品、《分类目录》、已公布的分类界定信息均无相关内容。
 
与已有医疗器械注册/备案的同类产品信息(若不一致,另附汇总表)有不一致情形,对已注册/备案产品转化过渡期和政策建议为:
 
 
        签  章
    年  月  日
XX省(区、市)药品监督管理局联系电话:
 
附:同类医疗器械注册/备案信息汇总表

 
同类医疗器械注册/备案信息汇总表
 
序号 产品名称/产品分类
名称
注册号/备案号 注册人/备案人名称 结构及组成/主要组成成分/产品描述 规格
型号
适用范围/预期用途
             
             
             
             
             
             

 

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