重磅！复杂先心带瓣补片获批！打破生物瓣膜婴幼儿使用禁区！

　　9月23日，佰仁医疗(股票代码：688198.SH)发布公告称，公司自主研制出的一种新型医疗器械——复杂先天性心脏病带瓣补片(国械注准20263131971)，已经获得国家药品监督管理局的批准注册。本产品用于2岁以内复杂先天性心脏病患儿手术中植入使用，可以应用于肺动脉狭窄或者闭锁、法乐氏四联症、大动脉转位、永存动脉干、右室双出口等需要重建右室流出道的患者身上。弥补了已经上市的“流出道单瓣补片”不能用在2岁以内的孩子的空白。

　　根据国家心血管病中心的数据，我国先心病的发病率为8.9‰～10‰之间，也就是说每一百名新生儿中就有一个是先心病患儿，位居出生缺陷之首。其中危重复杂的先天性心脏病占到23%，如果不及时手术的话，大约有46%的小孩会在出生后的第一年内因为严重的并发症而死亡，在国内小于五岁的儿童中是第一位的致死原因。外科手术是唯一的治疗方法。

1. 产品的特点为单瓣或者双瓣两种型号，具有三个方面的临床优势

　　本产品用的是牛的颈静脉血管作为原料(带有的是自然存在的静脉瓣)，经过裁剪和附加牛心包片后缝制而成，外表使用的是聚酯材料。带瓣部分是自然存在的一个或者两个完整的牛颈静脉瓣，分两种型号：

2、全生命周期的产品矩阵：肺动脉瓣领域里的“中国担当”

　　佰仁医疗成立于二十多年以来一直致力于复杂先天性心脏病肺动脉瓣的修复和重建工作。本次获批的带瓣补片和其他公司的产品一样，都属于覆盖肺动脉瓣患者的整个生命周期管理所需要的全部植入介入瓣膜修复与置换系列产品。

　　该产品面市之后，打破了生物瓣膜不可以应用于婴儿身上的禁区，并且填补了已经上市的“流出道单瓣补片”由于无法用于2岁及以下儿童而存在的空白。佰仁医疗利用组织工程和动物源性植入材料抗钙化的技术优势，在肺动脉瓣介入治疗领域发挥着“中国担当”的作用，并且填补了该行业的空白。