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2026年8月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品32项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件：2026年8月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年9月4日
附件
2026年8月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
1 |
镍钛合金消化道取石网篮 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020274 |
|
2 |
丝素蛋白凝胶敷料 |
上海锐捷荣创医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140275 |
|
3 |
医用丝素蛋白复合凝胶 |
上海锐捷荣创医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140276 |
|
4 |
皮肤烟酸反应测试仪 |
上海添音生物科技有限公司 |
沪械注准20262070277 |
|
5 |
自动腹膜透析机 |
上海心光生物医药有限责任公司 |
沪械注准20262100278 |
|
6 |
一次性使用输尿管肾盂内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060279 |
|
7 |
内窥镜用外套管 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060280 |
|
8 |
内窥镜用气囊 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262020281 |
|
9 |
双能X射线骨密度仪 |
澳思托医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20262060282 |
|
10 |
腕关节康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190283 |
|
11 |
踝关节康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190284 |
|
12 |
多关节康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190285 |
|
13 |
病人监护仪 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20262070286 |
|
14 |
医用图像处理工作站 |
上海擎湃智能科技有限责任公司 |
沪械注准20262060287 |
|
15 |
电动液压手术台 |
上海派可斯医疗器械有限公司 |
沪械注准20262150289 |
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16 |
一次性穿刺活检针 |
上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20262140290 |
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17 |
全自动微生物培养系统 |
梅里埃（上海）生物制品有限公司 |
沪械注准20262220291 |
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18 |
口腔护理液 |
上海高科生物工程有限公司 |
沪械注准20262170292 |
|
19 |
医用气腹机 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060293 |
|
20 |
中央监护系统软件 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20262210294 |
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21 |
一次性使用管式切割穿刺活检针 |
上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20262140295 |
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22 |
可调距颅内导管 |
上海东湖机械厂 |
沪械注准20262020296 |
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23 |
脊柱矫形器 |
上海致惠医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190297 |
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24 |
一次性使用破皮导引针 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
沪械注准20262140298 |
|
25 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
上海辛菖医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020299 |
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26 |
封堵取石导管 |
益佳达医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262020300 |
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27 |
磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20262400301 |
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28 |
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20262400302 |
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29 |
六种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
上海脉示生物技术有限公司 |
沪械注准20262400303 |
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30 |
磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20262400304 |
|
31 |
β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20262400305 |
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32 |
脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
上海脉示生物技术有限公司 |
沪械注准20262400306 |
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