椎体成形导引系统注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对椎体成形导引系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对椎体成形导引系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的椎体成形导引系统，分类编码为04-17-04。该产品通常由导引丝(导针)、穿刺针、扩张器、工作套管、钻头等组成，以无菌状态提供，一次性使用。在经皮椎体成形术(Percutaneous Vertebroplasty，PVP)和经皮椎体后凸成形术(Percutaneous Kyphoplasty，PKP)中用于建立器械进入椎体的工作通道。可重复使用的椎体成形导引系统可参考本导则的适用内容。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《骨科手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。例如：椎体成形导引系统、椎体成形导向系统等。

　　2.分类编码和管理类别

　　根据《医疗器械分类目录》，椎体成形导引系统产品管理类别为Ⅱ类，所属分类子目录为04骨科手术器械，分类编码为04-17-04。

　　3.注册单元划分

　　产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为划分依据。椎体成形导引系统可单独申报，也可与为完成同一个手术目的而配合使用的工具组合作为同一注册单元申报，例如，骨水泥填充器/套件、充盈装置、椎体扩张球囊导管等。

　　4.型号规格

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1结构及组成

　　应详细描述产品每一个组件，提供产品各组件的结构示意图，充分描述产品结构及组成信息。

　　椎体成形导引系统通常由导引丝(导针)、穿刺针、扩张器、工作套管、钻头等组成。产品金属部分一般采用不锈钢材质制成，手柄一般采用高分子材料制成。

　　(注：示意图仅说明椎体成形导引系统的结构，并非为指导原则规定的唯一型式)

　　1.2工作原理/作用机理

　　在影像设备引导下，利用椎体成形导引系统撑开软组织与骨皮质，为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。例如，穿刺针一般由针芯(探针)和外套管组成，用于穿透皮肤、肌肉、椎弓根/椎板，进入椎体松质骨，完成初始穿刺定位。针芯穿刺到位后，拔出针芯，外套管留在体内形成初始工作通道，保护周围软组织，并作为后续导针、扩张器、钻头、骨水泥注入器的同轴操作路径，防止器械偏移与组织损伤。导针经穿刺针外套管置入椎体，建立精准导向，引导扩张器、工作套管沿既定路径进入，避免偏离。钻头经工作套管钻入椎体，建立骨水泥注入通道，便于骨水泥注入。

　　1.3原材料

　　应明确各组件原材料信息，说明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、材料通用名称、牌号、CAS号(如适用)、化学结构式/分子式、纯度或等级、含量和组成比例、供应商、符合的标准(如适用)等基本信息，建议以列表的形式提供。应保证产品质量，明确所用原材料的质控标准及生产过程中的检验指标和控制要求，提交材料符合相应标准的研究资料。

　　1.4型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、原材料、功能、产品特征、性能指标等加以描述，也可采用产品结构示意图进行表述。

　　1.5包装说明

　　提供产品的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商信息以及无菌屏障系统(如适用)等信息。

　　2.适用范围

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。

　　适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词，椎体成形导引系统的适用范围一般描述为“用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道”。医疗器械注册申请人需根据申报产品的设计特征，必要时进一步对适用范围内容进行完善。

　　在描述产品适用人群时，应明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。

　　产品的禁忌证应包括绝对禁忌证、相对禁忌证，如不适宜使用的人群、疾病等情形。绝对禁忌症一般包括：无症状的稳定骨折;药物治疗后明显改善的患者;无急性骨折证据的患者行预防性治疗;未纠正的凝血障碍和出血体质;目标椎体有骨髓炎;对手术所需要的任何物品过敏。相对禁忌症一般包括：根性的疼痛且明显超过椎体的疼痛，由与椎体塌陷无关的压迫综合征引起;骨折块的后退引起明显的椎管压迫;严重的椎体塌陷;无痛的稳定骨折且病程超过2年;一次同时治疗3个或以上节段。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。

　　注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附表中主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号，以备查验。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制，同时结合产品具体适用的通用指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，选择适用项制定各项性能指标和检验方法，保证产品安全、有效、质量可控。产品性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应提供科学合理说明。

　　3.1产品型号/规格及其划分说明

　　应说明申报产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。明确产品结构示意图，并在结构示意图中标注产品关键尺寸信息。

　　3.2性能指标

　　注册申请人应根据产品自身特点和质控情况制定性能指标的可接受值。椎体成形导引系统产品技术要求中性能指标可以参考以下项目进行制定，注册申请人应结合申报产品特点选择或增加适用的性能指标。

　　穿刺针性能包括：外观、尺寸、表面刻度、外套管内腔清洁度、连接强度、扭矩、穿刺针探针抗拉强度、硬度、刚性、韧性、表面粗糙度、穿刺性能、耐腐蚀性能、鲁尔接头、手柄锁紧性能;

　　导针(导引丝)性能包括：外观、尺寸、表面刻度、抗拉强度、弯曲性能、表面粗糙度、耐腐蚀性能;

　　钻头性能包括：外观、尺寸、表面刻度、连接强度、扭矩、硬度、表面粗糙度、切削性能、耐腐蚀性能;

　　扩张器性能包括：外观、尺寸、表面刻度、内腔清洁度、连接强度、扭矩、硬度、刚性、韧性、表面粗糙度、穿刺性能(如适用)、耐腐蚀性能、手柄锁紧性能;

　　工作套管性能包括：外观、尺寸、内腔清洁度、表面粗糙度、硬度、连接牢固度、手柄锁紧性能、耐腐蚀性;

　　系统性能需包括：配合性能、无菌、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　除上述性能指标，注册申请人可根据产品的设计特征和适用范围视情况制定产品专有性能指标及检验方法。

　　3.3检验方法

　　申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用公认的或已颁布的标准检验方法。非标准化检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.4附录

　　在附录中载明产品所用原材料符合的标准、材料牌号等信息，如医用聚丙烯材料应符合YY/T 0242的要求，医用不锈钢材料应符合YY/T 0294.1或GB 4234的要求。

　　3.5产品检验报告

　　3.5.1注册申请人可委托有资质的医疗器械检验机构出具产品检验报告或提交由注册申请人出具的自检报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　3.5.2同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则及示例

　　同一注册单元中典型性产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。典型性产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的组成材料、技术结构、制备工艺、性能指标、预期用途和临床使用风险等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对于涵盖多个组件的产品，各组件均应选取典型性产品进行检测。

　　示例1：同一单元中，组件多的型号可覆盖组件少的型号，故选择组件最多的产品型号作为典型产品。

　　4.研究资料

　　4.1产品性能研究

　　应提供椎体成形导引系统产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，确定依据应明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于非标准化检验方法，必要时需提供相应的依据及方法学验证资料。

　　4.2生物学特性研究

　　生物学评价资料应当包括：生物学评价的策略、依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，选择或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。

　　按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，阐述产品所用组件及材料与人体的接触性质、接触时间，并开展生物学评价。椎体成形导引系统产品与人体直接接触，接触时间≤24h，考虑的生物相容性评价终点至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

　　若采用申报产品与市售产品的等同性比较的方式开展生物学评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　4.3清洁、灭菌研究

　　明确产品清洁要求，如细菌内毒素质控等，提供相应的验证资料。

　　该产品一般为灭菌包装交付，无菌保证水平(SAL)需达到10。需描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，提供灭菌工艺验证报告。

　　常见的灭菌方法包括环氧乙烷灭菌和辐照灭菌。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，需评价灭菌方法(包括不同辐照源、辐照剂量等)对于产品性能的影响，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告，以及接受指标的确定依据，具体可参照GB 18280系列标准。

　　对于采用其他方法，注册申请人需阐述选择相关方法的理由和依据，并提供相应的研究验证资料。

　　4.4联合使用

　　椎体成形导引系统通常配合骨水泥、骨水泥填充器/套件、充盈装置、椎体扩张球囊导管实现预期用途，应当提供联合使用相关验证研究资料，证明联合使用时能保证产品的安全有效性，包括联合使用风险及控制措施、兼容性研究等。

　　4.5可用性工程研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。

　　4.6稳定性研究

　　4.6.1货架有效期

　　产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化研究。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。产品有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行，验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。

　　4.6.2运输稳定性和包装研究

　　需提交运输稳定性验证资料，可依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的堆码试验、跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。

　　产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用，采用无菌包装形式的可结合产品有效期研究共同进行。无菌医疗器械包装研究可参考GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与贮存运输过程的适合性。

　　6其他资料

　　列入《免于进行临床评价医疗器械目录》中的产品，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

　　若无法证明申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，根据产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等情形，选择恰当的临床评价路径，包括同品种医疗器械评价路径和/或临床试验路径，开展临床评价。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。产品说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致。产品说明书还应包括以下内容：

　　1.应根据产品的适用范围明确使用方法，使用符合临床需要的骨水泥。

　　2.提示产品配套用骨水泥要求，如骨水泥的材质(如聚甲基丙烯酸甲酯等)、黏稠度(如低黏、高黏)等。

　　3.一次性使用部件应明示灭菌方式，“一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用”等字样。

　　4.明确该产品应由经培训的临床医生使用。

　　5.应明确术前、术中的注意事项。

　　(六)质量管理体系文件

　　应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z]

　　[12]GB/T 1.1，标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则[S].

　　[13]GB/T 191，包装储运图示标志[S].

　　[14]GB/T 1220，不锈钢棒[S].

　　[15]GB/T 1962.1，注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求[S].

　　[16]GB/T 1962.2，注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头[S].

　　[17]GB/T 2828.10，计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则[S].

　　[18]GB/T 42062，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]GB/T 42061，医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[20]GB 4234.1，外科植入物 第1部分：锻造不锈钢[S].

　　[21]GB/T 14233.1，医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S].

　　[22]YY/T 0466.1，医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[23]GB/T 14233.2，医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

　　[24]GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[25]YY/T 1437，医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

　　[26] GB/T 16886.7，医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

　　[27]GB 18279，医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[28]GB 18280.1，医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[29]GB 18280.2，医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[30]GB/T 18280.3，医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].

　　[31]GB/T 18457，制造医疗机械用不锈钢针管 要求和试验方法[S].

　　[32]GB/T 19633.1，最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[33]GB/T 19633.2，最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程确认的要求[S].

　　[34]YY/T 0149，不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法[S].

　　[35]YY/T 0242，医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料[S].

　　[36]YY/T 0294.1，外科器械 材料 第1部分：金属材料[S].

　　[37]YY/T 0313，医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求[S].

　　[38]YY/T 0615.1，标示无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求[S].

　　[39]YY/T 0681.1，无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].

　　附件

　　表1 产品的主要危险

可能的危险		可能的原因	造成的后果
生物和化学危险	生物污染	生产环境控制不好。 灭菌操作不严格。 包装破损。 使用时操作不正规。	产品带菌，引起患者感染。
	材料选择不当	未按照设计要求选择适宜原材料，对骨水泥所带药物产生吸附或发生反应。	产生毒性或药物失效。
	加工工艺	加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格，加工过程中引入了外来有害物质而未被有效去除。	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害。
环境 危险	不适当的储存、使用或处置的条件	储运条件（如温度、湿度）不符合要求。	产品老化、无菌有效期缩短。
		储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。	产品使用性能无法得到保证。
		使用后的产品没有按照要求集中销毁。	造成环境污染或者细菌的交叉感染。
信息危险	不适当的标记	标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记。	错误使用。 储存错误。 产品辨别错误。
		没有标识产品有效期，无法对医疗器械寿命终止做适当的决定。	超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。
	不适当的操作	包装破损无法识别。 操作要点不突出。	无法保证使用安全性。 导致操作失误。
		由不熟练/未经培训的人员使用。	造成椎体损伤。
	不完整的说明书	说明书对操作人员警示不足。	二次灭菌。 使用者出现过敏、刺激反应。
		说明书对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险警告不适当，造成重复使用。	交叉感染。
		说明书中操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。	损伤到患者肌肉、椎体等非预期部位，重复使用引起感染，没有集中销毁造成环境危害等。