一次性使用高压造影注射延长管注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用高压造影注射延长管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对一次性使用高压造影注射延长管产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则仅适用于《医疗器械分类目录》中作为第二类医疗器械管理，分类编码为03-13-25的一次性使用高压造影注射延长管产品。该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道，无菌提供。该产品不能用于有创血压监测。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　应描述产品名称的确定依据。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关文件的要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，如一次性使用高压造影注射延长管。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为03-13-25，管理类别为第二类。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：管体主要原材料不同的应划分为不同注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品的工作原理

　　在血管造影期间，通过连接造影注射器和造影导管，使管路加长，以作为推注造影剂的管道。

　　2.结构及组成

　　一次性使用高压造影注射延长管通常由导管、旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头/座组成。导管管体可以为单层结构，制作材料如聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)等;或为多层复合结构，制作材料如聚氨酯(PU)内嵌尼龙丝(PA)等。产品常见外形结构见图1。所列图示不代表固定的结构设计，可以为其他设计类型。

　　结构及组成中的组件名称应规范，如有附件及选配件，应列明具体组件名称。结构及组成中应列明各组件的主要材质种类。申报资料的各项文件中产品结构及组成信息应一致。

　　图1 一次性使用高压造影注射延长管结构示意图

　　1-导管;2-外圆锥锁定接头(含O型圈);3-内圆锥锁定接头

　　3.型号规格

　　明确产品型号规格的表述方式、划分依据以及各型号规格间的异同点，可采用图片、图表等形式对不同型号规格产品的结构组成(或配置)、产品特征等加以描述。

　　4.包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息。包括包装形式、包装材料以及无菌屏障系统等，同时应说明如何确保最终使用者可清晰辨识包装的完整性。

　　5.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　6.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料(包括增塑剂在内的相关助剂和其它添加剂)、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　7.产品的适用范围和禁忌证

　　7.1产品适用范围

　　该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。

　　7.2产品禁忌证

　　明确说明该产品不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位，如适用，应说明对产品材料过敏者禁用。

　　8.申报产品上市历史

　　如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、注册申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　一次性使用高压造影注射延长管常见不良事件有：不通畅、渗漏、脱落和破裂等。

　　注册申请人可收集已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为产品设计开发和风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危险及危险分析清单(说明危险、可预见事件序列即危险成因分析)、危险处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

　　应关注的一次性使用高压造影注射延长管产品的常见危险示例详见附表。

　　2.产品技术要求

　　需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时还可参考相关的国家标准、行业标准，结合产品设计特征及临床应用来制定产品技术要求。

　　2.1型号、规格及其划分说明

　　明确产品型号、规格，阐明各型号、规格间的区别及划分说明，型号、规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。

　　2.2性能指标

　　一次性使用高压造影注射延长管常见的性能指标包括但不限于：

　　2.2.1外观

　　2.2.2尺寸(如管体内外径、长度)

　　2.2.3密合性

　　2.2.4连接牢固度

　　2.2.5液体流速(额定压力下)

　　2.2.6内外圆锥锁定接头

　　2.2.7微粒污染

　　2.2.8化学性能：如重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度、环氧乙烷残留量(如适用)

　　2.2.9生物性能：如无菌、细菌内毒素

　　2.2.10若含有其他配件，应制定相应的性能指标。如：产品配备防回流阀时，应考虑回流压力阻抗和阻断性能。

　　如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由。

　　2.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准应注明其编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　2.4附录

　　建议以附录形式提供产品的结构图示，以及该产品与人体直接/间接接触的制造材料信息。

　　3.检验报告

　　3.1提供符合要求的检验报告，可提供注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。出具自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

　　3.2说明被检验产品型号/规格的选择依据。同一注册单元内所检验的产品应当为能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，其功能最齐全、或结构最复杂、或风险最高。其他型号可进行差异性检测。典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的原材料、生产工艺、技术结构、性能指标等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的理由。

　　4.研究资料

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。

　　4.1原材料控制

　　注册申请人应说明原材料的选择依据，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。若原材料为外购，需提供原材料采购质量标准及测试报告、材料安全数据表(若有)等。若原材料为自行加工，应提供材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报告。

　　注册申请人应明确产品所有原材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(若有)、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布(如适用)、使用量/组成比例(如适用)、纯度(如适用)、供应商/生产商名称、增塑剂种类(如适用)、符合的标准以及是否适用于预期医疗用途等基本信息。建议以列表的形式提供，部件名称应与产品结构图示中的标识相对应。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，注册申请人应提交原材料的物理特性、化学特性、生物学评价等研究资料以及材料在生产加工过程中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究报告，以证明该材料适用于产品预期临床用途。

　　4.2化学和物理性能研究

　　4.2.1应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.2.2联合使用

　　临床上一次性使用高压造影注射延长管通常与造影注射器、造影导管等其他医疗器械联合使用，注册申请人应充分考虑产品实际临床应用，提供可证明其联合使用安全有效的研究资料，如连接部位的适配性、连接牢固度、密合性验证等资料。

　　应说明一次性使用高压造影注射延长管预期推注的造影剂信息，明确与造影剂接触的所有组件，并提供相关的药物相容性研究资料。

　　4.2.3应提供一次性使用高压造影注射延长管在规定的最大工作压力下管体抗变形性能的研究资料。

　　4.3生物学特性研究

　　需按照GB/T 16886.1和《医疗器械生物学评价和审查指南》要求，对终产品中预期与人体直接或间接接触的部分进行生物学特性研究，研究资料至少包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　参考GB/T 16886.1中表A.1，一次性使用高压造影注射延长管属于与血路间接接触的外部接入医疗器械，接触时间通常为短期接触(≤24h)，建议进行的生物相容性评价项目至少应考虑细胞毒性、致敏反应、皮内反应、热原、急性全身毒性、血液相容性等。

　　若采用申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》相关要求，提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　4.4灭菌研究

　　产品以无菌形式提供，应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平需达到1×10，提供灭菌确认报告，报告内容应符合GB 18279、GB 18280等系列标准的规定。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;灭菌对产品安全有效性的影响。

　　若灭菌使用的方法容易出现残留物，如环氧乙烷、2-氯乙醇等，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

　　4.5产品稳定性研究

　　4.5.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。产品有效期验证可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，申请人需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。测试项目包括医疗器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。

　　加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，应特别注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输贮存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和贮存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。

　　4.5.2包装及运输稳定性研究

　　产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633.1等)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与贮存运输过程的适合性。

　　应当提供产品货架有效期内的运输稳定性研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　4.6可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.7其他资料

　　一次性使用高压造影注射延长管产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，对符合《目录》要求的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明等，具体提交资料的要求可参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书及标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关强制性标准的要求，可以参考YY/T 0466.1等适用文件的内容。此外，还应关注说明书中的以下内容：

　　1.明确产品所能承受的最大工作压力;

　　2.明确具有潜在危害的添加成分信息(如增塑剂DEHP含量及相关毒性等);

　　3.明确联合使用器械的要求(如接头形式、规格尺寸等)、使用方法、注意事项;

　　4.明确可推注的造影剂种类;

　　5.应注明灭菌方式，提示产品为一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用;

　　6.明确对操作者的必备技能要求;

　　7.警示可能的误操作情形及处理措施，如高压下连接件脱落等;

　　8.明确对产品材质过敏者禁用。

　　(六)质量管理体系文件

　　注册申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交申报产品的质量管理体系文件。

三、参考文献

　　[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[2]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局第19号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2021年第62号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告(2024年第13号)[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

　　[9]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[10]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[11]GB/T 1962.1-2015,注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求[S].

　　[12]GB/T 1962.2-2001,注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头[S].

　　[13]GB/T 14233.1-2022,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

　　[14]YY/T 0614-2017,一次性使用高压造影注射器及附件[S].

　　[15]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[16]GB/T 19633.1-2024,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[17]YY/T 0681-2018,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

　　[18]YY/T 0466.1-2023,医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

附表

　　产品主要危险

危险的分类		危险的形成因素	可能的后果
生物学危险	生物污染	生产环境控制不好，灭菌操作不严格；清洗过程不规范，终产品生物负载超出灭菌能力；包装破损；使用时未按照无菌操作技术操作	产品带菌，引起患者感染
	生物不相容性	采用不合格的原辅材料，原材料为聚氯乙烯的增塑剂DEHP超标，其他加工助剂残留物、成品环氧乙烷残留物过多	毒性或刺激反应
	不正确的配方	未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不正确	造成毒性危险
环境危险	储运不当	储运条件（如温度、湿度）不符合要求	产品无菌屏障损坏或有效期缩短
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏	产品染菌或使用性能无法得到保证
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁	造成医院环境污染
操作危险	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	造成连接处泄漏，连接件脱落或断裂，产品被微生物、微粒侵入；重复使用造成患者感染，输注了与产品不相容的造影剂
	合理可预见的误用	规格型号选用错误	导致无法达到满意的造影效果
信息危险	不适当的标记	标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记	错误使用，储存错误，产品辨别错误
	不适当的操作说明	操作要点不突出，无法识别	无法保证使用安全性，导致操作失误
	对产品禁忌证的警示不充分	产品用于错误的患者	患者出现过敏、刺激反应等
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当	造成重复使用	交叉感染 管路破损、断裂
	未警示与产品不相容的造影剂种类	造影剂选择错误	产品有毒性物质析出进入患者血管
	未注明联合使用医疗器械信息	规格、尺寸不匹配	操作时间延长，影响患者造影效果
功能失效、老化引起的危险	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	超出有效期的产品被使用	患者感染或产品无法满足临床使用
	性能缺陷	接头尺寸精度低，使用中发生脱落；连接部位强度不足，使用中出现渗漏；管材自身强度不够，使用中易弯折，出现输注不通畅、管路破裂。	造影操作中断，甚至对患者造成损伤