一次性使用内窥镜先端帽产品注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用内窥镜先端帽产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对一次性使用内窥镜先端帽和相关产品的注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为06-16-05，以无菌形式提供的一次性使用内窥镜先端帽(以下简称先端帽)。

二、注册审查要点

　　注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》或国家标准、行业标准中的通用名称。应以“先端帽”作为产品名称核心词，以使用形式、提供方式等作为特征词，例如，一次性使用无菌先端帽、一次性使用内窥镜先端帽。

　　2.管理类别、分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为06-16-05，管理类别为II类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　先端帽产品注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，材质不同而导致产品性能不同的，应划分为不同注册单元。

　　4.产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

　　5.既往沟通记录

　　5.1在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。提交符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5要求的相关文件。

　　5.2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　6.主文档授权信

　　如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　先端帽通过尺寸配合可以与软性内窥镜先端部密封连接。在使用软性内窥镜时，先端帽通过撑起组织，保持内窥镜适当的内镜视野。

　　1.2结构组成

　　先端帽产品通常由配合部、支撑部组成，如图1所示。

　　本指导原则中的图示仅为示例，实际不同厂家结构设计可能有所不同。

　　配合部

　　支撑部

　　图1 一次性使用内窥镜先端帽示意图

　　1.3型号规格

　　对于存在多种型号规格的先端帽，可列表说明各型号规格的区别，对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。

　　1.4包装说明

　　提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商信息以及无菌屏障系统(如适用)等信息。

　　1.5研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　2.1.1应当描述申报产品的适用范围，明确预期用途。先端帽配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野。

　　2.1.2明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。明确产品为一次性使用。

　　2.2预期使用环境

　　应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

　　2.3适用人群

　　应详述申报产品的适用人群。

　　2.4禁忌证

　　应说明产品临床应用的禁忌证，如：对原材料过敏者禁用。

　　3.申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售不良事件及召回率。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下。

　　1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。

　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作;产品结构、原材料、综合危害;环境条件。

　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用可能存在的危害等。

　　1.5风险分析清单

　　产品的风险管理报告应符合GB/T 42062的有关要求，审查要点包括：

　　1.5.1产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T 1437);

　　1.5.2危害分析是否全面(依据GB/T 42062附录C);

　　1.5.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　根据GB/T 42062对“先端帽”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见附件)，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　2.产品技术要求

　　注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》并结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求。

　　2.1产品型号/规格及其划分说明

　　明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述应与全部注册申报资料保持一致，并建议提供结构示意图。

　　2.2性能指标

　　产品性能指标通常包括但不限于以下项目：

　　外观;

　　尺寸：内窥镜连接端内径、最大插入直径、总长度等;

　　拉伸强度;

　　连接强度;

　　弹性形变(如适用);

　　排水性(如适用);

　　化学性能：酸碱度、重金属、还原物质、紫外吸光度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量(如适用);

　　无菌。

　　若申请人声称具有其他特定的技术特性的，应制订相应的性能指标。

　　2.3产品检验报告

　　可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　提交自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

　　注册申请人应提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。选取用于检验的典型产品时需综合考虑产品的结构组成、制造材料、性能指标、生产工艺等方面的影响因素。一个型号不能完全覆盖时，应选择其他型号进行相关性能的差异性检测。需注意，典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

　　3.产品性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应当提供与内窥镜的联合使用研究。

　　原材料控制：说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等适用的基本信息，建议以列表的形式提供。

　　产品性能研究：应当提供产品性能研究资料，说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，需提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，需提供相应的依据及方法学研究资料。可选择典型型号/规格进行性能研究，应结合风险分析结果等因素确定各研究项目所用样本数量，并对验证结果进行统计学分析。

　　4.生物学特性研究

　　对于先端帽与人体直接接触的部分，应当进行生物相容性评价。按照GB/T 16886系列标准、《医疗器械生物学评价和审查指南》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

　　4.1描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括可沥滤物和/或蒸发物)、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

　　4.2描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

　　4.3生物学评价的策略、依据和方法。

　　4.4已有数据和结果的评价。

　　4.5选择或豁免生物学试验的理由和论证。

　　4.6完成生物学评价所需的其他数据。

　　先端帽属于与黏膜短期接触的医疗器械，需考虑的生物学评价终点至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应;考虑到可能与非完整黏膜接触，生物学评价终点还应包括材料介导的致热性、急性全身毒性。

　　5.灭菌工艺研究

　　明确产品的灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，先端帽的无菌保证水平(SAL)需达到10。可参考GB 18279标准、GB 18280系列标准等，提供灭菌研究资料。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7等明确残留物(如环氧乙烷、2-氯乙醇)残留量接受标准及其确定依据，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

　　6.可用性工程研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。

　　7.稳定性研究

　　7.1货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。可以提交实时老化结果，也可以提交加速老化结果。加速老化可按YY/T 0681.1要求提交产品及包装的效期验证方案及报告，其中“室温或环境温度(T)”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议申请人采用保守值设计。有效期验证方案中应设定验证项目、验证方法及判定标准。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。

　　7.2包装及包装完整性

　　在宣称的有效期内以及运输(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)储存条件下，提供保持包装完整性的依据。企业需提交产品包装验证和运输验证资料。

　　产品包装验证可依据有关标准进行(可参考YY/T 0681、GB/T 19633、GB/T 4857等系列标准)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与产品的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性;包装有效期。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　提供运输稳定性研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　8.其他资料

　　先端帽已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，对于符合《目录》中分类编码为06-16-05的，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

　　(四)临床评价资料

　　该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

　　若该产品不在《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，应按《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0171和YY/T 0466.1的要求。

　　说明书中应明确产品的性能结构及组成、适用范围、禁忌证、注意事项、警示性及提示性说明。

　　产品说明书应包括以下内容(不限于此)：

　　1.产品规格选择;

　　2.产品配合内镜直径;

　　3.开启包装的注意事项;

　　4.配合使用器械的要求;

　　5.使用前的准备工作，如安装要求;

　　6.使用中的注意事项，如建议本器械随内窥镜缓慢、小心进入目标部位、取出时请勿暴力牵拉、先端帽脱落后应急处理等;

　　7.依照使用方法操作;

　　8.产品为一次性使用医疗器械，不得重复使用;

　　9.灭菌内包装如有破损，严禁使用;

　　10.超过使用期限的产品严禁使用。

　　(六)质量管理体系文件

　　质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医用成像器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2020年第41号[Z].

　　[11]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[12]GB 18279,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[13]GB 18280,医疗保健产品灭菌 辐射 系列标准[S].

　　[14]GB/T 4857,包装 运输包装件基本试验 系列标准[S].

　　[15]GB/T 19633,最终灭菌医疗器械包装 系列标准[S].

　　[16]GB/T 16886,医疗器械生物学评价 系列标准[S].

　　[17]GB/T 14233,医用输液、输血、注射器具检验方法 系列标准[S].

　　[18]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[18]YY/T 0171,外科器械 包装、标志和使用说明书[S].

　　[19]YY/T0466.1,医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求[S].

　　[20]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南[S].

　　[21]YY/T 0681.15,无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验[S].

　　[22]YY/T 1437,医疗器械 GBT 42062应用指南[S].

　　[23]中华人民共和国药典[S].

附件

　　表1 产品主要危害

危害的分类		危害的形成因素	可能的后果
生物和化学危险	生物污染	生产环境控制不好。灭菌操作不严格。包装破损。使用时操作不正规。	产品带菌，引起患者感染。
	不正确的配方（化学成分）	未按照设计要求选择适宜材料。小分子物质残留量过大。	造成毒性危害。
	加工工艺	加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格，加工过程中引入了外来有害物质而未被有效去除。	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害。
	再感染和/或交叉感染	使用不当、标识不清。	引起交叉感染。
环境因素	储存或运行偏离预定的环境条件	储运条件（如温度、湿度）不符合要求。	产品老化。 无菌有效期缩短。
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。	产品使用性能无法得到保证。
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁。	造成环境污染或者接触人员的感染。
可用性	不适当的标记	标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记。	错误使用。 储存错误。 产品辨别错误。
	不适当的操作说明，如： 偏离使用说明；说明书关于使用说明不全面	包装破损无法识别。 操作要点不突出。	无法保证使用安全性。 导致操作失误。
	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误。	导致延误或不正确治疗。
	合理可预见的误用	型号规格选用错误。	导致产品无法适配内窥镜尺寸，无法时限预期用途。
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险（源）警告不适当	造成重复使用。	交叉感染。
	违反或缩减说明书、程序等	操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。	重复使用引起感染。 没有集中销毁造成环境污染等。
功能性	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期。	超出灭菌有效期的产品被使用，造成细菌感染。
	不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）	没有进行包装确认。	不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。
	再次使用和/或不适当的再次使用	产品标识没有明确只限一次性使用。	出现细菌感染、交叉感染等现象。
	性能缺陷	产品表面粗糙、变形、有毛刺； 产品连接部位强度不足；先端帽脱落；从患者体内撤出时，有明显阻力；机械系统设计不当等。	操作失败、损伤患者组织或内窥镜、导致治疗延误。