一次性使用内窥镜套管注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用内窥镜套管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对一次性使用内窥镜套管注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于一次性使用内窥镜套管。该产品是内窥镜辅助用品，配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。无菌提供。一次性使用。

　　本指导原则不适用于仅用于建立通道/通路，或仅保持内窥镜视野，或仅实现冲洗功能等无预防交叉感染的隔离作用的产品。

二、注册审查要点

　　监管信息

　　产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《医用成像器械通用名称命名指导原则》的要求。 一般采用“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。命名举例：一次性使用内窥镜套管、一次性使用无菌内窥镜套管、一次性使用内窥镜保护套、一次性使用内窥镜护套导管等。

　　分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，一次性使用内窥镜套管管理类别为Ⅱ类，分类编码为06-16-07。

　　注册单元划分的原则和实例

　　产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　产品结构不同的，例如分体式结构和一体式结构，应考虑划分为不同的单元。

　　性能指标有较大差异的，并因性能指标差异而导致产品结构和功能有大的差异时，应考虑划分为不同的单元。

　　产品适用范围不同，应考虑划分为不同注册单元。

　　结构组成

　　通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。

　　综述资料

　　1.概述

　　1.1描述申报产品的通用名称及其确定依据。

　　1.2描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。该产品管理类别为II类，子目录为06医用成像器械-16内窥镜辅助用品-07一次性使用内窥镜套管。

　　1.3描述申报产品适用范围。

　　根据《免于进行临床评价医疗器械目录》，配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。

　　1.4如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理

　　将一次性使用内窥镜套管安装在经消毒灭菌的内窥镜上，使内窥镜与患者进行物理隔离，对内窥镜引发感染的因素进行控制，从而降低内窥镜手术或检查引发感染的风险。

　　2.2原材料控制

　　明确产品原材料的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、来源和纯度(如适用)、使用量或组成比例和验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。并说明原材料的选择依据及来源。

　　2.3结构组成

　　一次性使用内窥镜套管可以分为一体式结构和分体式结构。一体式结构通常由开口端和套体组成，可配有附件，见图1。开口端可包含与内窥镜锁定装置、工作通道接口、负压吸引接口等;套体可由套囊、工作通道和套囊端帽组成。套囊主要起到保护和隔离的作用;工作通道可以是单通道或多通道，允许水、气或器械通过;套囊端帽为内窥镜提供可视窗口。附件可包含T型止液阀等辅助部件。

　　图1 一体式结构示意图

　　1 套囊端帽(套体) 2 套囊(套体) 3工作通道(套体)4内窥镜锁定装置(开口端)5 吸引接口(开口端) 6 鲁尔接头(开口端)

　　分体式结构可以由操作部和插入部组成，可配有附件，见图2。插入部由套囊、套囊端帽和开口端组成。套囊主要起到保护和隔离的作用;套囊端帽为内窥镜提供可视窗口;开口端可包含与内窥镜锁定装置。见图3。操作部由管体和管体座组成。管体可套在套囊外面，形成一个环形工作通道，可允许水、气或器械通过;管体座可以与插入部的开口端紧密连接，同时提供工作通道接口及负压吸引接口，可进行相应操作。见图4。附件可包含T型止液阀等辅助部件。

　　图2 分体式结构示意图

　　1 套囊端帽(插入部) 2 套囊(插入部) 3开口端(插入部)4管体(操作部)5 管体座(操作部) 6 鲁尔接头(操作部) 7 吸引接口(操作部)

　　图3 插入部结构示意图

　　图4 操作部结构示意图

　　2.4型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和性能指标等内容。

　　2.5包装说明

　　提供产品的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　2.6研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。此外，建议在研发背景中描述产品改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。

　　2.7与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与研发参考的同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标及适用范围等方面的异同。

　　3.产品的适用范围和禁忌证

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。

　　3.1适用范围

　　配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。

　　3.2预期使用环境

　　明确预期使用的地点(如医疗机构)，说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

　　3.3适用人群

　　明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。

　　3.4禁忌证

　　通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群(如适用)，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

　　4.申报产品上市历史

　　如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、注册申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　5.其他需说明的内容

　　如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，需提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料(参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》)，充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险(源)、环境危险(源)等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

　　风险管理报告需包括生产和生产后信息(具体内容参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第10章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2 e)和f)部分)。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

　　表 1 产品主要危险(源)

危险（源）	可预见的事件序列	危险情况	伤害
生物学和化学危险（源）	产品原材料及初包装材料不具有良好的生物相容性	生物相容性差的材料接触患者	出现中毒、过敏等症状，危害患者健康，严重时危及生命
	生产环境的微生物超标， 导致灭菌不彻底，产品带菌	受微生物污染的器械应用于人体	患者被感染，严重时导致发热、休克
	包装材料不适合所用的灭菌方式，灭菌后包装材料完整性被破坏	受微生物污染的器械应用于人体	患者被感染，严重时导致发热、休克
	产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施灭菌，导致产品无菌性能不合格	受微生物污染的器械应用于人体	患者被感染，严重时导致发热、休克
	对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不充分，致使环氧乙烷残留量超标（适用于环氧乙烷灭菌）	超限量的环氧乙烷输入人体	产生毒性或刺激
	在标签注明的有效期内， 包装材料破损或包装材料老化已不能保持无菌	患者使用带菌的产品或产品质量问题影响使用	患者被感染，严重时导致发热、休克
操作危险 （源）	产品尺寸和性能指标不能满足临床使用需求	增加患者痛苦或使用时失效	对患者产生伤害
	套体粘接处出现破损、脱落	脱落部分残留于患者体内	需要二次手术或借助其他工具取出体内留置物
	由不熟练或未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	手术失败，造成医源性损伤
	使用了不兼容的内窥镜	无法正常使用	引起患者不适甚至造成伤害
	使用后的产品未按照要求集中销毁	随意丢弃的产品上带有细菌	造成环境污染或者细菌的交叉感染
	一次性使用产品被多次使用	被多次使用的产品接触患者	引起交叉感染
信息危险 （源）	标签或说明书标识不完整，如未包括产品使用期限、 一次性使用等	使用超期产品； 未按要求贮存产品	患者被细菌感染， 产品失效
	使用说明不完整或错误的操作信息，警告信息不充分	未能正确使用相应规格的产品	达不到预期用途

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应结合申报产品自身特点说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求

　　产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过确认与验证。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　应当列明申报产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

　　3.2性能指标

　　产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

　　3.2.1外观

　　3.2.2尺寸

　　3.2.3密封性

　　3.2.4拉伸性

　　3.2.5抗变形性

　　3.2.6与内窥镜配合使用性能(光学分辨率、照度、雾层、尺寸兼容性)

　　3.2.7送水系统(如适用)

　　3.2.8吸引系统(如适用)

　　3.2.9送气系统(如适用)

　　3.2.10化学性能(重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、还原物质)

　　3.2.11环氧乙烷残留量(如适用)

　　3.2.12无菌

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验具有重复性和再现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.4同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。原则上应选取结构最复杂、功能最齐全、风险最高的型号规格作为典型性产品。

　　如不同型号的尺寸差异对产品的有效性指标产生一定影响，建议进行差异性检验。

　　4.研究资料

　　4.1 物理和/或机械性能研究

　　应当提供物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.1.1联合使用

　　如申报产品声称与内窥镜联合使用，提供证明联合使用安全有效的研究资料。

　　4.3生物学特性研究

　　一次性使用内窥镜套管属于表面接触医疗器械-破裂或损伤表面或外部接入医疗器械-组织接触，短期接触，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关要求及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价。

　　生物学评定终点可参考GB/T 16886.1附录A相关要求，通常包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

　　4.4灭菌工艺研究

　　应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平需达到10，应提供灭菌确认报告。如采用环氧乙烷灭菌工艺，应参照相关规定要求进行研究，明确残留物要求及采取的处理方法，并提供研究资料。当使用环氧乙烷灭菌的医疗器械中存在2-氯乙醇时,也要规定2-氯乙醇的最大允许残留量(可参考GB/T 16886.7的要求)，明确采取的处理方法，并提供研究资料。如产品生产过程中没有含氯物质(如含氯清洗剂等)，可不研究2-氯乙醇的残留。

　　4.5稳定性研究

　　申报产品可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品稳定性研究资料。稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性，其中货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。

　　4.5.1货架有效期

　　医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中器械本身性能稳定性需提供老化前后产品关键性能的验证对比资料。

　　4.5.2运输稳定性

　　注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　4.6其他资料

　　该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《免临床目录》)，对于符合《免临床目录》中分类编码为06-16-07的一次性使用内窥镜套管，注册申请人需提交申报产品相关信息与《免临床目录》所述内容的对比资料以及申报产品与已获准境内注册的《免临床目录》中医疗器械的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

　　(四)临床评价资料

　　对于不属于《免临床目录》中的产品，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求，根据产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等情形，选择恰当的临床评价路径，包括同品种医疗器械评价路径和/或临床试验路径。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 和 YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。同时应注意以下要求：

　　主要结构组成：产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。

　　禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容;如配合使用的内窥镜要求;提示一次性使用;包装如有破损，严禁使用;明确目标用户及操作该产品应当具备的技能/知识/培训;医疗器械废弃处理时应当注意的事项等。

　　安装和使用说明或者图示，应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。

　　医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　产品灭菌方式及生产日期、失效日期、有效期。

　　质量管理体系文件

　　注册申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，提交申报产品的质量管理体系文件。

三、参考文献

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　　[7]GB 18279.1, 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求[S].

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　　[10]GB 18281.2, 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2

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　　[12]GB/T 16886.5, 医疗器械生物学评价 第 5 部分： 体外细胞毒性试验[S].

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　　[17]GB/T 16886.23, 医疗器械生物学评价 第 23 部分：

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　　[28]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

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　　[31]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

　　[32]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

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