纤维环缝合器注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对纤维环缝合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对纤维环缝合器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行，请在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按Ⅱ类医疗器械管理的纤维环缝合器产品申报资料的准备及技术审评的参考。

　　纤维环缝合器通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。无菌提供，一次性使用。

二、注册审查要点

　　(一)产品设计开发

　　纤维环缝合器的设计开发应以临床为导向，应能保证产品用于临床的安全和有效。产品设计开发时应充分调研临床需求并将其准确转化为设计开发输入的明确要求，使得最终输出的产品能保证用于临床的安全和有效。产品设计开发应考虑医疗器械可用性工程的要求。产品的使用应符合临床操作规范及卫生行政主管部门的规定。

　　(二)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，如“纤维环缝合器、一次性使用纤维环缝合器”等。

　　2.管理类别及分类编码

　　产品按第二类医疗器械管理，分类编码为04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械-05纤维环缝合器械。

　　3.注册单元划分

　　纤维环缝合器注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求

　　原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求，并着重考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素。

　　4.产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

　　5.既往沟通记录

　　5.1在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。提交符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5要求的相关文件。

　　5.2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　需描述申报产品的工作原理、作用机理、各组件在产品中的功能、各组件连接方式、使用方法及图示、区别于其他同类产品的特征等。产品作用在在椎间盘狭小的空间里，通过缝合组件将缝合线从纤维环切口的一端传递至切口的另一端，最后完成打结、闭合纤维环的作用。

　　1.2结构及组成

　　明确产品的结构及组成，并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。纤维环缝合器通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。

　　1.3型号规格

　　对于存在多种型号、规格的产品，建议明确各型号、规格的区别。建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号、规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　1.4包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息。说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　1.5研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类和/或前代产品工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1应当描述申报产品的适用范围，明确预期用途。纤维环缝合器用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

　　2.2预期使用环境

　　应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

　　2.3适用人群

　　应明确适用人群信息;明确说明该器械不适用的人群或情形，如某些疾病、部位等。

　　2.4禁忌证

　　应说明该产品禁忌应用的疾病、部位、人群等。如：非椎间盘髓核摘除手术者;椎间盘髓核摘除术有后纵韧带钙化者等;原材料过敏者禁用。

　　3.申报产品上市历史及不良事件

　　如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回及比率。经查阅，纤维环缝合器常见的不良事件包括：缝线断裂、缝合后线结松动或缝线从纤维环组织中切割脱落等。

　　(四)非临床资料

　　1.风险管理资料

　　应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后活动。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。

　　注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑表1中主要风险，还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

　　表1 产品主要危险(举例)

危险	可遇见的事件序列	危险情况	伤害
生物学和化学危险	产品原材料及初包装材料不具有良好的生物相容性	生物相容性差的材料接触患者	局部炎症反应等症状，引起人体组织和血液的生物学反应，危害患者健康，严重时危及生命。
	生产过程中原材料、包装材料等受到微生物污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底。	受微生物污染的器械应用于人体	患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。
	生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻底，产品带菌。	受微生物污染的器械应用于人体	患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。
	包装材料不适合所用的灭菌方式，灭菌后包装材料完整性被破坏。	受微生物污染的器械应用于人体	患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。
	产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施灭菌，导致产品无菌性能不合格。	受微生物污染的器械应用于人体	患者被感染，严重时 导致发热、局部炎症反应、休克。
	对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不充分，致使环氧乙烷残留量超标。	超限量的环氧乙烷输入人体	产生毒性或刺激
	未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不正确。	化学残留物超标的产品使用于人体	产生毒性或刺激
	产品及包装材料中有害物质析出。	含有有害化学物质的产品使用于人体	产生毒性或刺激
	在标签注明的有效期内，包装材料破损或包装材料老化已不能保持无菌。	患者使用带菌的产品或产品质量问题影响使用	患者被感染，严重时导致发热、休克。
环境因素	储存或运行偏离预订的环境条件。	储运条件（如温度、湿度）不符合要求	产品老化；无菌有效期缩短
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏	产品使用性能无法得到保证
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁	造成环境污染或者细菌的交叉感染
操作危险	由不熟练/未经培训的人员使用。	对缝合器操作错误	手术不成功
	一次性使用产品被多次使用。	被多次使用的产品接触患者	引起交叉感染
	在不适用的创口进行缝合	缝合失误	手术不成功
信息危险	标签或说明书标识不完整，如未包括产品使用期限、一次性使用等；使用说明不完整或错误的操作信息，警告信息不充分。	使用超期产品；未按要求贮存产品；未能正确使用相应规格的产品。	患者被细菌感染，产品达不到预期用途。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

　　3.产品技术要求

　　产品技术要求建议结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

　　产品技术要求中应明确型号规格及其划分说明、产品性能指标及检验方法;原材料、结构组成、结构示意图等建议以附录形式提供。

　　产品性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，若申报产品不适用强制性标准，提供说明以及经验证的证明性资料。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

　　3.1产品型号/规格及其划分说明

　　明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述应与全部注册申报资料保持一致，并以附录形式提供结构示意图。

　　3.2性能指标

　　纤维环缝合器产品性能指标至少应包含外观、尺寸、力学性能(如引线针和缝合线连接牢固度、穿刺管和传动管的穿刺力等)、硬度(如穿刺管、传动管等)、表面粗糙度、使用性能(如模拟使用可形成缝合环等)、装配性能、无菌、环氧乙烷残留量(若适用)量等。

　　注册申请人还应按照YY 0167《非吸收性外科缝线》、YY/T 0043《医用缝合针》等标准制定缝合组件(如缝合线、缝合针等)的性能指标。

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。必要时可以附录形式采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　4.产品检验报告

　　申请人可提交自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求。

　　申报产品有多个型号的，可选择典型型号产品进行检验，注册申请人应提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。选取用于检验的典型产品时需综合考虑产品的结构组成、制造材料、生产工艺(包括灭菌方式等)等方面的影响因素。典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性，一般选取结构最复杂、功能最全的型号作为典型产品，并提供典型产品检验覆盖说明。

　　若一个型号规格不能覆盖，应选择其他不同型号规格进行差异性检验。需注意，典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

　　例：含附件与不含附件的纤维环缝合器，应选取含附件的型号作为典型产品。

　　5.研究资料

　　5.1原材料控制

　　注册申请人应说明原材料的选择依据，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。若原材料外购，需提供原材料采购质量标准及测试报告、材料安全数据表(若有)等。若原材料为自行加工，应提供材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报告。

　　注册申请人应明确产品所有原材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(如适用)、供应商/生产商名称、符合的标准以及是否适用于预期医疗用途等基本信息。建议以列表的形式提供，部件名称应与产品结构图示中的标识相对应。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，注册申请人应提交原材料的物理特性、化学特性、生物学评价等研究资料以及材料在生产加工过程中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究报告，以证明该材料适用于产品预期临床用途。

　　5.2化学和物理性能研究

　　注册申请人应提供产品性能研究资料以及产品技术要求的编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　注册申请人应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并进行验证，并提供产品的性能验证报告。

　　注册申请人需根据产品设计输入的要求进一步确认验证项目的充分性，如开展纤维环缝合效果的研究，若产品宣称有特定设计，还需根据产品设计特点设定相应的研究项目。

　　5.3可用性研究

　　注册申请人应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》建立充分、适宜、有效的可用性工程过程，提交产品使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　5.4生物学特性研究

　　注册申请人应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

　　(1)生物学评价的策略、依据和方法;

　　(2)描述产品所用材料的描述及与人体接触的性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括可沥滤物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息;

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证;

　　(4)对于现有数据或试验结果的评价。

　　纤维环缝合器(除缝合线外)属于与人体组织短期接触(≤24h)的外部接入医疗器械，至少应评价：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、热原、急性全身毒性。

　　缝合线属于与人体组织持久接触(>30d)的植入医疗器械，应按照GB/T 16886系列标准进行全面的生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。在进行生物评价过程中，应明确缝合线的材料，如组成成分、涂层情况、染色情况等。

　　5.5灭菌工艺研究

　　5.5.1申请人应参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280《医疗产品灭菌 辐射》系列标准、GB 18278《医疗保健产品灭菌 湿热》系列标准等开展灭菌研究，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

　　5.5.2残留毒性：若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当明确残留物信息(如环氧乙烷、2-氯乙醇等)及采取的处理方法、残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

　　5.6产品货架有效期和包装研究

　　5.6.1货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。注册申请人需对货架有效期进行研究，证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求，并保持无菌状态。

　　可采取加速老化或实时老化的方式进行研究，可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》(2022年修订版)、YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》等。在货架有效期研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。

　　5.6.2包装及包装完整性

　　在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。注册申请人应提交产品有效期内的包装验证和运输验证资料。

　　可依据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准、GB 4857《包装 包装运输件》等规范性文件提交产品的包装验证报告。

　　6.其他资料

　　纤维环缝合器已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，序号243，分类编码：04-17-05、产品描述：产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。注册申请人应提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

　　若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

　　(五)临床评价资料

　　对于不符合《目录》的纤维环缝合器，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(六)说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签样稿内容除需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还需符合适用标准中关于说明书和标签的相关要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述。说明书中的产品适用范围应与研究资料等申报资料保持一致。型号/规格的表述需与产品技术要求保持一致。储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。

　　同时关注以下内容：

　　1.应明确该产品在经过培训的医务人员指导下使用。

　　2.非椎间盘髓核摘除手术者;椎间盘髓核摘除术有后纵韧带钙化者等情形不得使用。

　　3.注明与人体直接接触的原材料，并对材料过敏者进行提示。

　　4.本产品为无菌提供，一次性使用，应注明灭菌方式，并明确不得重复灭菌使用。

　　(七)质量管理体系文件

　　1.产品生产制造相关要求

　　应当明确产品生产加工工艺，生产工艺可采用流程图的形式，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分(如有)、半成品加工过程。工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程(如有)、过程控制点、各工序对环境的要求、使用的相关设备以及对设备精度的要求等，说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。明确生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况，若对外购原材料进行改性，应提供工艺的详细过程和参数，以及相应的研究依据。

　　2.生产场地

　　应详细说明产品研制场地、生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

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　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

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　　[10]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[11]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[12]GB 18278.1,医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[13]GB 18279, 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

　　[14]GB 18280.1, 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[15]GB 18280.2, 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[16]GB 18280.3, 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南[S].

　　[17]GB/T 19633, 最终灭菌医疗器械的包装[S].

　　[18]YY/T 0681, 无菌医疗器械包装试验方法[S].

　　[19]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[20]YY/T 0466.2,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认[S].