带环及颊面管产品注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对带环及颊面管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对带环及颊面管注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的带环及颊面管，其结构组成如下：带环由光带环、焊接型颊面管或辅件组成。颊面管由主弓丝孔(槽)、辅弓丝孔(槽、适用于双管或三管结构)、盖片(自锁活动盖片或者焊接固定盖片，适用于自锁式及掀盖式的颊面管)、网底(适用于粘接型颊面管)、颊面管体组成。产品用于口腔错颌牙列的矫正，通常有光带环、成品带环、焊接型颊面管、粘接型颊面管等型式，一般以非无菌状态提供。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。

二、注册审查要点

　　注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，产品命名时可体现特征词，如自锁式颊面管、直丝弓颊面管、方丝弓颊面管、网底直丝弓颊面管、网底方丝弓颊面管等。

　　2.分类编码

　　根据已上市产品以及《医疗器械分类目录》的相关描述，产品分类编码主要包含：17-07-03带环及颊面管。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：

　　主要工作原理不同的产品，原则上划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.工作原理

　　带环用于固定牙齿，颊面管用于加固矫治器与头部的连接，通过传递矫治力使得牙齿受到适当的压力和张力，从而改变牙齿的位置和方向。

　　2.产品结构及组成

　　带环分两种，一种只有带环，另一种由带环、焊接型颊面管或辅件组成。颊面管由主弓丝孔(槽)、辅弓丝孔(槽、适用于双管或三管结构)、盖片(自锁活动盖片或者焊接固定盖片，适用于自锁式及掀盖式的颊面管)、网底(适用于粘接型颊面管)、颊面管体组成。应列明产品组成和包材种类。

　　3.型号规格

　　应明确申报产品的型号、规格，可以依据产品组成形式划分型号，如自锁式、直丝弓、方丝弓等。可以依据转矩角、轴倾角、补偿角、槽深、槽宽或厚度等形式划分产品规格。

　　4.包装说明

　　应详细说明申报产品的包装信息，应包含同一注册单元所有型号规格产品的包装信息。以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　5.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　6.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类和/或前代产品工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等异同。

　　7.适用范围和禁忌证

　　7.1适用范围：应结合申报产品的二级产品类别描述申报产品的适用范围，如：产品类别为17-07-03的产品可描述为“用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。”。

　　7.2预期使用环境

　　应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构、家庭等，明确使用环境要求等。

　　7.3适用人群：明确目标患者人群的信息。

　　7.4禁忌证：应说明申报产品临床应用的禁忌证，明确说明申报产品不适宜应用的特定人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群)或特定情况等信息，如：对原材料过敏者禁用。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单。

　　注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相应内容及可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。带环及颊面管可识别为中、低使用风险医疗器械,应基于风险管理过程开展可用性工程全生命周期质控工作，开展使用错误评估并形成报告，使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

　　(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

　　(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

　　(3)符合普遍接受的测试方法。

　　(4)符合企业自定的方法。

　　(5)与已批准上市的同类产品的比较。

　　(6)临床评价。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应明确其在申报资料中的具体位置。例如：3.5注册检验报告;5.2说明书条款4.2。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》及相关法规要求。建议产品技术要求中明确产品组成成分、含量或含量范围等信息(可以附录形式列明)。

　　产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

　　产品技术要求主要参考YY/T 0915 《牙科学 正畸用托槽和颊面管》，应包括但不限于以下性能指标:

　　(1)外观

　　(2)轴倾角

　　(3)转矩角

　　(4)补偿角

　　(5)槽沟(孔)深度、宽度

　　(6)厚度

　　(7)有害元素(铍、镉、铅、镍的质量分数，铍和镉的含量限值)

　　(8)表面粗糙度

　　(9)耐腐蚀性(参考YY/T 0528)或释放量(参考ISO27020)

　　(10)自锁性能(如适用)

　　(11)化学性能(如酸碱度、重金属等)

　　(12)微生物指标等

　　(13)如结构组成中含有配合使用的附件，应制定相应要求。

　　(14)粘接力

　　(15)焊接强度

　　(16)表面处理/涂层性能(如适用)：如有贵金属镀层(金、钯)或氮化钛等美观涂层，需明确成分、厚度及均匀性，包括涂层附着力和涂层耐磨性/耐久性。

　　(17)注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

　　3.2检验报告

　　可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　应提供申报产品中有害元素的质量控制相关资料，提供原材料相关质控资料。对原材料应进行相关研究和表征。

　　应提供产品尺寸(如轴倾角等)研究资料，包括设计依据和验证资料。

　　应对测定方法的专属性进行验证并提供方法学的验证报告。

　　4.2生物学特性研究

　　申报产品接触使用者的口腔黏膜，属于表面接触器械，接触时间结合产品的使用方法确定。

　　申请人如进行生物学试验，应结合产品预期接触的部位以及产品累计使用的接触时间，参照GB/T 16886系列标准《医疗器械生物学评价》、YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》明确产品的生物学风险评定终点，建议至少考虑细胞毒性、致敏反应、口腔黏膜刺激、急性全身毒性、亚急性全身毒性、植入反应、亚慢性全身毒性、慢性毒性和遗传毒性。如豁免生物学试验，应提供相关理由和论证。

　　申请人如开展申报产品与市售产品的等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》，提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　4.3生物源材料的安全性研究

　　不适用。

　　4.4消毒工艺研究

　　带环及颊面管一般以非无菌形式提供，但会对产品有使用前的消毒要求，如酒精清洗消毒、高温高压消毒等。需提供相应的消毒工艺研究资料并提交消毒过程对产品性能影响的相关研究资料。

　　产品通常以非无菌状态提供，由终端用户灭菌/消毒后使用。应向医疗机构提供经过确认的灭菌/消毒方式，若该灭菌/消毒方式为行业内通用，那么应提交灭菌/消毒过程对产品性能影响的相关验证资料;若该灭菌/消毒方式行业内不通用，那么除提交过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌/消毒效果进行确认，并提交相关资料。

　　若在出厂前经灭菌处理的，应明确灭菌工艺(方法和参数)并提供确认报告。采用的方法容易出现残留的，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　若产品表面有涂层的，应提供涂层稳定性研究资料。

　　4.5动物试验研究

　　不适用。

　　4.6稳定性研究

　　4.6.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可以保持性能功能满足使用要求。注册申请人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

　　研究用样品应能够代表注册单元内其他型号/规格样品的稳定性风险情况。

　　4.6.2包装研究

　　应提供包装研究资料，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动)不会对产品的性能造成不利影响。

　　注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

　　如适用，包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。

　　如申报产品有不同初包装(材质或形式)，以上研究所用初包装应能代表全部初包装风险情况，否则应对各个初包装分别进行以上研究。

　　若预期临床直接使用的建议以单个产品包装的形式提供，一个包装内有多个产品的，则需针对使用过程中的微生物污染风险提供研究资料。

　　4.7其他资料

　　对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品, 注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

　　(四)临床评价资料

　　对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》条件的带环和颊面管，注册申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超过注册申请人提交的研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。应注意以下内容：

　　1.产品的结构组成及性能指标应与产品技术要求内容相符。

　　2.注明产品主要原材料和原材料来源，并注明有害元素含量，应有对材料过敏者禁止使用的提示。

　　3.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。

　　4.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

　　5.产品应注明建议使用方法。

　　6.使用中若有不适症状，请立即停止使用，必要时向医生咨询或及时就医。

　　7.明确针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。如牙釉质发育不良的患者不宜使用等。

　　(六)质量管理体系文件

　　主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息以及质量管理体系核查文件等。确保产品和质量管理体系符合性的具体要求，重点关注产品生产制造相关要求：

　　1.应关注生产工艺流程图，以及生产制造和检验中的关键过程和特殊过程。

　　2.有多个研制、生产场地，应关注每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。

三、参考文献

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