医疗器械注册要点之耳鸣诊断治疗仪

耳鸣诊断治疗仪由主机、充电器、充电线（充电口为USB-C 接口）、换能器（头戴式耳机）、软件组成。适用于耳鸣测试（不包括P900）和耳鸣的辅助治疗。耳鸣诊断治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，北京飞速度医疗科技有限公司是专业医疗器械注册咨询服务公司，有多个耳鸣诊断治疗仪注册成功经验，本文为大家介绍耳鸣诊断治疗仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之耳鸣诊断治疗仪

（一）耳鸣诊断治疗仪工作原理：主机通过模拟不同频率和强度的声音，匹配耳鸣声的频率和响度：设备播放不同频率和强度的声音，医护人员确认与耳鸣声最接近的信号。将耳鸣声和舒缓的音乐合成，帮助患者适应耳鸣，减轻患者对耳鸣的感知。

（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）耳鸣诊断治疗仪临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径与同品种器械耳鸣诊断治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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