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无源手术器械通用名称命名指导原则(2020年第79号)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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  附件:无源手术器械通用名称命名指导原则.doc


 

无源手术器械通用名称命名指导原则

  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导无源手术器械产品通用名称的制定。

  本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于无源手术器械产品,主要有医用刀、医用剪、医用钳等无源手术器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

  二、核心词和特征词的制定原则

  (一)核心词

  本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的无源手术器械的概括表述。如“环切刀”、“拆线剪”、“取样钳”等。

  (二)特征词

  无源手术器械特征词的选取主要涉及以下方面内容:

  ——结构特征:指产品主体结构设计方面的特有属性,如手术钳有“内窥镜”、“显微”等结构设计特点。

  ——使用部位或作用对象:指产品发挥其主要功能的患者部位或作用的其他器械,可以是人体的系统、器官、组织、细胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“导管”、“敷料”等。

  ——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“带倒刺”等。

  ——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如缝合线产品中的“不锈钢”、“蚕丝”、“聚乳酸”等。

  ——使用形式:使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

  ——提供形式:提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

  ——预期目的:指产品适用的临床使用范围或用途,如吻合形状等。

  (三)特征词的缺省

  术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。

  使用部位或作用对象、材料组成等特征词项下,若存在多个专用术语的情形,将“医用”或“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。但如“医用”缺省会与非医用产品混淆,则不能缺省。其他专用使用部位、作用对象或材料组成的命名术语可不一一列举。
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